toksyczność podostra
Toksyczność podostra to rodzaj efektu toksycznego, który rozwija się po wielokrotnej ekspozycji na substancję chemiczną w okresie od kilku dni do kilku miesięcy, ale krótszym niż w przypadku toksyczności przewlekłej. Jest to pośrednia forma toksyczności między ostrą (pojedyncza ekspozycja) a przewlekłą (długotrwała ekspozycja, często trwająca miesiące lub lata).
W badaniach toksykologicznych toksyczność podostra zazwyczaj ocenia się w eksperymentach trwających od 28 do 90 dni. Takie badania pozwalają na identyfikację narządów docelowych dla toksyczności, określenie zależności dawka-odpowiedź oraz ustalenie poziomów, przy których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL). Jest to kluczowy element oceny bezpieczeństwa leków, pestycydów, dodatków do żywności i innych substancji chemicznych.
Objawy toksyczności podostrej mogą obejmować zmiany biochemiczne, hematologiczne, histopatologiczne oraz funkcjonalne w różnych układach organizmu. W przeciwieństwie do toksyczności ostrej, efekty podostre mogą wynikać z kumulacji substancji w organizmie lub stopniowego rozwoju uszkodzeń tkanek, które nie są natychmiast widoczne po pojedynczej ekspozycji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plasmalyte –
Produkt leczniczy Plasmalyte to roztwór do infuzji o składzie elektrolitowym zbliżonym do fizjologicznego osocza ludzkiego, zawierający jony: Na+ 140 mmol/l, K+ 5,0 mmol/l, Mg++ 1,5 mmol/l, Cl- 98 mmol/l, octan (CH3COO-) 27 mmol/l oraz glukonian (C6H11O7-) 23 mmol/l. Roztwór cechuje się osmolarnością około 295 mOsm/l oraz pH około 7,4 (zakres 6,5–8,0), co odpowiada warunkom fizjologicznym i minimalizuje ryzyko zaburzeń elektrolitowych oraz kwasowo-zasadowych podczas infuzji. Ze względu na naturalne występowanie składników w płynach ustrojowych, nie przeprowadzano standardowych badań toksykologicznych, a stosowanie Plasmalyte zgodnie z zaleceniami klinicznymi nie wiąże się z ryzykiem działań toksycznych.
badanie toksykologiczne, dane toksykologiczne, interakcje lekowe, kancerogenność, mutagenność, osmolarność, osmolarność osocza, pH krwi, płyny ustrojowe, reakcja na infuzję, równowaga kwasowo-zasadowa, roztwór do infuzji, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Orifarm 2,5 g/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania laktulozy obejmują badania toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej u różnych gatunków zwierząt. W badaniach toksyczności ostrej podawano 50% roztwór laktulozy, przy czym LD50 wynosiło 48,8 ml/kg u myszy (doustnie), 43 ml/kg u dorosłych szczurów (doustnie), 30 ml/kg u noworodków szczurów (dootrzewnowo) oraz powyżej 15 ml/kg u świnek morskich. U naczelnych (pawianów) dawka 37 ml/kg była przeżywalna, co wskazuje na relatywnie niską toksyczność. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, dawki dobowo do 40 ml/kg u szczurów i do 20 ml/kg u pawianów przez okres 3-6 miesięcy powodowały jedynie nieznaczne zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie związane ze skróceniem pasażu jelitowego. W badaniach podostrych (21 tygodni) nie stwierdzono działań toksycznych przy stężeniach laktulozy w paszy do 5%. U prosiąt podawanie 5-15% roztworów laktulozy przez okres do 114 dni nie wpływało negatywnie na przyjmowanie pokarmu ani tempo wzrostu, choć obserwowano przemijającą biegunkę w pierwszych tygodniach terapii.
badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka śmiertelna medialna, działanie toksyczne leku, genotoksyczność i mutagenność, pasaż jelitowy, potencjał mutagenny, roztwór laktulozy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Humulin M3 (30/70) 100 j.m./ml
Humulin M3 (30/70) to preparat zawierający 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej, o stężeniu 100 j.m./ml, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli. Przeprowadzone badania przedkliniczne, w tym testy toksyczności podostrej, nie wykazały istotnych zdarzeń niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa leku w warunkach eksperymentalnych. Dodatkowo, kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego insuliny Humulin M3 (30/70), co eliminuje ryzyko genotoksyczności związane z jej stosowaniem.
działanie mutagenne, endogenna insulina ludzka, Escherichia coli, in vitro, in vivo, insulina Humulin, insulina izofanowa, insulina ludzka, insulina rozpuszczalna, metoda rekombinacji DNA, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, test genotoksyczności, test mutagenności, toksyczność podostra, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hirudoid 0,3 g/100 g
Dane przedkliniczne dotyczące mukopolisacharydowego polisiarczanu, substancji czynnej Hirudoid 0,3 g/100 g maść, wskazują na niskie ryzyko toksyczności przy miejscowym stosowaniu. Ostra toksyczność występuje jedynie po podaniu układowym bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie) i nie ma praktycznego znaczenia klinicznego dla aplikacji miejscowej. W badaniach podostrych (13 tygodni) na psach i szczurach zaobserwowano zmiany zależne od dawki, takie jak podrażnienie w miejscu iniekcji, wzrost masy wątroby i nerek od dawki 10 mg/kg m.c. oraz powiększenie węzłów chłonnych od 15 mg/kg m.c. Nie stwierdzono natomiast zmian nowotworowych po długotrwałym stosowaniu. Kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego mukopolisacharydowego polisiarczanu, choć brak jest systematycznych danych dotyczących potencjalnej rakotwórczości.
badania in vitro, badania in vivo, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, embriotoksyczność, mukopolisacharydowy polisiarczan, resorpcja płodu, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze - Leksykon substancji czynnych
Mukopolisacharydowy polisiarczan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mukopolisacharydowy polisiarczan (MPS), substancja czynna w preparatach takich jak Hirudoid i Mobilat, wykazuje niską toksyczność ostrą przy miejscowym stosowaniu, co potwierdzają badania na myszach, szczurach i psach. W badaniach toksyczności podostrej (13 tygodni) u psów i szczurów zaobserwowano dawkozależne zmiany, takie jak podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie masy wątroby i nerek od 10 mg/kg mc., oraz powiększenie węzłów chłonnych szyjnych i krezkowych od 15 mg/kg mc. Nie stwierdzono zmian nowotworowych po długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, jednak brak jest danych dotyczących potencjału rakotwórczego mukopolisacharydowego polisiarczanu, gdyż nie przeprowadzono badań długoterminowych w tym zakresie.
działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakokinetyka, mukopolisacharydowy polisiarczan, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, podanie podskórne, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, ryzyko onkogenne, stężenie systemowe, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność podostra, właściwość embriotoksyczna, właściwość rakotwórcza, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klacid 250 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksyczności klarytromycyny wykazały, że dawki LD50 u młodych myszy i szczurów wynoszą odpowiednio około 1230-1330 mg/kg mc., co jest niższe niż u dorosłych zwierząt (2700-3000 mg/kg mc.). Objawy toksyczności obejmowały zmniejszenie masy ciała, osłabienie odruchu ssania oraz zmiany w płucach i jelitach, prowadzące do wyniszczenia i krwawień. W badaniach podostrych i przewlekłych na szczurach dawki nietoksyczne ustalono na poziomie 50-55 mg/kg mc./dobę, natomiast dawki wywołujące pierwsze objawy toksyczności to 150 mg/kg mc./dobę. U psów rasy beagle dawka toksyczna wynosiła powyżej 300 mg/kg mc./dobę, z obserwowanymi zmianami histopatologicznymi w wątrobie. Badania nad płodnością i rozrodczością nie wykazały negatywnego wpływu klarytromycyny w dawce 150-160 mg/kg mc./dobę na cykl rujowy, płodność ani przebieg porodu.
antybiotyki penicylinowe, badanie histopatologiczne, badanie sekcyjne, cefalosporyny, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hematokryt, hemoglobina, hepatocyty, klarytromycyna, LD50, makrolidy, mikroskop elektronowy, mikroskop świetlny, rozszczep podniebienia, teratogenność, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wady układu krążenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furaginum MAX US Pharmacia 100 mg
Przedkliniczne badania toksyczności furazydyny (Furaginum MAX US Pharmacia) wykazały relatywnie niski profil toksyczności ostrej i podostrej. LD50 po podaniu doustnym u myszy wynosi 2813 mg/kg m.c., natomiast po podaniu dootrzewnowym jest znacznie niższa i wynosi 284,3 mg/kg m.c., co wskazuje na istotny wpływ drogi podania na toksyczność. W badaniach na szczurach nie zaobserwowano toksyczności po jednorazowej dawce 2000 mg/kg m.c. W dwumiesięcznych badaniach podostrych stosowano dawki 16, 50 oraz 150 mg/kg m.c., które nie wywołały zmian morfologicznych ani biochemicznych w badanych zwierzętach, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego. Brak jest danych dotyczących karcinogenności, gdyż nie przeprowadzono długoterminowych badań w tym zakresie.
badanie karcinogenności, dawka śmiertelna, dysfagia, funkcja reprodukcyjna, furazydyna, LD50, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, ocena histologiczna, parametry biochemiczne krwi, parametry morfologiczne, pochodna nitrofuranu, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Inozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inozyna pranobeks, będąca kompleksem inozyny i 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego w stosunku molowym 1:3, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Dawki stosowane w badaniach sięgały do 1500 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg m.c./dobę). LD50 była 50-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania toksykologiczne nie wykazały działania karcynogennego, a testy mutagenności in vivo i in vitro potwierdziły brak potencjału genotoksycznego substancji.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, badania mutagenności, badania toksykologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka LD50, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przebieg ciąży, rozwój płodu, rozwój zarodka, teratogenność, testy in vitro, testy in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wada wrodzona, właściwość mutagenna, właściwości karcynogenne, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vessel due F 300 LSU/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sulodeksydu wykazały bardzo wysoki margines bezpieczeństwa, potwierdzony przez toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą. Doustne podawanie sulodeksydu myszom i szczurom w dawkach do 240 mg/kg masy ciała nie wywoływało objawów toksycznych, a wartości LD50 wynosiły powyżej 9000 mg/kg (doustnie) oraz 1980–2385 mg/kg (dootrzewnowo). W badaniach podostrych i przewlekłych na psach i szczurach, przy dawkach odpowiednio 10 mg/kg przez 21 dni oraz 20 mg/kg przez 180 dni, nie zaobserwowano istotnych zaburzeń hematologicznych, zmian w moczu, kale ani patologii narządów, co świadczy o dobrej tolerancji sulodeksydu przy krótkotrwałym i długotrwałym stosowaniu.
dawka śmiertelna 50, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, mutagenność, parametry hematologiczne, podanie dootrzewnowe, sulodeksyd, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, Vessel Due F, zaburzenia hematologiczne, zmiany anatomopatologiczne - Leksykon substancji czynnych
Zincum isovalerianicum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zincum isovalerianicum (izowalerianian cynku) jest składnikiem aktywnym preparatu Neurexan, występującym w rozcieńczeniu homeopatycznym D4, co odpowiada czterokrotnemu rozcieńczeniu 1:10, w dawce 0,6 mg na tabletkę. W ocenie bezpieczeństwa tej substancji nie przeprowadzono dedykowanych badań toksykologicznych, takich jak badania toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności czy wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Ocena opiera się na systematycznym przeglądzie dostępnej literatury naukowej dotyczącej zincum isovalerianicum oraz pozostałych składników preparatu (Passiflora incarnata D2, Avena sativa D2, Coffea arabica D12).
Avena sativa, badania przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Coffea arabica, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, izowalerianian cynku, karcynogenność, ocena bezpieczeństwa produktu, Passiflora incarnata, rozcieńczenie homeopatyczne, rozcieńczenie homeopatyczne D4, ryzyko toksykologiczne, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczny wpływ na rozród, Zincum isovalerianicum - Leksykon substancji czynnych
Erdosteina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Erdosteina wykazuje bardzo niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych, co potwierdzają wysokie wartości LD50: >5000 mg/kg doustnie u myszy i szczurów oraz >3500 mg/kg dożylnie u myszy. W badaniach toksyczności podostrej nie stwierdzono patologii przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę doustnie u szczurów oraz do 100 mg/kg/dobę u psów, z wyjątkiem najwyższej dawki 400 mg/kg/dobę u psów, która wywołała niewielkie zmiany w wątrobie. Długoterminowe badania (26 tygodni) potwierdziły bezpieczeństwo erdosteiny przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 200 mg/kg/dobę u psów, bez toksycznych objawów i uszkodzeń narządów kluczowych, takich jak płuca, wątroba, serce czy nerki. Przy ekstremalnie wysokich dawkach obserwowano jedynie odwracalne objawy ze strony OUN, takie jak uspokojenie, hipotermia i odrętwienie. Tolerancja miejscowa była oceniona jako dobra.
aberracja chromosomowa, dawka śmiertelna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, erdosteina, karcynogen, mutacja genowa, mutacja punktowa, obraz histologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna aminokwasu, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rekombinacja mitotyczna, struktura cząsteczkowa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność długookresowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxycort (5 mg + 1,67 mg)/ml
Produkt leczniczy OXYCORT, aerozol na skórę w postaci zawiesiny, zawiera oksytetracykliny chlorowodorek (9,30 mg/g) oraz hydrokortyzon (3,10 mg/g). Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone, brak jest szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej. Badania na modelach zwierzęcych wykazały brak działania mutagennego kortykosteroidów aplikowanych miejscowo, co sugeruje bezpieczeństwo długotrwałego stosowania hydrokortyzonu. Jednakże nie przedstawiono danych dotyczących potencjału kancerogennego ani wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój płodowy po miejscowej aplikacji leku.
aerozol na skórę, aplikacja miejscowa, działanie mutagenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hydrokortyzon, kortykosteroid, oksytetracykliny chlorowodorek, potencjał kancerogenny, rozwój płodowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Owoc Borówki czernicy –
Produkt leczniczy OWOC BORÓWKI CZERNICY, zawierający 100% Vaccinum myrtillus L., fructus (100 g surowca w 100 g produktu), nie był poddany standardowym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania. Brak danych obejmuje toksyczność ostrą, podostradą i przewlekłą, a także potencjalną genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. W związku z tym nie jest możliwe pełne określenie profilu bezpieczeństwa produktu według współczesnych standardów naukowych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, choroba współistniejąca, ciąża, dane kliniczne, genotoksyczność, karmienie piersią, owoc borówki czernicy, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, tradycyjna medycyna europejska, Vaccinum myrtillus - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esberitox N –
Produkt leczniczy Esberitox N wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa potwierdzony badaniami toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych. Jednorazowe podanie doustne w dawce do 5000 mg/kg mc. u myszy nie wywołało objawów toksycznych, a długotrwałe podawanie szczurzym dawkach 5000 mg/kg mc. przez 3 i 6 miesięcy nie skutkowało istotnymi zmianami klinicznymi, hematologicznymi ani histopatologicznymi. Testy mutagenności, w tym test Amesa oraz test aberracji chromosomowej in vivo, nie wykazały działania genotoksycznego nawet przy dawkach do 5000 mg/kg mc. Brak danych dotyczących karcynogenności rekompensowany jest danymi toksykologicznymi i wieloletnim doświadczeniem klinicznym bez sygnałów karcynogennych.
aberracja chromosomowa, badanie histologiczne, Baptisia tinctoria, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, echinacea purpurea, ekstrakt roślinny, test Amesa, Thuja occidentalis, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość genotoksyczna - Leksykon substancji czynnych
Aprotynina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aprotynina, obecna w klejach fibrynowych (ARTISS, TISSEEL, TISSEEL Lyo) oraz jako samodzielny lek (Trasylol), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. W toksyczności ostrej, szybkie podanie dawek przekraczających 150 000 KIU/kg masy ciała u zwierząt laboratoryjnych powodowało przejściowe spadki ciśnienia tętniczego, bez trwałych efektów. Badania na szczurach i królikach z pojedynczymi dawkami aprotyniny w klejach fibrynowych nie wykazały toksyczności ostrej. W zakresie wpływu na reprodukcję, dożylne podawanie dawki do 100 000 KIU/kg masy ciała nie wywołało toksyczności u matek, zarodków ani płodów, a nawet dawki do 200 000 KIU/kg nie wykazały działania teratogennego. Testy mutagenności (m.in. testy z Salmonella i B. subtilis) potwierdziły brak działania mutagennego aprotyniny i preparatów ją zawierających.
aprotynina, ciśnienie tętnicze krwi, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt cytotoksyczny, fibroblasty ludzkie, klej fibrynowy, model gojenia ran, potencjał mutagenny, stymulacja układu immunologicznego, test mikrosomowy, test mutagenności, test uszkodzenia DNA, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, trombina, zgodność tkankowa - Leksykon substancji czynnych
Krzemionka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna krzemionka (Silicea) w produkcie leczniczym Rexorubia, stosowana w rozcieńczeniu homeopatycznym D6, nie posiada udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W charakterystyce produktu jednoznacznie wskazano na brak standardowych badań toksykologicznych, obejmujących ocenę toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Krzemionka występuje w stężeniu 4,0 g na 100 g granulatu, a produkt zawiera również inne substancje w rozcieńczeniach homeopatycznych, takie jak Natrium sulfuricum D6, Calcarea carbonica D8, Calcarea iodata D8, Calcarea phosphorica D4, Natrium phosphoricum D4, Magnesia phosphorica D4, Ferrum phosphoricum D4, Rubia tinctoria D6 oraz Juglans pulvis D6.
badanie toksykologiczne, Calcarea carbonica, Calcarea iodata, Calcarea phosphorica, działanie niepożądane, Ferrum phosphoricum, genotoksyczność, Juglans pulvis, Magnesia phosphorica, Natrium phosphoricum, Natrium sulfuricum, potencjał rakotwórczy, rozcieńczenie homeopatyczne, Rubia tinctoria, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie funkcji wątroby - Leksykon substancji czynnych
łupina nasienna babki jajowatej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Łupina nasienna babki jajowatej (Plantago ovata) stanowi aktywny składnik leku Mucofalk O, a jej bezpieczeństwo przedkliniczne oceniono głównie na podstawie badań toksyczności podostrej u szczurów. W badaniach 13-tygodniowych, przy dawkach od 3,876 do 11,809 mg/kg/dobę (3-16-krotność dawki ludzkiej przy masie ciała 60 kg), zaobserwowano obniżenie stężenia białek całkowitych, albumin, globulin, żelaza związanego, wapnia, potasu oraz cholesterolu w osoczu, a także wzrost aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AlAT. Brak było jednak wzrostu białek w moczu, co wskazuje na zachowanie funkcji nerek. Nie stwierdzono również negatywnego wpływu na rozwój i efektywność karmienia, a badania histopatologiczne nie wykazały zmian patologicznych w przewodzie pokarmowym, wątrobie i nerkach, co potwierdza ograniczoną absorpcję ogólnoustrojową substancji.
absorpcja ogólnoustrojowa, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, badanie doświadczalne, badanie wielopokoleniowe, białko całkowite, białko w moczu, cholesterol, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, enzymy wątrobowe, farmakokinetyka, łupina nasienna babki jajowatej, NOAEL, ocena histopatologiczna, parametry biochemiczne, rozwój zarodka i płodu, teratogenność, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie funkcji nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magvit B6 48 mg Mg 2+ + 5 mg
Produkt leczniczy Magvit B6 zawiera 48 mg jonów magnezu w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6). Przegląd danych przedklinicznych, obejmujący badania toksykologiczne ostre, podostre i przewlekłe, nie wykazał istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych, rakotwórczych ani wpływu na rozrodczość przy stosowaniu preparatu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Brak jest również danych wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania ze względu na bezpieczeństwo stosowania.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, jon magnezu, magnez mleczan dwuwodny, Magvit B6, pirydoksyny chlorowodorek, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, witamina B6, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atarax 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku hydroksyzyny, substancji czynnej leku Atarax, nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń, które nie byłyby już uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego. Analizy farmakologiczne obejmowały ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie wykazując nieprawidłowości mogących budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane leku, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, parametr histopatologiczny, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vicebrol 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności winpocetyny, substancji czynnej leku Vicebrol, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na myszach, szczurach i psach. Doustna dawka LD50 u psów nie została ustalona ze względu na nietolerancję dawek powyżej 400 mg/kg m.c., objawiającą się wymiotami. W badaniach podostrych, dożylne podawanie winpocetyny w dawkach do 8 mg/kg u szczurów i do 5 mg/kg u psów przez 14-28 dni nie wywołało toksyczności, natomiast wyższe dawki indukowały objawy takie jak ślinienie, tachykardia i przyspieszony oddech. Doustne podawanie szczurzym dawkom do 25 mg/kg przez 28 dni nie powodowało objawów toksycznych. W badaniach przewlekłych, przy dawkach do 100 mg/kg doustnie przez 6 miesięcy u szczurów oraz do 45 mg/kg u psów, nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych, choć u psów pojawiły się objawy niepożądane, takie jak obniżony apetyt i wymioty. Dożylne podawanie powyżej 5 mg/kg przez 90 dni u psów wiązało się z objawami neurologicznymi i kardiopulmonalnymi, bez potwierdzenia zmian laboratoryjnych i histologicznych.
brak łaknienia, dawka LD50, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne układowe, krwawienie łożyskowe, płodność, podanie dożylne, poronienie, ślinotok, tachykardia, tachypnoe, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, winpocetyna, wymioty, zaburzenia krążenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vinpoven 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winpocetyny obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy). Toksyczność ostra po podaniu doustnym u psów nie pozwoliła na ustalenie LD50 z powodu wymiotów przy dawkach >400 mg/kg mc. W toksyczności podostrej szczury tolerowały dożylne dawki do 8 mg/kg mc. przez 14 dni, a psy do 5 mg/kg mc. przez 28 dni bez objawów toksycznych. Doustnie szczury tolerowały dawki do 25 mg/kg mc. przez 28 dni. W badaniach przewlekłych (do 1 roku i dłużej) nie stwierdzono patologicznych zmian klinicznych ani laboratoryjnych przy dawkach do 100 mg/kg mc. doustnie u szczurów, natomiast u psów dawki >45 mg/kg mc. doustnie wywoływały obniżone łaknienie i wymioty, a dożylne >5 mg/kg mc. przez 90 dni powodowały objawy neurologiczne i kardiodepresyjne bez zmian histopatologicznych.
drgawki, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, krwawienie łożyskowe, LD50, poronienie, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, tachykardia, tachypnoe, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność poporodowa, toksyczność przewlekła, winpocetyna, wzmożone ślinienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Senzop 7,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa zopiklonu wskazują na stosunkowo niską ostrą toksyczność, z wartością LD50 wynoszącą około 3 g/kg u myszy i 800 mg/kg u szczurów po podaniu doustnym. Objawy toksyczne obejmowały ataksję, męczliwość, duszność oraz porażenia, a u królików zaobserwowano martwicę komórek wątroby, stłuszczenie wątroby i nadżerki ściany żołądka. W badaniach podostrych duże dawki powodowały zahamowanie wzrostu i spadek masy ciała u szczurów oraz przemijające uszkodzenia wątroby i niedokrwistość u psów. Ocena mutagenności zopiklonu w warunkach in vitro i in vivo nie wykazała działania mutagennego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa leku.
17-beta-estradiol, ataksja, działanie teratogenne, guz płuca, guz tarczycy, LD50, martwica wątroby, nadżerki żołądka, niedokrwistość, plemniki, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rak sutka, stłuszczenie wątroby, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, TSH, tyreotropina, włókniakomięsak, zopiklon - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crusia 60 mg/0,6 ml (6000 j.m.)
Przedkliniczne badania toksyczności enoksaparyny sodowej, substancji czynnej leku Crusia, obejmowały 13-tygodniowe testy na szczurach i psach przy dawce 15 mg/kg/dobę oraz 26-tygodniowe badania na szczurach i małpach przy dawce 10 mg/kg/dobę, podawane podskórnie i dożylnie. We wszystkich badaniach nie zaobserwowano działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka u myszy oraz testy aberracji chromosomalnej in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału genotoksycznego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, aktywność klastogenna, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, enoksaparyna sodowa, mutacja komórek chłoniaka, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, test Amesa, test in vitro, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Curosurf 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Curosurf (poractant alfa) to naturalny surfaktant pochodzenia świńskiego, zawierający około 74 mg fosfolipidów oraz 0,9 mg hydrofobowych protein powierzchniowych SP-B i SP-C w 1 ml zawiesiny. W badaniach przedklinicznych wykazano, że podawanie preparatu drogą dootrzewnową i dooskrzelową nie powoduje toksyczności płucnej ani układowej, a także nie odnotowano przypadków śmiertelnych u zwierząt. Badania toksyczności podostrej, prowadzone na psach, królikach i szczurach, nie wykazały niepożądanych efektów klinicznych, zmian hematologicznych ani makroskopowych po 14-dniowym stosowaniu. Dodatkowo, 4-tygodniowe podawanie dootrzewnowe u szczurów potwierdziło brak toksyczności bezpośredniej, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu.
bierna skórna reakcja anafilaktyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, fosfolipidy, nadwrażliwość skórna, naturalny surfaktant, pęcherzyki płucne, podanie dooskrzelowe, podanie dootrzewnowe, podanie dotchawicze, podanie pozajelitowe, poractant alfa, potencjał immunogenny, potencjał mutagenny, potencjał uczulający, proteiny powierzchniowe, reakcja anafilaktyczna, synteza przeciwciał, toksyczność ostra, toksyczność płucna, toksyczność podostra, toksyczność układowa, zespół zaburzeń oddychania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cavinton Forte 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności winpocetyny wykazały, że substancja jest stosunkowo dobrze tolerowana przez zwierzęta laboratoryjne, przy czym dawki maksymalne bezobjawowe różnią się w zależności od gatunku i drogi podania. Doustna dawka LD50 u psów nie została ustalona ze względu na nietolerancję dawek powyżej 400 mg/kg mc. W badaniach podostrych szczury tolerowały dożylne dawki do 8 mg/kg mc. przez 14 dni oraz doustne do 25 mg/kg mc. przez 28 dni bez objawów toksycznych. Psy wykazywały objawy toksyczności (wzmożone ślinienie, tachykardia, przyspieszony oddech) przy dożylnych dawkach powyżej 5 mg/kg mc. przez 28 dni. W badaniach przewlekłych (do 6 miesięcy) szczury przyjmowały doustnie 100 mg/kg mc. bez efektów toksycznych, natomiast psy wykazywały objawy nietolerancji (obniżone łaknienie, wymioty) przy dawkach doustnych powyżej 45 mg/kg mc. oraz objawy neurologiczne i kardiopulmonalne przy dożylnych dawkach powyżej 5 mg/kg mc. przez 90 dni, mimo braku zmian w badaniach laboratoryjnych i histologicznych. Winpocetyna nie wpływała negatywnie na płodność, jednak wykazano teratogenność u szczurów przy ekspozycji klinicznie istotnej, a u królików śmiertelność zarodkowo-płodową przy dawkach 15-krotnie wyższych (300 mg/kg/dobę). Toksyczność okołoporodowa i poporodowa nie wykazała negatywnego wpływu na potomstwo.
dawka LD50, dawka śmiertelna, drgawki, działanie mutagenne, krwawienie łożyskowe, obraz histologiczny, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, ślinotok, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, tachypnoe, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wady rozwojowe płodu, winpocetyna, wymioty, zaburzenia łaknienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acitren 25 mg
Badania przedkliniczne acytretyny wykazały niską toksyczność ostrą, z LD50 przekraczającą 8 g/kg masy ciała u szczurów i myszy. W badaniach podostrych i długoterminowych dawki do 1 mg/kg/dobę nie wywoływały toksyczności, natomiast dawki 3 mg/kg/dobę powodowały zmniejszenie masy ciała, wzrost stężeń cholesterolu, trójglicerydów, fosfatazy alkalicznej oraz zaburzenia kostnienia. Wyższe dawki (10-50 mg/kg/dobę) indukowały objawy hiperwitaminozy A, takie jak hiperplazja naskórka i gruczołów łojowych, leukocytoza oraz zahamowanie spermatogenezy, które były odwracalne po odstawieniu leku. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, a nawet zaobserwowano zmniejszenie częstości niektórych nowotworów przy dawkach do 3 mg/kg/dobę przez 2 lata.
13-cis-acytretyna, acytretyna, badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, cholesterol, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, gruczoły łojowe, HDL, hiperplazja naskórka, hiperwitaminoza A, LD50, LDL, leukocytoza, morfologia plemników, nieprawidłowości chromosomalne, rozszczep podniebienia, ruchliwość plemników, śmiertelność okołoporodowa, spermatogeneza, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, trójglicerydy, wady rozwojowe kości, właściwości mutagenne, zaburzenia kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Raphacholin Forte 250 mg
Produkt leczniczy Raphacholin Forte zawiera 250 mg kwasu dehydrocholowego w postaci tabletek powlekanych. Nie przeprowadzono dla tego leku standardowych badań toksyczności przedklinicznej, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także badań genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. W związku z tym dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i opierają się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz dostępnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakodynamiczne, dane farmakokinetyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, kwas dehydrocholowy, profil bezpieczeństwa, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neoparin 60 mg/0,6 ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej, substancji czynnej Neoparinu, obejmowała badania toksyczności podostrej i przewlekłej na szczurach, psach oraz małpach, z dawkami odpowiednio 15 mg/kg/dobę (13 tygodni, podskórnie) oraz 10 mg/kg/dobę (26 tygodni, podskórnie i dożylnie). W obu badaniach nie zaobserwowano działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności (m.in. test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka u myszy) oraz klastogenności (badania aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich in vitro i szpiku kostnego szczura in vivo) nie wykazały aktywności genotoksycznej enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, aktywność klastogenna, aktywność mutagenna, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, enoksaparyna sodowa, mutacja komórek chłoniaka, potencjał genotoksyczny, potencjał klastogenny, szpik kostny, teratogenność, test Amesa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cavinton 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winpocetyny wykazały, że substancja charakteryzuje się wysokim marginesem bezpieczeństwa przy stosowaniu zarówno krótkoterminowym, jak i przewlekłym. W badaniach toksyczności ostrej u psów nie ustalono LD50 doustnej, gdyż dawki powyżej 400 mg/kg mc. wywoływały nietolerancję i wymioty, co wskazuje na mechanizmy obronne organizmu. Toksyczność podostra i przewlekła u szczurów i psów przy dawkach do 8 mg/kg mc. dożylnie oraz do 100 mg/kg mc. doustnie nie wykazała istotnych objawów toksycznych, choć wyższe dawki (>45 mg/kg mc. doustnie u psów i >5 mg/kg mc. dożylnie) powodowały objawy niepożądane, takie jak obniżony apetyt, wymioty, drgawki, tachykardię i tachypnoe. Badania reprodukcyjne potwierdziły brak wpływu na płodność, jednak teratogenność ujawniono u szczurów przy dawce 20 mg/kg/dobę doustnie, a u królików, bardziej zbliżonych metabolicznie do ludzi, śmiertelność zarodkowo-płodowa wystąpiła przy dawce 300 mg/kg/dobę. Działania toksyczne w okresie ciąży były nasilone przy podaniu dożylnym, co podkreśla znaczenie drogi podania w ocenie bezpieczeństwa.
dawka LD50, drgawki, krwawienie łożyskowe, mutagenność, obraz histologiczny, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepływ krwi, przyspieszone tętno, rakotwórczość, ślinotok, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, tachypnoe, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność poporodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, winpocetyna, zaburzenia łaknienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medoxa 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa prednizonu, substancji czynnej preparatu Medoxa, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, wpływu na reprodukcję oraz potencjału genotoksycznego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów wartość LD50 wyniosła 240 mg/kg masy ciała, z obserwowaną śmiertelnością w ciągu 7 dni. Toksyczność podostra i przewlekła ujawniła zmiany w tkankach, takie jak uszkodzenia komórek wysp trzustkowych (33 mg/kg/dobę przez 7-14 dni u szczurów), uszkodzenie wątroby (2-3 mg/kg/dobę przez 2-4 tygodnie u królików) oraz martwicę mięśni (0,5-5 mg/kg/dobę u świnek morskich i 4 mg/kg/dobę u psów przez kilka tygodni). Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały istotnego ryzyka przy stosowaniu terapeutycznym.
dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, działanie histotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, glikokortykosteroid, martwica mięśni, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prednizolon, prednizon, rozszczep podniebienia, toksyczność ostra prednizolonu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie wątroby, wyspy trzustkowe Langerhansa, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sora Forte 10 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne permetryny, substancji czynnej szamponu leczniczego Sora Forte 10 mg/ml, wykazały niski potencjał toksyczny. Doustne LD50 u szczurów wynosiło od 2948 do >4000 mg/kg m.c., a dermalne LD50 przekraczało 2000 mg/kg m.c. w różnych gatunkach. Zauważono jednak zwiększoną toksyczność po rozpuszczeniu w oleju kukurydzianym (LD50 około 500 mg/kg m.c.). W badaniach podostrych dawki 6600-7000 mg/kg paszy indukowały uszkodzenie nerwu kulszowego bez zmian ultrastrukturalnych, a NOAEL w badaniach przewlekłych wynosił od 20 do 1500 mg/kg paszy (90 dni – 6 miesięcy) oraz 100 mg/kg paszy (2 lata, odpowiadające 5 mg/kg m.c.). Permetryna wywoływała umiarkowane, przemijające zapalenie skóry i spojówek u królików, jednak nie wykazano działania fototoksycznego. Badania genotoksyczności i onkogenności potwierdziły brak mutagenności i onkogenności.
badanie toksykologiczne, badanie wielopokoleniowe, biodostępność, dawka letalna, działanie drażniące, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, fototoksyczność, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, hepatomegalia, neurotoksyczność, permetryna, szampon leczniczy, teratogenność, toksyczność dermalna, toksyczność doustna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zapalenie skóry, zapalenie spojówek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duphalac 667 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne laktulozy, substancji czynnej w produkcie Duphalac (667 mg/ml roztwór doustny), wykazały bardzo niski profil toksyczności we wszystkich trzech modelach eksperymentalnych: toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej. Zaobserwowane efekty u zwierząt laboratoryjnych nie wynikały z bezpośredniego działania toksycznego, lecz z fizjologicznego pęcznienia treści pokarmowej, co jest zgodne z osmotycznym mechanizmem działania laktulozy w przewodzie pokarmowym. Wyniki te wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa stosowania laktulozy u ludzi.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, badanie teratologiczne, badanie toksykologiczne, Duphalac, działanie niepożądane, działanie teratogenne, laktuloza, pęcznienie treści pokarmowej, proces rozrodczy, profil toksyczności, profil toksykologiczny, przewód pokarmowy, rozwój płodowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furaginum Hasco 50 mg
Badania przedkliniczne furazydyny wykazały niski profil toksyczności w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, co potwierdza jej bezpieczeństwo w zalecanych dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej u myszy LD50 wynosiła 2813 mg/kg (doustnie) oraz 284,3 mg/kg (dootrzewnowo), a u szczurów nie stwierdzono toksyczności po pojedynczej dawce 2000 mg/kg. Badania toksyczności podostrej na szczurach (dawki 16, 50 i 150 mg/kg przez 2 miesiące) nie wykazały efektów toksycznych ogólnoustrojowych, zmian histopatologicznych ani odchyleń w parametrach morfologicznych i biochemicznych krwi. Brak jest również danych wskazujących na działanie rakotwórcze furazydyny.
badanie histologiczne, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, efekt toksyczny, furazydyna, LD50, parametry laboratoryjne, parametry morfologiczne krwi, pochodna nitrofuranu, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność podostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bobotic 66,66 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa symetykonu, substancji czynnej preparatu Bobotic (66,66 mg/ml, krople doustne), obejmowały szeroki zakres testów toksykologicznych na szczurach, królikach, psach oraz małpach, z czasem ekspozycji od 3 miesięcy do 2 lat. Wyniki nie wykazały istotnych zmian masy ciała ani patologii narządowych w badanych zwierzętach, co wskazuje na brak toksyczności podostrej i przewlekłej. Długoterminowe badania kancerogenności na szczurach nie potwierdziły działania nowotworowego, a testy teratogenności i mutagenności wykazały brak ryzyka wad rozwojowych oraz mutacji genowych i chromosomowych. Ponadto, badania wpływu na płodność nie wykazały negatywnego oddziaływania na funkcje rozrodcze zwierząt.
badanie histopatologiczne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, symetykon, test mutagenności, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ rozrodczy, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gensulin M40 (40/60) 100 j.m./1 ml
Gensulin M40 (40/60) to dwufazowy preparat ludzkiej insuliny, zawierający 40% insuliny rozpuszczalnej oraz 60% insuliny izofanowej, o całkowitym stężeniu 100 j.m./ml. Insulina ta jest produkowana metodą rekombinacji DNA w bakteriach Escherichia coli i posiada identyczny skład aminokwasowy jak insulina endogenna, co odróżnia ją od insulin zwierzęcych oraz innych analogów. Preparat jest jałową zawiesiną o pH 7-7,6, zbliżonym do fizjologicznego pH krwi, co może przyczyniać się do jego korzystnego profilu bezpieczeństwa.
analog insuliny, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, Escherichia coli, insulina dwufazowa, insulina endogenna, insulina izofanowa, insulina rozpuszczalna, insulina zwierzęca, jałowa zawiesina, model zwierzęcy, pH krwi, rekombinacja DNA, rekombinacja genetyczna, skład aminokwasowy, test in vitro, test in vivo, toksyczność podostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asterdan 300 mg
Dane przedkliniczne dotyczące erdosteiny wskazują na jej korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzony w licznych badaniach toksyczności ostrej, podostrej oraz długoterminowej. Wartości LD50 przekraczają 5000 mg/kg po podaniu doustnym u myszy i szczurów oraz 3500 mg/kg po podaniu dożylnym u myszy, co świadczy o niskiej toksyczności ostrej. W badaniach podostrych nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych przy dawkach do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg u psów (podanie doustne przez 4 tygodnie), a także przy dawkach inhalacyjnych do 4500 mg/kg na dobę u szczurów. Długoterminowe podawanie erdosteiny (26 tygodni) nie wykazało toksyczności przy dawkach do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 200 mg/kg na dobę u psów, z jedynie odwracalnym zmniejszeniem masy ciała i stężenia białka w osoczu przy wyższych dawkach. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na kluczowe narządy, a tolerancja miejscowa była dobra. Przy ekstremalnie wysokich dawkach pojawiły się objawy ze strony OUN, takie jak nadmierne uspokojenie, hipotermia i przygnębienie.
aberracja chromosomowa, badanie inhalacyjne, dawka śmiertelna 50, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, erdosteina, karcynogen, mutacja genowa, mutacja punktowa, obraz histologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rekombinacja mitotyczna, struktura cząsteczkowa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Taclar 500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa klarytromycyny (substancji czynnej leku Taclar) wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) przekracza 5 g/kg masy ciała u myszy i szczurów po jednorazowym podaniu doustnym. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej tolerancja leku różniła się w zależności od gatunku: naczelne tolerowały dawki do 100 mg/kg mc./dobę przez 14 dni i 35 mg/kg mc./dobę przez miesiąc bez działań niepożądanych; szczury nie wykazywały toksyczności przy dawkach 75 mg/kg mc./dobę przez miesiąc, 35 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące oraz 8 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy; psy były bardziej wrażliwe, tolerując odpowiednio 50 mg/kg mc./dobę przez 14 dni, 10 mg/kg mc./dobę przez 1-3 miesiące i 4 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy. Toksyczne dawki powodowały objawy takie jak wymioty, osłabienie, ślinotok, odwodnienie oraz uszkodzenia wątroby manifestujące się wzrostem enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej, aminotransferaz ALT i AST, γ-glutamylotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej), które ulegały normalizacji po odstawieniu leku. Dodatkowo, przy bardzo wysokich dawkach (400 mg/kg mc./dobę) obserwowano śmiertelność u małp oraz zmętnienie rogówki u psów i małp.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, cykl rujowy, cytotoksyczność, dawka śmiertelna, dehydrogenaza mleczanowa, działanie mutagenne, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, fosfataza alkaliczna, klarytromycyna, obrzęk rogówki, płodność męska, poronienie wczesne, przekrwienie spojówek, rozszczep podniebienia, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ limfatyczny, wrodzona wada układu krążenia, zmętnienie rogówki, γ-glutamylotransferaza - Leksykon substancji czynnych
Dopamina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa dopaminy chlorowodorku, zawartego w preparatach Dopaminum hydrochloricum WZF 1% (10 mg/ml) oraz 4% (40 mg/ml), opiera się na badaniach toksyczności ostrej i podostrej przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach. Wartości LD50 po dożylnym podaniu wyniosły 290 mg/kg mc. u myszy oraz 38,8 mg/kg mc. u szczurów, wskazując na istotne różnice międzygatunkowe. Ostre zatrucie charakteryzowało się masywnym krwotokiem i zastoju krwi w płucach, co sugeruje poważne zaburzenia hemodynamiczne. W badaniach podostrych zaobserwowano przerost gruczołu krokowego, rozszerzenie pęcherza moczowego, wodonercze oraz istotne zmiany w masie narządów (serce, nerki, płuca – wzrost; śledziona – spadek) przy dawkach 570 mg/kg mc./dobę. U psów po 2-tygodniowej ekspozycji wystąpiły oporne na leczenie wymioty, zwiększenie masy nadnerczy i gruczołu krokowego oraz niewielkie zmiany martwicze w mięśniu sercowym, wskazujące na potencjalną kardiotoksyczność dopaminy.
badanie toksykologiczne, czynnik ryzyka, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, dopamina chlorowodorek, dopaminum hydrochloricum, działanie kardiotoksyczne, działanie niepożądane, efekt kardiotoksyczny, hemodynamika krążenia, krwotok masywny, LD50, martwica mięśnia sercowego, masa narządów, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, przerost gruczołu krokowego, przerost nadnerczy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, układ moczowo-płciowy, układ sercowo-naczyniowy, wodonercze, wymioty oporne na leczenie, zaburzenie hemodynamiczne, zastój krwi w płucach - Leksykon substancji czynnych
Insulina ludzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Insulina ludzka produkowana metodą rekombinacji DNA, uzyskana z genetycznie modyfikowanych bakterii Escherichia coli, wykazuje identyczny skład aminokwasowy jak insulina endogenna człowieka. Badania przedkliniczne, obejmujące toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, nie wykazały istotnych działań toksycznych ani mutagennych zarówno in vitro, jak i in vivo. Testy przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) po podskórnym podaniu preparatów takich jak Gensulin (R, N, M30), Humulin (R, N, M3) oraz Polhumin R potwierdziły brak toksyczności, a obserwowane działania niepożądane (osowiałość, drżenia, drgawki, chwiejny chód) były konsekwencją farmakologicznego działania hipoglikemicznego insuliny, a nie jej toksyczności. Monitorowane parametry kliniczne, biochemiczne, hematologiczne oraz analizy patomorfologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na organizm zwierząt, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania insuliny ludzkiej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, chwiejny chód, drgawki, dysfagia, działanie farmakologiczne, działanie hipoglikemiczne, działanie mutagenne, Escherichia coli, insulina ludzka, osowiałość, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, parametr kliniczny, postać farmaceutyczna, rekombinacja DNA, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klarmin 250 mg
Przedkliniczne badania toksyczności klarytromycyny, substancji czynnej leku Klarmin, wykazały wysoką tolerancję u różnych gatunków zwierząt. Dawka śmiertelna (LD50) przekracza 5 g/kg mc. po jednorazowym podaniu doustnym u myszy i szczurów. W badaniach podłużonych i przewlekłych nie stwierdzono działań niepożądanych przy dawkach do 100 mg/kg mc./dobę u naczelnych (14 dni) oraz do 75 mg/kg mc./dobę u szczurów (1 miesiąc). Psy wykazały większą wrażliwość, tolerując do 50 mg/kg mc./dobę przez 14 dni bez objawów toksyczności. Przy dawkach toksycznych (np. 400 mg/kg mc./dobę u małp przez 28 dni) obserwowano śmierć zwierząt oraz objawy takie jak wymioty, osłabienie, odwodnienie i zmiany wątrobowe, manifestujące się podwyższonymi enzymami wątrobowymi (ALP, ALT, AST, GGT, LDH). Zmiany te były odwracalne po zaprzestaniu podawania leku. Dodatkowo, przy bardzo wysokich dawkach odnotowano zmętnienie i obrzęk rogówki u psów i małp oraz zaczerwienienie spojówek u psów przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dawka śmiertelna, dawka toksyczna, dehydrogenaza mleczanowa, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, enzym wątrobowy, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, klarytromycyna, obrzęk rogówki, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, substancja czynna, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ limfatyczny, wada układu krążenia, wczesne poronienie, wpływ na rozrodczość, zmętnienie rogówki, zmiana patologiczna - Leksykon substancji czynnych
Zopiklon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zopiklon wykazuje stosunkowo niską toksyczność ostrą, z LD50 doustnym wynoszącym około 3 g/kg u myszy oraz 800 mg/kg u szczurów. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów i psów zaobserwowano przemijające działanie hepatotoksyczne oraz niedokrwistość u psów przy wysokich dawkach. Substancja nie wykazuje działania mutagennego w testach in vitro i in vivo. W badaniach karcynogenności u myszy i szczurów odnotowano zwiększoną częstość występowania guzów płuc i podskórnych włókniakomięsaków, jednak zmiany te są interpretowane jako związane z mechanizmami specyficznymi dla gatunku, a nie bezpośrednim działaniem zopiklonu. U samic szczurów obserwowano wzrost ryzyka nowotworów gruczołów sutkowych przy stężeniach zopiklonu wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi, co wiązało się ze zwiększonym poziomem 17-beta-estradiolu. Ponadto, zwiększona częstość guzów tarczycy u szczurów korelowała z podwyższonym stężeniem TSH, efekt ten nie występuje u ludzi.
17-beta-estradiol, ataksja, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, bezsenność, dawka śmiertelna LD50, działanie fetotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, guz płuca, guz tarczycy, hormon tyreotropowy, martwica wątroby, nadżerki żołądka, niedokrwistość, nowotwór gruczołu sutkowego, objętość ejakulatu, płodność, podanie doustne, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność ostra, toksyczność podostra, TSH - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maść borna Aflofarm 10%
Maść borna Aflofarm zawiera 10% kwasu borowego (10 g/100 g maści) jako substancję czynną, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są niewystarczające. Brak jest kompleksowych badań toksykologicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. W związku z tym ocena bezpieczeństwa produktu opiera się głównie na danych klinicznych oraz ogólnej wiedzy o kwasie borowym, co ogranicza pełną ocenę profilu bezpieczeństwa przedklinicznego tego preparatu stosowanego miejscowo.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, kwas borowy, maść borna, ocena bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy stosowany miejscowo, profil bezpieczeństwa przedkliniczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Lizat bakterii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności lizatu bakterii zawartego w preparatach Ismigen i Luivac wykazały brak istotnej toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej. W badaniach jednorazowego podania na myszach i szczurach nie odnotowano przypadków śmiertelnych ani objawów toksyczności przy dawkach do 1500 mg/kg m.c. W badaniach wielokrotnego podawania trwających od 28 do 150 dni na szczurach, psach i małpach, stosując dawki przekraczające nawet 972-krotnie dawkę leczniczą, nie stwierdzono patologicznych zmian hematologicznych, biochemicznych ani morfologicznych. Długoterminowe badania (>6 miesięcy) preparatu Luivac potwierdziły brak objawów toksyczności przy dawkach 900-krotnie wyższych od terapeutycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mikroskopowe, funkcja rozrodcza, lizat bakterii, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność embrionalna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, właściwość mutagenna, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zmiana anatomopatologiczna, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dermocort 1,372 mg/g
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Dermocort (1,372 mg/g hydrokortyzonu, aerozol na skórę) są ograniczone i nie zawierają szczegółowych informacji o toksyczności ostrej, podostrej czy przewlekłej. Brak jest również danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, kancerogenności oraz wpływu na rozwój płodu. Niemniej jednak, hydrokortyzon jako kortykosteroid o słabym działaniu i niskim stężeniu wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu, co jest istotne w kontekście oceny ryzyka stosowania tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arthryl 1500 mg
Przeprowadzone badania toksykologiczne siarczanu glukozaminy, substancji czynnej leku Arthryl, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach ostrej toksyczności u myszy i szczurów, podanie doustne dawek do 5000 mg/kg mc. (około 200-krotność dawki terapeutycznej 20-25 mg/kg mc.) nie wywołało istotnych objawów toksyczności. Podostre badania u królików (dożylnie, 80 mg/kg mc.), szczurów (doustnie, 240 mg/kg mc.) oraz psów (dożylnie, 300 mg/kg mc.) również nie wykazały znaczących efektów toksycznych. Długoterminowe badania przewlekłej toksyczności u szczurów (52 tygodnie, doustnie, do 2700 mg/kg mc.) i psów (26 tygodni, doustnie, do 2149 mg/kg mc.) potwierdziły brak toksyczności przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną.
badania in vitro, badania in vivo, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, mutagenność, podanie domięśniowe, podanie doustne, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny, siarczan glukozaminy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – uroFuraginum Max 100 mg
Badania toksykologiczne furazydyny, aktywnego składnika preparatu uroFuraginum Max, wykazały LD50 u myszy wynoszącą 2813 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym oraz 284,3 mg/kg m.c. po podaniu dootrzewnowym, co wskazuje na relatywnie niską toksyczność w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. W badaniach na szczurach nie zaobserwowano toksyczności nawet po pojedynczej dawce 2000 mg/kg m.c. Dwumiesięczne badania toksyczności podostrej u szczurów przy dawkach 16, 50 i 150 mg/kg m.c. nie wykazały negatywnego wpływu na organizm ani narządy, a parametry morfologiczne i biochemiczne krwi pozostawały w normie. Ponadto, brak jest dowodów na działanie rakotwórcze furazydyny, co podkreśla jej korzystny profil bezpieczeństwa.
badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, furazydyna, obraz histologiczny, parametr toksykologiczny, parametry morfologiczne i biochemiczne krwi, pochodne nitrofuranu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność płodu, toksyczność podostra, wpływ na reprodukcję