Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Betadine VAG

Betadine VAG, globulki zawierające 200 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum), został poddany szeregowi badań przedklinicznych w celu oceny bezpieczeństwa jego stosowania. Dostępne dane przedkliniczne obejmują wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, których wyniki przedstawiono poniżej.¹

Toksyczność ostra, podostra i przewlekła

Przeprowadzone badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej jodowanego powidonu wykazały występowanie efektów toksycznych jedynie po ogólnoustrojowym podaniu stosunkowo dużych dawek substancji czynnej. Należy podkreślić, że obserwowana toksyczność nie ma znaczenia klinicznego w przypadku miejscowego stosowania produktu Betadine VAG w postaci globulek zawierających 200 mg jodowanego powidonu. Profil bezpieczeństwa przy podaniu miejscowym jest zatem korzystny.²

Genotoksyczność

Dane dotyczące potencjalnej genotoksyczności jodowanego powidonu są niejednoznaczne. Szereg przeprowadzonych badań in vitro sugeruje, że powidon jodowany może wykazywać właściwości mutagenne. Jednak inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo, dały wyniki negatywne – nie potwierdzając potencjału genotoksycznego. Uwzględniając obserwowaną toksyczność powidonu jodowanego w układach testowych in vitro, całość zgromadzonych dowodów naukowych wskazuje, że substancja ta nie jest genotoksyczna.³

Warto zaznaczyć, że nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, które pozwoliłyby ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego.⁴

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Badania toksyczności rozwojowej przeprowadzone na królikach dostarczyły istotnych danych dotyczących wpływu jodowanego powidonu na rozród i rozwój potomstwa. Wykazano, że kompleks jodopowidonowy o niskiej masie cząsteczkowej, podawany w dawkach 16-75 mg/kg masy ciała na dobę, wywoływał:

• Zależne od dawki zmniejszenie przyrostu masy ciała u samic ciężarnych
• Obniżenie średniej masy płodów w porównaniu do grupy kontrolnej
• Zmniejszenie masy łożyska w porównaniu do zwierząt kontrolnych

Dodatkowo, wykazano toksyczność dla płodu w przypadku podawania powidonu jodowanego myszom do ujścia pochwy.⁵

Należy podkreślić, że jod przenika przez barierę łożyskową, a płód jest szczególnie wrażliwy na farmakologiczne dawki tego pierwiastka. Z tego powodu jodowany powidon jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.⁶

Wnioski płynące z badań przedklinicznych wskazują, że jodowany powidon zawarty w produkcie Betadine VAG, 200 mg, globulki, stosowany miejscowo zgodnie z zaleceniami, charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Jednakże ze względu na potencjalny toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa, produkt jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.⁷