Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gensulin M40 (40/60) 100 j.m./1 ml

Gensulin M40 (40/60) to dwufazowy preparat ludzkiej insuliny, zawierający 40% insuliny rozpuszczalnej oraz 60% insuliny izofanowej, o całkowitym stężeniu 100 j.m./ml. Insulina ta jest produkowana metodą rekombinacji DNA w bakteriach Escherichia coli i posiada identyczny skład aminokwasowy jak insulina endogenna, co odróżnia ją od insulin zwierzęcych oraz innych analogów. Preparat jest jałową zawiesiną o pH 7-7,6, zbliżonym do fizjologicznego pH krwi, co może przyczyniać się do jego korzystnego profilu bezpieczeństwa.

Pobierz ChPL PDF Gensulin M40 (40/60) – Zawiesina do wstrzykiwań – 100 j.m./1 ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gensulin M40 (40/60)
    1. Badania toksyczności przedklinicznej
    2. Ocena potencjału mutagennego
    3. Interpretacja wyników badań przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca
Substancja czynna
  1. insulina ludzka
Kategoria leku
  1. insuliny
  2. leki przeciwcukrzycowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gensulin M40 (40/60)

Gensulin M40 (40/60) to preparat ludzkiej insuliny dwufazowej wytwarzanej metodą rekombinacji DNA przy użyciu bakterii Escherichia coli. Preparat zawiera 40% insuliny rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej, o całkowitym stężeniu 100 j.m./ml. Produkt jest w pełni zgodny ze składem aminokwasowym insuliny produkowanej fizjologicznie w organizmie człowieka, co odróżnia go od insulin zwierzęcych oraz analogów insuliny otrzymywanych przez rekombinację genetyczną. 1

Badania toksyczności przedklinicznej

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego preparatu Gensulin M40 (40/60) przeprowadzono szereg badań toksykologicznych, zgodnie z wymogami stawianymi produktom leczniczym. W badaniach toksyczności podostrej nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa badanego produktu. 2

Ocena potencjału mutagennego

Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa przedklinicznego było zbadanie potencjalnego działania mutagennego insuliny zawartej w preparacie Gensulin M40 (40/60). Przeprowadzono kompleksową ocenę obejmującą:

  • Testy in vitro – badania na komórkach i materiałach genetycznych w warunkach laboratoryjnych
  • Testy in vivo – badania na modelach zwierzęcych

Wyniki wszystkich przeprowadzonych badań jednoznacznie wskazują na brak działania mutagennego ludzkiej insuliny zawartej w preparacie. 3

Interpretacja wyników badań przedklinicznych

Uzyskane dane z badań przedklinicznych potwierdzają bezpieczeństwo stosowania preparatu Gensulin M40 (40/60) w kontekście potencjalnej toksyczności podostrej oraz działania mutagennego. Brak istotnych zdarzeń niepożądanych w badaniach toksyczności podostrej oraz negatywne wyniki testów mutagenności zarówno in vitro, jak i in vivo, stanowią ważne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gensulin M40 (40/60). 4

Należy podkreślić, że Gensulin M40 (40/60) zawiera insulinę ludzką o strukturze identycznej z insuliną endogenną, co może tłumaczyć korzystny profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach przedklinicznych. Produkt jest jałową zawiesiną o pH 7-7,6, co odpowiada fizjologicznemu pH krwi ludzkiej. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl