Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furaginum MAX US Pharmacia 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Furaginum MAX US Pharmacia 100 mg

Przedkliniczne badania toksyczności furazydyny (Furaginum MAX US Pharmacia) wykazały relatywnie niski profil toksyczności ostrej i podostrej. LD50 po podaniu doustnym u myszy wynosi 2813 mg/kg m.c., natomiast po podaniu dootrzewnowym jest znacznie niższa i wynosi 284,3 mg/kg m.c., co wskazuje na istotny wpływ drogi podania na toksyczność. W badaniach na szczurach nie zaobserwowano toksyczności po jednorazowej dawce 2000 mg/kg m.c. W dwumiesięcznych badaniach podostrych stosowano dawki 16, 50 oraz 150 mg/kg m.c., które nie wywołały zmian morfologicznych ani biochemicznych w badanych zwierzętach, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego. Brak jest danych dotyczących karcinogenności, gdyż nie przeprowadzono długoterminowych badań w tym zakresie.

Pobierz ChPL PDF Furaginum MAX US Pharmacia – Tabletki – 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Toksyczność ostra
Toksyczność podostra
Potencjał rakotwórczy
Wpływ na reprodukcję
Profil bezpieczeństwa przedklinicznego
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

furazydyna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania furazydyny (Furaginum MAX US Pharmacia) dostarczają istotnych informacji o profilu toksykologicznym i potencjalnych ryzykach związanych z jej stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę dostępnych danych przedklinicznych dla tego leku.¹

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej wykazały, że furazydyna charakteryzuje się niższą toksycznością w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. Wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanych zwierząt) u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, natomiast po podaniu dootrzewnowym jest znacznie niższa i wynosi 284,3 mg/kg masy ciała. Różnica ta wskazuje na istotny wpływ drogi podania na toksyczność związku.²

W badaniach na szczurach nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała, co dodatkowo potwierdza relatywnie niski potencjał toksyczności ostrej tego związku.³

Toksyczność podostra

Dwumiesięczne badania toksyczności podostrej przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem trzech poziomów dawek wykazały korzystny profil bezpieczeństwa furazydyny. Zastosowane dawki wynosiły:⁴

16 mg/kg masy ciała – dawka niska
50 mg/kg masy ciała – dawka średnia
150 mg/kg masy ciała – dawka wysoka

Wszystkie te dawki są wielokrotnie wyższe od zalecanych dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Pomimo tego, badania nie wykazały toksycznego działania furazydyny zarówno na organizm jako całość, jak i na poszczególne organy w ocenie histologicznej. Co istotne, nie stwierdzono żadnych odchyleń w parametrach morfologicznych ani biochemicznych krwi badanych zwierząt.⁵

Potencjał rakotwórczy

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej brak jest danych wskazujących na potencjał rakotwórczy furazydyny. Nie przeprowadzono długoterminowych badań karcinogenności dla tego związku.⁶

Wpływ na reprodukcję

Badania przeprowadzone na myszach z wykorzystaniem produktów zawierających pochodne nitrofuranu, w tym furazydynę, wykazały potencjalny negatywny wpływ na reprodukcję. Dawki wynoszące 14 mg/kg masy ciała lub wyższe (znacząco przewyższające dawki terapeutyczne stosowane u ludzi) wykazywały niekorzystny wpływ na funkcje reprodukcyjne przy jednocześnie stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.⁷

Parametr	Wynik	Gatunek	Uwagi
LD50 (podanie doustne)	2813 mg/kg m.c.	Mysz	Niska toksyczność ostra
LD50 (podanie dootrzewnowe)	284,3 mg/kg m.c.	Mysz	Wyższa toksyczność przy podaniu pozajelitowym
Toksyczność ostra	Brak toksyczności przy 2000 mg/kg m.c.	Szczur	Dawka jednorazowa
Toksyczność podostra (2 miesiące)	Brak toksyczności przy dawkach 16, 50, 150 mg/kg m.c.	Szczur	Brak zmian w parametrach morfologicznych i biochemicznych krwi
Potencjał rakotwórczy	Brak danych	–	Nie przeprowadzono badań
Wpływ na reprodukcję	Negatywny wpływ przy dawkach ≥ 14 mg/kg m.c.	Mysz	Niska toksyczność ogólna dla płodu

Profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Dostępne dane przedkliniczne wskazują, że furazydyna charakteryzuje się stosunkowo niskim profilem toksyczności w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. Brak toksycznego działania na organizm i poszczególne organy w badaniach podostrej toksyczności, nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne, sugeruje szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego.⁸

Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalny wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach, co może mieć znaczenie kliniczne w określonych populacjach pacjentów, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.