Skład i postać farmaceutyczna insuliny Gensulin M40

Gensulin M40 (40/60) to produkt leczniczy w postaci jałowej zawiesiny do wstrzykiwań o pH 7-7,6, dostępny w szklanych wkładach do wstrzykiwacza. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych (j.m.) ludzkiej insuliny dwufazowej, otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E. coli. Preparat charakteryzuje się proporcją 40% insuliny rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej¹.

Każdy wkład zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej. Warto podkreślić, że Gensulin M40 zawiera wyłącznie insulinę ludzką, która jest w 100% zgodna ze składem aminokwasowym insuliny produkowanej naturalnie przez organizm człowieka. Stanowi to istotną różnicę w porównaniu do insulin zwierzęcych czy analogów insulin, których struktura w różnym stopniu odbiega od insuliny ludzkiej².

Substancje pomocnicze preparatu

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Gensulin M40 obejmuje:³

• Siarczan protaminy – białko odpowiedzialne za spowolnienie wchłaniania insuliny
• Metakrezol i fenol – substancje o działaniu konserwującym
• Glicerol – stabilizator i środek izoosmotyczny
• Cynku tlenek – stabilizator struktury insuliny
• Sodu wodorofosforan dwunastowodny – składnik buforu regulującego pH
• Kwas solny i sodu wodorotlenek – regulatory pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na potencjalne interakcje i zaburzenia aktywności farmakologicznej, nie należy mieszać insuliny Gensulin M40 z insulinami wytwarzanymi przez innych producentów ani z insulinami pochodzenia zwierzęcego⁴.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Gensulin M40 dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 lub 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, każdy o pojemności 3 ml, pakowanych w tekturowe pudełko⁵.

Warunki przechowywania

Preparat Gensulin M40 należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Istotne jest, aby nie dopuścić do zamrożenia produktu. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, produkt leczniczy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres 28 dni. Lek powinien być chroniony przed światłem i wysoką temperaturą⁶.

Wkłady, które są aktualnie używane lub mają być wkrótce zastosowane, nie powinny być przechowywane w lodówce. Pacjent może nosić je przy sobie, jednak należy pamiętać o ochronie preparatu przed ekspozycją na wysokie temperatury⁷.

Przygotowanie leku do stosowania

Instrukcje dotyczące wkładów

Wkłady Gensulin M40 są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Bioton i nie mogą być używane z wstrzykiwaczami innych producentów, gdyż nie została potwierdzona dokładność dawkowania z innymi urządzeniami⁸.

Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Należy pamiętać, że zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać. Alternatywnie, możliwe jest podanie odpowiednich dawek insuliny Gensulin R i Gensulin N w osobnych wstrzykiwaczach⁹.

Procedura przygotowania zawiesiny

Bezpośrednio przed użyciem wkłady Gensulin M40 wymagają odpowiedniego przygotowania w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy:¹⁰

1. Obrócić wkład między dłońmi 10 razy
2. Następnie 10 razy odwrócić wkład o 180°
3. Celem tych czynności jest uzyskanie jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny
4. Jeżeli zawiesina nie uzyska odpowiedniego wyglądu, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników

Warto odnotować, że wkłady zawierają mały szklany koralik, który wspomaga proces mieszania składników. Ważne jest, aby nie potrząsać energicznie wkładem, gdyż może to prowadzić do powstania piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki¹¹.

Kontrola jakości zawiesiny

Należy regularnie kontrolować wygląd insuliny we wkładzie. Preparat nie powinien być stosowany, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki, białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd¹².

Aplikacja preparatu

Dawkę insuliny należy wstrzyknąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej. Istotnym aspektem prawidłowej terapii insulinowej jest regularna zmiana miejsc iniekcji – to samo miejsce nie powinno być wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu¹³.

Bezpieczeństwo stosowania

Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania produktu Gensulin M40, należy przestrzegać następujących zasad:¹⁴

• Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł
• Igłę należy zawsze usuwać w bezpieczny sposób
• Kategorycznie zabrania się dzielenia igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami
• Każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet po zmianie igły, co ma na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się chorób

Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, po czym należy go usunąć w bezpieczny sposób. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁵.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Gensulin M40 wynosi 3 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta¹⁶.