toksyczność podostra
Toksyczność podostra to rodzaj efektu toksycznego, który rozwija się po wielokrotnej ekspozycji na substancję chemiczną w okresie od kilku dni do kilku miesięcy, ale krótszym niż w przypadku toksyczności przewlekłej. Jest to pośrednia forma toksyczności między ostrą (pojedyncza ekspozycja) a przewlekłą (długotrwała ekspozycja, często trwająca miesiące lub lata).
W badaniach toksykologicznych toksyczność podostra zazwyczaj ocenia się w eksperymentach trwających od 28 do 90 dni. Takie badania pozwalają na identyfikację narządów docelowych dla toksyczności, określenie zależności dawka-odpowiedź oraz ustalenie poziomów, przy których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL). Jest to kluczowy element oceny bezpieczeństwa leków, pestycydów, dodatków do żywności i innych substancji chemicznych.
Objawy toksyczności podostrej mogą obejmować zmiany biochemiczne, hematologiczne, histopatologiczne oraz funkcjonalne w różnych układach organizmu. W przeciwieństwie do toksyczności ostrej, efekty podostre mogą wynikać z kumulacji substancji w organizmie lub stopniowego rozwoju uszkodzeń tkanek, które nie są natychmiast widoczne po pojedynczej ekspozycji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enoxaparin sodium LEK-AM 10 000 j.m. (100 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały szeroki zakres testów toksyczności, mutagenności, teratogenności oraz wpływu na rozrodczość, przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej, przy dawkach do 15 mg/kg/dobę (podskórnie) przez 13 tygodni oraz do 10 mg/kg/dobę (podskórnie i dożylnie) przez 26 tygodni, nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż oczekiwany efekt przeciwzakrzepowy. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test mutacji na komórkach chłoniaka myszy oraz testy aberracji chromosomalnej in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, aktywność mutagenna, badanie teratogenności, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, lek przeciwzakrzepowy, mutacja powrotna, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, Salmonella typhimurium, szpik kostny, teratogenność, test Amesa, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwości przeciwzakrzepowe, wpływ na rozrodczość, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clexane 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml
Przedkliniczne badania enoksaparyny sodowej obejmowały ocenę toksyczności podostrej (13 tygodni, 15 mg/kg/dobę, podskórnie u szczurów i psów) oraz przewlekłej (26 tygodni, 10 mg/kg/dobę, podskórnie i dożylnie u szczurów i małp). W obu modelach nie zaobserwowano działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Potencjał mutagenny oceniono za pomocą testów in vitro (m.in. test Amesa, test mutacji w komórkach chłoniaka, test aberracji chromosomalnej w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test aberracji chromosomalnej w komórkach szpiku szczura), wszystkie dały wyniki negatywne, wskazując na brak aktywności mutagennej enoksaparyny.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, badanie przedkliniczne, badanie przewlekłe, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, podanie dożylne, podanie podskórne, postępująca mutacja, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rewersja mutacji, szpik kostny, test Amesa, test in vitro, test in vivo, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nootropil 1200 mg
Wyniki badań przedklinicznych potwierdzają niski potencjał toksyczny piracetamu, co jest istotne dla lekarzy rozważających jego zastosowanie kliniczne. W badaniach toksyczności ostrej podanie pojedynczych dawek do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów nie wywołało nieodwracalnych objawów toksyczności, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach podostrych i przewlekłych, myszy otrzymujące do 4,8 g/kg/dobę oraz szczury do 2,4 g/kg/dobę nie wykazały toksycznych zmian narządowych ani histopatologicznych. U psów, którym podawano dawki od 1 do 10 g/kg/dobę przez rok, obserwowano jedynie łagodne, przemijające zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak sporadyczne wymioty, zmiana konsystencji kału oraz zwiększone spożycie wody, bez patologicznych zmian w tkankach.
aberracja chromosomowa, działanie kancerogenne, genotoksyczność piracetamu, krwawienie z przewodu pokarmowego, mutacja genowa, podanie dożylne, podanie parenteralne, potencjał genotoksyczny, praktyka kliniczna, stan zapalny, toksyczność ostra, toksyczność piracetamu, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksykologia ostra, zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany histopatologiczne - Leksykon substancji czynnych
Insulina izofanowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Insulina izofanowa, stosowana jako składnik preparatów insulinowych o przedłużonym działaniu (np. Gensulin M30 30/70, Humulin N 100% oraz Humulin M3 30/70), jest produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli, co zapewnia jej pełną zgodność aminokwasową z endogenną insuliną ludzką. Badania przedkliniczne, w tym toksyczności podostrej, nie wykazały istotnych klinicznie działań niepożądanych dla preparatów zawierających insulinę izofanową, niezależnie od jej udziału procentowego (70% w mieszankach lub 100% w Humulin N). Takie wyniki potwierdzają bezpieczeństwo stosowania insuliny izofanowej w warunkach klinicznych, podkreślając jednocześnie przewagę nad insulinami pochodzenia zwierzęcego i niektórymi analogami o zmienionym składzie aminokwasowym.
analog insuliny, antygenowość, działanie mutagenne, działanie niepożądane, endogenna insulina ludzka, Escherichia coli, Gensulin M30, Humulin M3, Humulin N, insulina izofanowa, insulina pochodzenia zwierzęcego, model komórkowy, obserwacja postmarketingowa, preparat mieszany, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, sekwencja aminokwasowa, test in vitro, test in vivo, toksyczność podostra, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inuprin 500 mg
Inozyna pranobeks (Inuprin) wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą u różnych gatunków zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Maksymalne badane dawki sięgały 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wartość LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały działania karcynogennego, a testy mutagenności in vivo i in vitro, przeprowadzone na myszy, szczurach oraz ludzkich limfocytach, potwierdziły brak właściwości mutagennych inozyny pranobeks.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, dawka letalna, droga pozajelitowa, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, INUPRIN, LD50, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon substancji czynnych
Jad pszczoły – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt Alutard SQ zawierający jad pszczoły jest preparatem typu depot, w którym alergeny są adsorbowane na wodorotlenku glinu, co umożliwia powolne uwalnianie substancji czynnej po podaniu podskórnym. Aktywność biologiczna jadu pszczoły wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml, a dostępne stężenia to 100, 1000, 10 000 oraz 100 000 SQ-U/ml, co pozwala na indywidualizację immunoterapii swoistej. Preparat dostępny jest w fiolkach oznaczonych kolorami wieczek odpowiadającymi poszczególnym stężeniom: szary (100 SQ-U), zielony (1000 SQ-U), pomarańczowy (10 000 SQ-U) oraz czerwony (100 000 SQ-U). Postać leku to sterylna zawiesina do wstrzykiwań o barwie od białej do jasnobrązowej lub zielonkawej.
charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, immunoterapia, immunoterapia alergenowa, immunoterapia swoista, jad owadów błonkoskrzydłych, jad pszczoły, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, podanie podskórne, potencjał rakotwórczy, preparat depot, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wodorotlenek glinu, wyciąg alergenowy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Lipa drobnolistna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatów lipy drobnolistnej (Tilia cordata Miller) oraz szerokolistnej (Tilia platyphyllos Scop.) zawartych w produkcie leczniczym LIPA Fix są ograniczone. Nie przeprowadzono pełnego panelu standardowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także badań genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość. Produkt zawiera 1,5 g suszonego kwiatu lipy na saszetkę, przeznaczonego do przygotowania naparu. Brak tych danych wynika z długotrwałego, tradycyjnego stosowania rośliny w medycynie europejskiej, co zwalnia z obowiązku przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych, o ile nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, długotrwała ekspozycja, działanie niepożądane, genotoksyczność, kancerogenność, lipa drobnolistna, lipa szerokolistna, model zwierzęcy, napar ziołowy, napięcie nerwowe, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, praktyka kliniczna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna - Leksykon substancji czynnych
Apis mellifica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Apis mellifica, obecna w preparacie Angin-Heel SD w homeopatycznej potencji D4 (30 mg na tabletkę), jest pozyskiwana z jadów pszczoły miodnej (Apis mellifera). Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, co oznacza brak standardowych badań toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności czy wpływu na reprodukcję. Potencja D4 odpowiada rozcieńczeniu 1:10 000, co teoretycznie minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z jadem pszczelim, jednak brak danych uniemożliwia precyzyjną ocenę profilu bezpieczeństwa Apis mellifica w tym preparacie.
Angin-Heel SD, apis mellifica, arnica montana, atropa bella-donna, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, hepar sulfuris, hydrargyrum bicyanatum, jad pszczeli, phytolacca americana, potencja homeopatyczna, potencjał genotoksyczny, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie dziesiętne, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gensulin M30 (30/70) 100 j.m./1 ml
Gensulin M30 (30/70) to preparat insuliny ludzkiej, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach E.coli, zawierający 30% insuliny rozpuszczalnej oraz 70% insuliny izofanowej. Skład aminokwasowy preparatu jest w 100% zgodny z naturalnie występującą insuliną ludzką, co odróżnia go od insulin zwierzęcych i niektórych analogów. W badaniach przedklinicznych, w tym toksyczności podostrej, nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa stosowania tego leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Debecylina 1200000 j.m.
Benzylopenicylina benzatynowa lecytynowana, substancja czynna leku Debecylina, jest antybiotykiem beta-laktamowym, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są istotnie ograniczone. Brakuje wyników badań mutagenności in vitro i in vivo, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, a także długoterminowych badań kancerogennych na modelach zwierzęcych, w tym standardowych 2-letnich badań na gryzoniach. Ponadto, nie dysponujemy danymi dotyczącymi toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej ani wpływu na rozwój płodu. Produkt zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej, co należy uwzględnić przy ocenie ryzyka klinicznego.
aberracja chromosomowa, antybiotyk beta-laktamowy, badanie kancerogenne, benzylopenicylina benzatynowa lecytynowana, dane farmakologiczne, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, ocena ryzyka środowiskowego, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
Produkt leczniczy Intractum Crataegi Phytopharm w postaci płynu doustnego o stężeniu 4,65 g/5 ml zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w stosunku 1:1, z zawartością etanolu w gotowym preparacie na poziomie 52-62% V/V. Nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym oraz tradycyjnym zastosowaniu wyciągów z głogu w medycynie.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, ciąża, dane kliniczne, etanol, genotoksyczność, głóg, karmienie piersią, medycyna tradycyjna, model zwierzęcy, płyn doustny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wyciąg z głogu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aliflusin 500 mg + 200 mg + 4 mg
Produkt leczniczy Aliflusin, zawierający paracetamol (500 mg), kwas askorbinowy (200 mg) oraz chlorofenaminę maleinian (4 mg) w formie granulatu musującego, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Brak jest kompleksowych badań toksykologicznych przeprowadzonych zgodnie z aktualnymi standardami, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na funkcje rozrodcze. Szczególnie niewystarczające są dane dotyczące toksycznego wpływu paracetamolu na procesy reprodukcji i rozwój potomstwa, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka stosowania leku w okresie ciąży i laktacji.
badania toksykologiczne, badanie toksykologiczne, chlorofenaminy maleinian, ciąża i laktacja, funkcje rozrodcze, kwas askorbowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozród i rozwój potomstwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność składników leku, toksyczny wpływ paracetamolu - Leksykon substancji czynnych
Distygmina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Distygmina bromek, substancja czynna w produkcie Ubretid, została poddana badaniom przedklinicznym oceniającym toksyczność podostrą i przewlekłą, mutagenność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) zaobserwowano rozwój tolerancji na lek podczas przewlekłego stosowania inhibitorów cholinesterazy, co wiąże się ze zmniejszeniem liczby receptorów acetylocholinowych. Badania mutagenności specyficznie dla distygminy są niewystarczające, jednak dane dotyczące neostygminy, związku o podobnym mechanizmie działania, nie wskazują na mutagenność. Brak jest również długotrwałych badań oceniających potencjalne właściwości rakotwórcze distygminy bromku, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa tej substancji.
- Leksykon substancji czynnych
Szkarłatka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szkarłatka (Phytolacca decandra) jest składnikiem aktywnym w preparatach homeopatycznych takich jak Camilia (roztwór doustny, 5 CH, 333,3 mg/ml) oraz Homeoplasmine (maść, nalewka macierzysta TM, 0,3 g/100 g). Pomimo rejestracji tych leków, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szkarłatki, w tym badań toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, co jest wyraźnie zaznaczone w punktach 5.3 Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL). Wysokie rozcieńczenia stosowane w homeopatii wpływają na zakres wymaganych badań przedklinicznych, który różni się od standardów dla konwencjonalnych leków.
badanie toksykologiczne, Camilia, charakterystyka produktu leczniczego, ChPL, genotoksyczność, Homeoplasmine, konwencjonalny produkt leczniczy, lek homeopatyczny, nalewka macierzysta, potencjał rakotwórczy, rejestracja leku, rozcieńczenie 5 CH, rozcieńczenie homeopatyczne, szkarłatka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Reina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Reina, będąca główną pochodną hydroksyantracenową w wyciągu z korzenia rzewienia (Rheum palmatum L. i/lub Rheum officinale Baillon), jest aktywnym składnikiem farmakologicznym w produktach leczniczych takich jak Radirex, gdzie zawartość związków antranoidowych przeliczonych na reinę wynosi od 11,3 do 13,9 mg na tabletkę. Pomimo jej powszechnego zastosowania, brak jest systematycznych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także danych dotyczących genotoksyczności, potencjału karcinogennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Ponadto, nie dysponujemy informacjami na temat farmakokinetyki i farmakodynamiki reiny, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego związku.
farmakodynamika przedkliniczna, farmakokinetyka, genotoksyczność, korzeń rzewienia, pochodne hydroksyantracenowe, potencjał karcinogenny, reina, Rheum officinale, Rheum palmatum, substancja aktywna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, związki antranoidowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – neoFuragina Max 100 mg
Furazydyna, substancja czynna neoFuragina MAX, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. W badaniach toksyczności ostrej u myszy LD50 po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg m.c., natomiast po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg m.c., co wskazuje na niższą toksyczność przy podaniu doustnym. U szczurów nie zaobserwowano toksyczności po pojedynczej dawce 2000 mg/kg m.c. Badania toksyczności podostrej (2 miesiące) przy dawkach 16, 50 i 150 mg/kg m.c. nie wykazały toksycznego wpływu na organizm, narządy, morfologię ani biochemię krwi, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane terapeutyczne.
badanie biochemiczne krwi, badanie toksykologiczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, furazydyna, morfologia krwi, neoFuragina, obraz histologiczny, pochodna nitrofuranu, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie parenteralne, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność dla płodu, toksyczność ostra, toksyczność podostra, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aflavic Max 1000 mg
W preparacie Aflavic MAX zawierającym zmikronizowaną diosminę w dawce 1000 mg nie zaobserwowano istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Brak szczegółowych wyników badań przedklinicznych, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość, sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej w podanej dawce.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furaginum Hasco Max 100 mg
Badania toksyczności ostrej furazydyny wykazały, że LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, natomiast po podaniu dootrzewnowym jest znacznie niższa i wynosi 284,3 mg/kg m.c., co wskazuje na relatywnie niską toksyczność w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. W badaniach na szczurach nie zaobserwowano toksyczności nawet po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg m.c. Badania podostre przeprowadzone przez 2 miesiące na szczurach przy dawkach 16, 50 i 150 mg/kg m.c. (wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne) nie wykazały toksycznego wpływu na organizm ani na narządy w ocenie histologicznej, a także nie stwierdzono istotnych zmian w parametrach morfologicznych i biochemicznych krwi.
badanie histologiczne, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, funkcja rozrodcza, Furaginum, furazydyna, parametry morfologiczne i biochemiczne krwi, pochodna nitrofuranu, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Choligrip (750 mg + 10 mg + 60 mg)/sasz.
Produkt leczniczy Choligrip zawiera paracetamol (750 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz kwas askorbinowy (60 mg). Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały dodatkowych zagrożeń toksykologicznych ani farmakologicznych związanych z tymi substancjami, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej potwierdziła bezpieczeństwo stosowania preparatu w zalecanych dawkach, bez istotnych danych dotyczących genotoksyczności, kancerogenności, toksyczności reprodukcyjnej czy wpływu na rozwój zarodka i płodu.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek fenylefryny, dawkowanie leku, genotoksyczność i kancerogenność, interakcje między substancjami czynnymi, kwas askorbowy, paracetamol, preparat złożony, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Forte Polfarmex 10 g/15 ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że laktuloza charakteryzuje się bardzo niskim potencjałem toksycznym. Oceny toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały swoistych działań toksycznych, a obserwowane efekty były związane głównie z mechanicznym pęcznieniem treści pokarmowej w przewodzie pokarmowym. Badania teratogenności, w tym na królikach, nie potwierdziły negatywnego wpływu laktulozy na rozwój embrionalny i płodowy, co podkreśla jej bezpieczeństwo w kontekście potencjalnego ryzyka teratogennego.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, czynnik teratogenny, działanie niepożądane, funkcja rozrodcza, laktuloza, osmotyczny środek przeczyszczający, pęcznienie treści pokarmowej, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, reprodukcja, rozwój embrionalny, środek przeczyszczający, teratogenność, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące tobramycyny wskazują na istotną nefrotoksyczność zależną od dawki, obserwowaną po pozajelitowym podaniu u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych, w tym szczurów, psów, kotów i świnek morskich. Objawy nefrotoksyczności obejmowały wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi, białkomocz, martwicę korowo-cewkową oraz zmiany nabłonka cewkowego. Wartości LD50 po podaniu dożylnym wynosiły 53-107 mg/kg u myszy, 133 mg/kg u szczurów oraz pomiędzy 50 a 100 mg/kg u kotów. Ponadto, tobramycyna wykazywała działanie ototoksyczne w dawkach 25-150 mg/kg u świnek morskich, a u psa podanie 15 mg/kg domięśniowo skutkowało utratą słuchu. U kotów dawki 40 mg/kg i 50 mg/kg powodowały odpowiednio porażenie mięśni i oddychania oraz ciężkie uszkodzenie przedsionka ucha wewnętrznego. Dodatkowo, u szczurów zaobserwowano nieznaczne zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie hematokrytu, hemoglobiny i liczby erytrocytów.
azot mocznikowy, białkomocz, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, LD50, martwica korowo-cewkowa, nabłonek cewkowy, nefrotoksyczność, ototoksyczność, parametry hematologiczne, porażenie mięśni, tobramycyna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność ślimakowa, uszkodzenie przedsionka, zaburzenia pourodzeniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Humulin R 100 j.m./ml
Humulin R, zawierający insulinę ludzką uzyskaną metodą rekombinacji DNA z Escherichia coli, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. W badaniach toksyczności podostrej nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych przy wielokrotnym podawaniu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu. Dodatkowo, testy mutagenności in vitro i in vivo wykazały brak działania mutagennego, eliminując ryzyko genotoksyczności, co jest kluczowe dla długoterminowej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą. Preparat Humulin R 100 j.m./ml charakteryzuje się identyczną strukturą molekularną jak endogenna insulina, co minimalizuje ryzyko nieprzewidzianych efektów farmakologicznych typowych dla insuliny pochodzenia zwierzęcego lub analogów modyfikowanych.
analog insuliny, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo długoterminowe, bezpieczeństwo farmakologiczne, cukrzyca, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne, Escherichia coli, in vitro, in vivo, insulina endogenna, insulina pochodzenia zwierzęcego, insulinoterapia, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, ryzyko genotoksyczne, struktura molekularna, toksyczność podostra, trzustka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Figura 1 16,58-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę
Przedkliniczne badania toksyczności podostrej 90-dniowej na szczurach wykazały, że podawanie strąków senesu w dawkach od 100 do 1500 mg/kg masy ciała (odpowiadających dawkom 16-242 mg/kg u człowieka) powoduje odwracalne zmiany histopatologiczne w jelicie grubym (przerost nabłonka) oraz w nabłonku wpustu żołądka. W nerkach zaobserwowano dawko-zależne efekty nefrotoksyczne przy dawkach ≥300 mg/kg/dzień, obejmujące nacieki bazofilowe, przerost nabłonka kanalików oraz gromadzenie brązowego pigmentu na powierzchni nerek. Zmiany te były w większości odwracalne po okresie zdrowienia, z wyjątkiem częściowego utrzymywania się przebarwień nerek. Nie stwierdzono zaburzeń czynnościowych nerek ani patologii w splocie nerwowym okrężnicy. Wartość NOEL nie została ustalona, gdyż nawet najniższa dawka 100 mg/kg indukowała efekty biologiczne.
aktywność mutagenna, aloes-emodyna, badanie kancerogenezy, efekt nefrotoksyczny, genotoksyczność i mutagenność, gromadzenie pigmentu, nabłonek wpustu żołądka, pochodna hydroksyantracenu, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, poziom niewywołujący skutków, przerost nabłonka jelita grubego, przerost nabłonka nerek, sennozydy, splot nerwowy okrężnicy, strąk senesu, toksyczność podostra, wyciąg roślinny, zaburzenie czynnościowe nerek - Leksykon substancji czynnych
Angelica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z korzenia arcydzięgla (Angelicae radicis extractum), obecny w preparacie Iberogast w stężeniu 10,0 ml/100 ml, poddany został szerokim badaniom toksykologicznym obejmującym toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych, zgodnie z międzynarodowymi standardami. Dodatkowo oceniano wpływ na funkcje reprodukcyjne, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy oraz potencjał mutagenny, stosując dawki do 1200-krotnie przekraczające zalecane dawki terapeutyczne. Wyniki nie wykazały żadnych sygnałów toksyczności, teratogenności ani mutagenności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania ekstraktu w dawkach terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, efekt mutagenny, efekt teratogenny, ekstrakcja etanolem, ekstrakt z korzenia arcydzięgla, funkcja reprodukcyjna, korzeń arcydzięgla, potencjał toksyczny, preparat Iberogast, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, test toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Uman Big 180 j.m./ml
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs), będąca głównym składnikiem preparatu UMAN BIG, jest białkiem endogennym pełniącym kluczową rolę w układzie odpornościowym. Produkt zawiera białka ludzkie w stężeniu 100-180 g/l, z czego co najmniej 90% stanowi immunoglobulina ludzka, z fizjologicznym rozkładem podklas IgG (IgG1: 63,7%, IgG2: 31,8%, IgG3: 3,3%, IgG4: 1,2%). Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 µg/ml, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa u pacjentów z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał anty-IgA. Ze względu na endogenny charakter immunoglobulin, konwencjonalne badania mutagenności, kancerogenności i toksyczności reprodukcyjnej nie są wykonywane, a bezpieczeństwo opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz rygorystycznych procedurach kontroli jakości i inaktywacji wirusów w procesie produkcji.
badania przedkliniczne, czynniki zakaźne, immunoglobulina anty-HBs, immunoglobulina IgA, immunoglobulina IgG1, immunoglobulina IgG2, immunoglobulina IgG3, immunoglobulina IgG4, inaktywacja wirusów, kancerogenność, mutagenność, niedobór IgA, podklasy IgG, przeciwciała anty-HBs, przeciwciała anty-IgA, reakcja immunologiczna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wytwarzanie przeciwciał - Leksykon substancji czynnych
Maruna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip., herba (ziele maruny) wykazały brak działania mutagennego w trzech testach Amesa z różnymi wyciągami z suszonego ziela, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego w tym modelu. Jednakże dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są ograniczone do jednego badania na ciężarnych szczurach, gdzie podawano dawki około 58,7-krotnie wyższe niż zalecane dla ludzi, co skutkowało toksycznością zarówno u samic, jak i płodów. Brak jest kompleksowych badań toksyczności reprodukcyjnej, co utrudnia ocenę bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
badanie farmakodynamiczne, badanie farmakokinetyczne, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, ziele maruny, złocień maruna - Leksykon substancji czynnych
Pączki sosny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Pączki Sosny (Pini gemmae) zawiera 100% pączków sosny jako substancję czynną, jednak w dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Nie przeprowadzono badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, ani badań genotoksyczności, rakotwórczości czy wpływu na reprodukcję. W związku z tym ocena ryzyka opiera się głównie na tradycyjnym, wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a nie na systematycznych badaniach laboratoryjnych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, pączki sosny, Pini gemmae, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, surowiec zielarski, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Wapnia chlorek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wapnia chlorek, będący naturalnym składnikiem osocza, jest stosowany w produktach leczniczych głównie jako elektrolit w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych, co eliminuje konieczność przeprowadzania szczegółowych badań toksykologicznych. W preparatach takich jak roztwory do dializy otrzewnowej, hemodializy, hemofiltracji oraz w produktach do żywienia pozajelitowego (np. SmofKabiven, Kabiven, Multimel N4-550E) wapnia chlorek dwuwodny wykazuje dobrą tolerancję i brak działań toksycznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania podostre na preparatach zawierających 40 μmol/ml wapnia chlorku (np. Artiss) nie wykazały toksyczności wobec organów docelowych, a toksyczność mutagenna, rakotwórcza czy teratogenna nie została zidentyfikowana w dostępnych danych przedklinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg gęsty z kory śliwy afrykańskiej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg gęsty z kory śliwy afrykańskiej (Prunus africana), będący substancją czynną preparatu Poldanen w dawce 46 mg/tabletkę powlekaną, charakteryzuje się istotnym brakiem danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani toksyczności reprodukcyjnej dla ekstraktu uzyskanego metodą ekstrakcji chlorkiem metylenu w stosunku 200:1. Pomimo tego, produkt został dopuszczony do obrotu na podstawie danych klinicznych oraz wieloletniej historii terapeutycznego stosowania wyciągów z kory Prunus africana. W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (82,5 mg) oraz żółcień pomarańczowa lak E 110 (1,1 mg), które mają własne profile bezpieczeństwa i mogą wpływać na ocenę ryzyka stosowania leku.
chlorek metylenu, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, proces ekstrakcji, profil bezpieczeństwa, Prunus africana, sacharoza, śliwa afrykańska, stosunek ekstrakcji, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z kory śliwy afrykańskiej, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Intractum Visci PhytoPharm –
Intractum Visci PhytoPharm to preparat zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum) w proporcji 1:1, z zawartością etanolu 52-62% V/V. W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono wieloletnie badania farmakologiczne (1989-1999) pod kierownictwem Bobkiewicza i współpracowników, które wykazały brak działania toksycznego preparatu. Wyniki te są istotne dla klinicystów rozważających zastosowanie leku, potwierdzając jego korzystny profil bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Carum carvi – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z owoców kminku (Carum carvi), stosowany jako składnik preparatów leczniczych, takich jak Iberogast, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych. Badania ostrej, podostrej (3 miesiące) oraz przewlekłej (6 miesięcy) toksyczności nie wykazały istotnych efektów toksycznych nawet przy dawkach przekraczających zalecane dawki terapeutyczne wielokrotnie (do 1200-krotności). Testy przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, co zwiększa wiarygodność wyników i umożliwia ich ekstrapolację na populację ludzką. Dodatkowo, badania reprodukcyjne i rozwojowe nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój embrionalny ani potomstwo, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, Carum carvi, Carvi fructus extractum, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekstrahent etanolowy, ekstrakt z owoców kminku, Iberogast, margines bezpieczeństwa, owoc kminku, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej –
Przedkliniczne badania toksykologiczne ikodekstryny, głównego składnika roztworu do dializy otrzewnowej EXTRANEAL (7,5% stężenia), wykazały brak toksyczności ostrej przy jednorazowym podaniu dożylnym i dootrzewnowym w dawkach do 2000 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów. W badaniach podostrych, prowadzonych na szczurach i psach, podawano dootrzewnowo 20% roztwór ikodekstryny dwa razy dziennie przez 28 dni, nie obserwując toksycznych uszkodzeń tkanek ani narządów. Zaobserwowane zmiany dotyczyły jedynie równowagi płynowej, co jest zgodne z osmotycznym mechanizmem działania substancji. Testy mutagenności in vitro i in vivo dały wyniki negatywne, wskazując na brak potencjału genotoksycznego ikodekstryny.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dializa otrzewnowa, działanie mutagenne, działanie osmotyczne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, Extraneal, ikodekstryna, kancerogeneza, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, równowaga płynowa, środek osmotycznie czynny, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie tkanek, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelogel –
Produkt leczniczy PELOGEL, zawierający 80 g wodnego wyciągu borowinowego w 100 g żelu, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań toksykologicznych, w tym toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także badań genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Produkt jest przeznaczony do miejscowego stosowania na dziąsła, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową na substancję czynną, jednak zawiera również etylu parahydroksybenzoesan jako substancję pomocniczą o znanym profilu działania.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xylodont 2% z adrenaliną 1:100.000 (20 mg + 0,01 mg)/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Xylodont 2% z adrenaliną wykazały, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla lidokainy wynosiły: u myszy 278 mg/kg s.c. oraz 27 mg/kg i.v., a u szczurów 167 mg/kg i.p. oraz 469 mg/kg s.c. Adrenalina nie wpływa na toksyczność lidokainy. W toksyczności podostrej u szczurów dawka 40 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie powodowała pogorszenie stanu ogólnego, pobudzenie i sporadyczne drgawki, natomiast dawki 5-15 mg/kg/dzień były bezpieczne. W toksyczności przewlekłej u szczurów dawka 20 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy skutkowała zwiększeniem masy nadnerczy i rozrostem kory nadnerczy, podczas gdy dawki 5-10 mg/kg/dzień nie wykazywały działania toksycznego.
adrenalina, chlorowodorek lidokainy, drgawki, działanie niepożądane, działanie teratogenne, LD50, lidokaina, nadnercza, podanie domięśniowe, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, podanie podskórne, rozrost kory nadnerczy, toksyczność lidokainy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone, XYLODONT - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej Hydroxyzinum Polfarmex, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Kompleksowe analizy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy ani oddechowy, co wskazuje na brak klinicznie istotnych zagrożeń podczas stosowania leku. Badania toksykologiczne, obejmujące ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, nie wykazały objawów toksyczności narządowej, potwierdzając akceptowalny profil toksykologiczny hydroksyzyny w warunkach przedklinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxyzinum Polfarmex, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Utrogestan 300 mg
Bezpieczeństwo stosowania mikronizowanego progesteronu w dawce 300 mg, zawartego w preparacie Utrogestan, zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń dla funkcjonowania głównych układów fizjologicznych. Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie ujawniły potencjału toksycznego w warunkach terapeutycznych, a ocena tolerancji miejscowej aplikacji dopochwowej potwierdziła brak działania drażniącego i uczulającego. Dodatkowo, testy genotoksyczności i długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, kapsułka dopochwowa, potencjał drażniący, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał uczulający, progesteron mikronizowany, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, właściwość karcynogenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z jeżówki purpurowej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne wyciągu z jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae) wykazały bardzo niski potencjał toksyczności ostrej. Wartości LD50 dla szczurów wyniosły >15 000 mg/kg mc. (doustnie) oraz >5 000 mg/kg mc. (dożylnie), natomiast dla myszy >30 000 mg/kg mc. (doustnie) i >10 000 mg/kg mc. (dożylnie), bez obserwacji objawów zatrucia. W badaniach toksyczności podostrej, przy dawkach do 8 000 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie przez 4 tygodnie szczurom obu płci, nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach laboratoryjnych ani w badaniu sekcyjnym w porównaniu z grupą kontrolną, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa wyciągu stosowanego wielokrotnie.
badanie sekcyjne, badanie toksykologiczne, dawka letalna 50, działanie kancerogenne, echinacea purpurea, parametry laboratoryjne, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, sok z jeżówki purpurowej, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, wyciąg z jeżówki purpurowej