Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
TEKCIS 2-50 GBq (aktywność 99mTc)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sodu nadtechnecjanu (99mTc) uzyskanego z generatora TEKCIS obejmują informacje na temat toksyczności, potencjału mutagennego oraz wpływu na reprodukcję. Należy zaznaczyć, że ilość sodu nadtechnecjanu (99mTc) podawana podczas badań diagnostycznych jest bardzo mała, co ma istotne znaczenie w kontekście oceny bezpieczeństwa.¹

Badania toksyczności

W dostępnej dokumentacji nie przedstawiono danych dotyczących ostrej toksyczności po podaniu pojedynczej dawki sodu nadtechnecjanu (99mTc). Również informacje na temat toksyczności podostrej oraz przewlekłej po podaniu wielokrotnych dawek nie zostały udokumentowane w badaniach przedklinicznych.²

W dotychczasowych obserwacjach klinicznych nie odnotowano istotnych reakcji toksycznych, za wyjątkiem występowania reakcji alergicznych.³ Warto podkreślić, że produkt leczniczy TEKCIS nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania, co ogranicza ryzyko wystąpienia efektów toksycznych związanych z długotrwałą ekspozycją.⁴

Potencjał mutagenny i kancerogenny

Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny sodu nadtechnecjanu (99mTc). Również długoterminowe badania dotyczące działania rakotwórczego nie były prowadzone dla tego radiofarmaceutyku.⁵ Powyższe ograniczenie danych wynika częściowo z charakteru produktu, który stosowany jest jednorazowo w celach diagnostycznych, a nie przewlekle w celach terapeutycznych.

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzono badania przedkliniczne oceniające stopień przechodzenia 99mTc przez łożysko po dożylnym podaniu roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) u myszy. Wyniki tych badań wykazały, że w przypadku braku wcześniejszego podania nadchlorku, w ciężarnej macicy może gromadzić się nawet do 60% podanej dawki 99mTc.⁶

Badania prowadzone na różnych grupach myszy (ciężarne w trakcie ciąży, ciężarne i karmiące oraz wyłącznie karmiące) wykazały niekorzystne zmiany u potomstwa, takie jak:⁷

• Zmniejszenie masy ciała – obserwowano istotne obniżenie masy ciała u młodych osobników narażonych na działanie radiofarmaceutyku w okresie prenatalnym lub podczas karmienia
• Brak owłosienia – u potomstwa myszy narażonych na działanie technetu-99m stwierdzono zaburzenia rozwoju okrywy włosowej
• Bezpłodność – u myszy poddanych ekspozycji na technet-99m w okresie prenatalnym lub podczas karmienia obserwowano upośledzenie funkcji rozrodczych prowadzące do bezpłodności

Powyższe dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej mają istotne znaczenie w kontekście oceny ryzyka stosowania sodu nadtechnecjanu (99mTc) u kobiet w ciąży i karmiących piersią, choć należy pamiętać o ograniczeniach wynikających z ekstrapolacji wyników badań na modelach zwierzęcych do organizmu człowieka.

Charakterystyka produktu i jego skład

TEKCIS jest generatorem radionuklidu dostarczającym sodu nadtechnecjan (99mTc), roztwór do wstrzykiwań. Technet (99mTc) charakteryzuje się emisją promieniowania gamma o średniej energii 140 keV i okresem półtrwania wynoszącym 6,01 godziny. Ulega on rozpadowi do technetu (99Tc), który ze względu na długi okres półtrwania (2,13 x 105 lat) jest uznawany za quasi stabilny.⁸

Generator zawiera izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej, który dostarcza sodu nadtechnecjan (99mTc) w postaci jałowego roztworu.⁹ Eluowany roztwór jest klarowny i bezbarwny, o pH między 4,5 a 7,5.¹⁰

Należy zaznaczyć, że każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) zawiera 3,6 mg sodu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.¹¹