Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z jeżówki purpurowej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z jeżówki purpurowej

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania wyciągu z jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae) dostarczyły istotnych danych dotyczących toksyczności tej substancji aktywnej. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, w oparciu o badania toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych.¹

Toksyczność pojedynczej dawki

Badania toksykologiczne wykazały, że jednorazowe podanie soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej zarówno drogą doustną, jak i dożylną, nie powodowało żadnych objawów zatrucia u gryzoni laboratoryjnych (szczurów i myszy), nawet po zastosowaniu najwyższych badanych dawek.²

Na podstawie przeprowadzonych badań stwierdzono, że wartość LD50 (dawka letalna dla 50% badanej populacji) dla szczurów wynosi powyżej 15 000 mg/kg masy ciała przy podaniu doustnym oraz powyżej 5 000 mg/kg masy ciała przy podaniu dożylnym. W przypadku myszy wartość LD50 przekracza 30 000 mg/kg masy ciała przy podaniu doustnym oraz 10 000 mg/kg masy ciała przy podaniu dożylnym.³

Uzyskane wartości LD50 dla wyciągu z jeżówki purpurowej wskazują na bardzo niską toksyczność ostrą tej substancji, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Echinerba zawierającego 100 mg wyciągu suchego z ziela jeżówki purpurowej (3,5-4,5 : 1) przy podaniu pojedynczej dawki.^{4 5}

Toksyczność dawek wielokrotnych

W badaniach toksyczności podostrej oceniano wpływ soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej podawanego przez 4 tygodnie szczurom obu płci. Zastosowano zróżnicowane dawkowanie: 0 mg/kg mc./dobę (grupa kontrolna), 800 mg/kg mc./dobę, 2400 mg/kg mc./dobę oraz 8000 mg/kg mc./dobę.⁶

Wyniki badań nie wykazały żadnych istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami badanymi a grupą kontrolną, zarówno w zakresie parametrów laboratoryjnych, jak i w badaniu sekcyjnym. Nawet przy najwyższej zastosowanej dawce (8000 mg/kg mc./dobę) nie zaobserwowano toksycznego wpływu wyciągu z jeżówki purpurowej na badane zwierzęta, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa tej substancji przy podawaniu wielokrotnym.⁷

Pozostałe badania toksykologiczne

Należy zaznaczyć, że dla wyciągu z jeżówki purpurowej nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej. Brak jest więc danych przedklinicznych dotyczących wpływu tej substancji na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy.⁸

Podobnie, nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy wyciągu z jeżówki purpurowej. W związku z tym brak jest danych przedklinicznych dotyczących możliwego działania kancerogennego tej substancji w badaniach długoterminowych.⁹

Zestawienie danych toksykologicznych dla wyciągu z jeżówki purpurowej

Przedstawione dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z jeżówki purpurowej, zawartego w produkcie leczniczym Echinerba w dawce 100 mg, wskazują na bardzo niski potencjał toksyczności zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i po wielokrotnym podawaniu tej substancji. Należy jednak zaznaczyć, że dane te są ograniczone ze względu na brak badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału rakotwórczego.^{10 11}