Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego OWOC BORÓWKI CZERNICY, 1 g/g, zioła do zaparzania, zawierającego jako substancję czynną Vaccinum myrtillus L., fructus (owoc borówki czernicy), nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. ¹

Brak danych przedklinicznych oznacza, że nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych obejmujących ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej. Nie wykonano również badań dotyczących potencjalnej genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. ²

Produkt leczniczy OWOC BORÓWKI CZERNICY w postaci ziół do zaparzania zawiera 100% naturalnego surowca roślinnego (100 g produktu zawiera 100 g Vaccinum myrtillus L., fructus), którego długotrwałe stosowanie w tradycyjnej medycynie europejskiej może wskazywać na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Jednak należy zauważyć, że brak formalnych badań przedklinicznych nie pozwala na pełną charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego produktu w oparciu o współczesne standardy naukowe. ³

Praktyczne zastosowanie produktu powinno opierać się na doświadczeniu wynikającym z tradycyjnego stosowania oraz dostępnych danych klinicznych, przy zachowaniu szczególnej ostrożności w populacjach pacjentów, dla których istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa (np. kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci, osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi). ⁴