Działania niepożądane
Angelica

Działania niepożądane substancji Angelica

Substancja aktywna Angelica (korzeń arcydzięgla), stanowiąca jeden z głównych składników produktu leczniczego Iberogast (w postaci wyciągu z korzenia arcydzięgla – Angelicae radicis extractum), może wywoływać określone działania niepożądane. W preparacie Iberogast, korzeń arcydzięgla występuje w stężeniu 10,0 ml ekstraktu (1:2,5-3,5) w 100 ml płynu, gdzie ekstrahent stanowi etanol 30% (v/v). ¹

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania produktów zawierających Angelica, w tym Iberogastu, bardzo rzadko (poniżej 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Objawy takich reakcji obejmują przede wszystkim reakcje skórne, świąd oraz duszność. Należy zauważyć, że reakcje te pojawiają się głównie u pacjentów predysponowanych do wystąpienia nadwrażliwości. ²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas stosowania preparatów zawierających Angelica, w tym produktu Iberogast, notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby o częstości występowania określonej jako „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Uszkodzenie to może objawiać się poprzez zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz podwyższenie stężenia bilirubiny, prowadzące w niektórych przypadkach do rozwoju żółtaczki polekowej. W najcięższych przypadkach raportowano także niewydolność wątroby. ³

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu zawierającego Angelica. Jest to szczególnie istotne zalecenie kliniczne, mające na celu zapobieganie rozwojowi poważniejszych powikłań wątrobowych. ⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu do obrotu produktów zawierających Angelica, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Obserwacje kliniczne i raportowanie zdarzeń niepożądanych stanowią podstawę bezpiecznej farmakoterapii i pozwalają na aktualizację profilu bezpieczeństwa substancji. ⁵

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko hepatotoksyczności

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem substancji Angelica w preparatach jest potencjalna hepatotoksyczność. Uszkodzenie wątroby może przebiegać w sposób zróżnicowany – od łagodnego podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych, przez żółtaczkę polekową, aż do niewydolności wątroby, która stanowi bezpośrednie zagrożenie życia. Obserwowane przypadki hepatotoksyczności skłaniają do szczególnej ostrożności podczas stosowania preparatów zawierających Angelica u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami wątroby. ⁶

Ryzyko reakcji alergicznych

Substancja Angelica może być przyczyną reakcji alergicznych u osób predysponowanych. Objawy mogą obejmować zmiany skórne (wysypka, pokrzywka), świąd oraz reakcje ze strony układu oddechowego jak duszność czy skurcz oskrzeli. W skrajnych przypadkach możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej, która stanowi nagły stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. ⁷

Tabela działań niepożądanych związanych z substancją Angelica

^8
9

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby (takich jak zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort w prawym podżebrzu, żółtaczka, ciemny mocz, odbarwiony stolec) należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu zawierającego Angelica i skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być wykonanie badań laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby. ¹⁰

Podobnie w przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości, szczególnie takich jak duszność czy uogólniona wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwalergiczne. ¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji Angelica powinny być zgłaszane do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii. W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub za pośrednictwem dedykowanej strony internetowej https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za dany preparat zawierający Angelica. ¹²

Systematyczne raportowanie obserwowanych działań niepożądanych jest niezwykle istotne, gdyż umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających Angelica i przyczynia się do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii w szerszej populacji pacjentów. ¹³