Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oxycort (5 mg + 1,67 mg)/ml
Produkt leczniczy OXYCORT, aerozol na skórę w postaci zawiesiny, zawiera oksytetracykliny chlorowodorek (9,30 mg/g) oraz hydrokortyzon (3,10 mg/g). Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone, brak jest szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej. Badania na modelach zwierzęcych wykazały brak działania mutagennego kortykosteroidów aplikowanych miejscowo, co sugeruje bezpieczeństwo długotrwałego stosowania hydrokortyzonu. Jednakże nie przedstawiono danych dotyczących potencjału kancerogennego ani wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój płodowy po miejscowej aplikacji leku.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego OXYCORT, aerozol na skórę w postaci zawiesiny, zawierającego jako substancje czynne oksytetracykliny chlorowodorek (9,30 mg/g) oraz hydrokortyzon (3,10 mg/g), dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. 1
Badania toksyczności
W aktualnie dostępnej dokumentacji brakuje szczegółowych doniesień klinicznych odnoszących się do toksyczności produktu OXYCORT. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej preparatu. 2
Badania mutagenności
Przeprowadzono badania na modelach zwierzęcych oceniające potencjalne działanie mutagenne składników produktu. W badaniach tych systematycznie aplikowano kortykosteroidy na skórę zwierząt doświadczalnych. Wyniki tych badań nie wykazały mutagennego działania leku, co stanowi istotną informację z punktu widzenia bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu w warunkach klinicznych. 3
Badania kancerogenne
W dostępnej dokumentacji produktu OXYCORT brak jest danych dotyczących badań potencjału kancerogennego zarówno dla oksytetracykliny chlorowodorku, jak i hydrokortyzonu aplikowanych miejscowo na skórę. 4
Wpływ na rozrodczość i rozwój
W dokumentacji produktu leczniczego OXYCORT nie przedstawiono szczegółowych danych z badań przedklinicznych dotyczących wpływu na funkcje rozrodcze, płodność oraz rozwój płodowy po miejscowej aplikacji leku. 5
Tolerancja miejscowa
W charakterystyce produktu leczniczego brak jest szczegółowych informacji dotyczących badań tolerancji miejscowej produktu OXYCORT w testach przedklinicznych. 6
Podsumowanie dostępnych danych przedklinicznych
Zakres przeprowadzonych badań przedklinicznych dla produktu OXYCORT jest ograniczony. Dostępne dane wskazują na brak działania mutagennego kortykosteroidów aplikowanych miejscowo na skórę w badaniach na zwierzętach. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oksytetracykliny chlorowodorku w aplikacji miejscowej w kontekście genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość. 7
Kortykosteroidy aplikowane miejscowo w badaniach na zwierzętach nie wykazywały potencjału mutagennego, co może wskazywać na bezpieczeństwo stosowania hydrokortyzonu zawartego w produktie OXYCORT. 8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania