Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wapnia chlorek

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wapnia chlorku

Wapnia chlorek (chlorek wapnia) jest powszechnie występującą substancją, która stanowi fizjologiczny składnik osocza ludzkiego i zwierzęcego. Z tego względu dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji są ograniczone, a konwencjonalne badania bezpieczeństwa nie były w większości przypadków konieczne.¹

Badania toksykologiczne

W przypadku większości produktów leczniczych zawierających wapnia chlorek nie przeprowadzano szczegółowych badań toksykologicznych, ponieważ jony wapnia są naturalnymi składnikami organizmu i ich rola fizjologiczna jest dobrze poznana. Badania toksykologiczne nie były niezbędne, gdyż substancja ta występuje w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych poziomów w osoczu.²³

W produktach medycznych takich jak roztwory do dializy otrzewnowej, hemodializy czy hemofiltracji, wapnia chlorek dwuwodny stanowi istotny składnik elektrolitowy i jest farmakologicznie nieaktywny w stężeniach stosowanych terapeutycznie.⁴

Bezpieczeństwo dawek terapeutycznych

W stężeniach używanych klinicznie, przy przestrzeganiu wskazań i zalecanego dawkowania, nie należy spodziewać się działań toksycznych wapnia chlorku. Elektrolity takie jak wapń, zawarte w roztworach do infuzji, są fizjologicznymi składnikami osocza, a ich toksyczność przy stosowaniu dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobna.⁵

Podobnie, w roztworach do dializy otrzewnowej, takich jak Balance, które zawierają wapnia chlorek, nie obserwuje się efektów toksycznych, gdy przestrzega się wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.⁶

Badania wapnia w połączeniach z innymi substancjami

W przypadku produktów złożonych, które zawierają wapnia chlorek jako jeden z komponentów, przeprowadzone badania dotyczyły często całego preparatu, a nie wyłącznie chlorku wapnia. Na przykład w badaniach produktu Artiss, zawierającego wapnia chlorek dwuwodny w stężeniu 40 μmol/ml w roztworze trombiny, badania toksyczności podostrej prowadzone na klejach fibrynowych nie wykazały toksyczności w stosunku do organów docelowych.⁷

W preparatach do żywienia pozajelitowego, takich jak SmofKabiven, Kabiven czy Multimel N4-550E, które zawierają wapnia chlorek dwuwodny jako składnik elektrolitowy, nie przeprowadzono odrębnych badań przedklinicznych dla poszczególnych składników, w tym dla wapnia chlorku. Jednak badania tych produktów leczniczych wykazały dobrą tolerancję.⁸⁹

Toksyczność reprodukcyjna

Brak jest specyficznych danych dotyczących wpływu wapnia chlorku na reprodukcję i rozwój. W badaniach złożonych preparatów żywieniowych czy roztworów do dializ zawierających wapnia chlorek jako jeden ze składników, nie zaobserwowano wpływu teratogennego lub innych uszkodzeń embriotoksycznych związanych z jonami wapnia.¹⁰

Inne badania przedkliniczne

W odniesieniu do niektórych produktów, jak Gelaspan czy Physioneal, dokumentacja przedkliniczna podaje jedynie, że brak jest dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, bez szczegółowego odniesienia do wapnia chlorku.¹¹¹²¹³

Podsumowanie bezpieczeństwa przedklinicznego

Wapnia chlorek jest substancją występującą naturalnie w organizmie ludzkim i zwierzęcym. Zważywszy na jego fizjologiczną rolę oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu tej substancji, nie ma przesłanek wskazujących na istotne zagrożenia związane z jej stosowaniem w stężeniach terapeutycznych. Dane przedkliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu wapnia chlorku w zalecanych dawkach.¹⁴¹⁵

Z uwagi na fizjologiczny charakter wapnia jako jonu, przeprowadzenie kompleksowych badań toksykologicznych obejmujących działanie mutagenne, rakotwórcze czy teratogenne nie było uzasadnione, a w dostępnych badaniach nie zidentyfikowano takich zagrożeń.¹⁶