Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Angelica

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji angelica

Angelica (korzeń arcydzięgla), występujący w preparacie Iberogast jako ekstrakt z korzenia (Angelicae radicis extractum), została poddana szczegółowym badaniom przedklinicznym w celu oceny jej bezpieczeństwa. Badania te stanowią część kompleksowej oceny bezpieczeństwa całego preparatu Iberogast, w którym ekstrakt z korzenia arcydzięgla występuje w stężeniu 10,0 ml na 100 ml produktu, ekstrahowany etanolem 30% (v/v).¹

Zakres badań przedklinicznych

Przeprowadzone badania przedkliniczne dla preparatu zawierającego angelica obejmowały szeroki zakres testów toksykologicznych. Wykonano kompleksowe badania toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej. Badania toksyczności przewlekłej prowadzono przez okres 3 i 6 miesięcy na dwóch różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, co jest zgodne z międzynarodowymi standardami badań toksykologicznych.²

Ocena toksykologiczna

W ramach oceny bezpieczeństwa zbadano również potencjalny wpływ substancji angelica na funkcje reprodukcyjne organizmów, rozwój embrionalny, a także rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy. Dodatkowo przeprowadzono badania pod kątem potencjalnych właściwości mutagennych. Wszystkie te badania wykonano z zastosowaniem dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne – stosowano dawki do 1200 razy wyższe niż standardowe dawki terapeutyczne.³

Wyniki badań bezpieczeństwa

Wyniki przeprowadzonych badań przedklinicznych dla ekstraktu z korzenia arcydzięgla (Angelica) oraz innych składników preparatu Iberogast nie wykazały żadnych niepokojących sygnałów bezpieczeństwa. Nie stwierdzono potencjału toksycznego, teratogennego, mutagennego ani innych niepożądanych efektów, które mogłyby wskazywać na ryzyko dla zdrowia ludzkiego podczas stosowania tej substancji w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁴

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie kompleksowych badań przedklinicznych można stwierdzić, że angelica, jako składnik preparatu Iberogast, wykazuje zadowalający profil bezpieczeństwa. Nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne nie odnotowano istotnych toksykologicznie efektów, które mogłyby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego składnika u ludzi. Należy jednak pamiętać, że lek Iberogast, w którego skład wchodzi ekstrakt z korzenia arcydzięgla, zawiera 29,5-32,6% (v/v) etanolu, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do terapii.^{5 6}