Pełny skład leku TEKCIS, jego postać oraz forma podania

TEKCIS to generator radionuklidu o aktywności 2-50 GBq, stosowany w medycynie nuklearnej do uzyskiwania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) do wstrzykiwań. Produkt ten charakteryzuje się ściśle określonym składem oraz specyficzną formą podania, co jest kluczowe dla personelu medycznego wykonującego procedury diagnostyczne z wykorzystaniem technetu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest sodu nadtechnecjan (99mTc), który uzyskiwany jest z generatora molibdenowo-technetowego (99Mo/99mTc). Technet (99mTc) charakteryzuje się emisją promieniowania gamma o średniej energii 140 keV, a jego okres półtrwania wynosi 6,01 godziny. Podczas rozpadu przekształca się w technet (99Tc), który ze względu na bardzo długi okres półtrwania (2,13 x 10^5 lat) uznawany jest za izotop quasi stabilny.²

Generator radionuklidu zawiera izotop macierzysty molibden-99 (99Mo), który jest zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej. W generatorze zachodzi stan równowagi między izotopem macierzystym 99Mo a powstającym izotopem pochodnym 99mTc, co pozwala na elucję (wypłukiwanie) roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) w postaci jałowego roztworu do wstrzykiwań.³

Dostępne aktywności generatora

Generatory TEKCIS dostarczane są z określoną aktywnością 99Mo dla referencyjnego czasu aktywności (dzień kalibracji, godz. 12 CET), które dostarczają odpowiednie ilości eluatu technetu (99mTc):⁴

Należy podkreślić, że ilość technetu (99mTc) otrzymywana podczas pojedynczej elucji zależy od rzeczywistej wydajności użytego generatora, która jest deklarowana przez producenta i zatwierdzona przez właściwy organ krajowy.⁵

Substancje pomocnicze

Produkt TEKCIS zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód. Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) zawiera 3,6 mg sodu, co jest istotną informacją dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁷

• Kolumna chromatograficzna: Glinu tlenek – materiał, na którym zaadsorbowany jest 99Mo
• Roztwór do elucji: Sodu chlorek, sodu azotan, woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

TEKCIS jest generatorem radionuklidu, z którego uzyskuje się eluowany roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc). Ten roztwór charakteryzuje się klarownym i bezbarwnym wyglądem, a jego pH mieści się w zakresie od 4,5 do 7,5, co zapewnia odpowiednią tolerancję przy podaniu dożylnym.⁸

Opis konstrukcji generatora

Generator TEKCIS to zaawansowane urządzenie dostarczane w pojemniku transportowym typu A. Jego konstrukcja zapewnia bezpieczne uzyskiwanie eluatu technetu oraz ochronę przed promieniowaniem. Generator składa się z następujących elementów:⁹

1. 250 ml miękki worek z polipropylenu (PP) zawierający roztwór do elucji, połączony igłą ze stali nierdzewnej z górną częścią kolumny chromatograficznej
2. Szklana kolumna chromatograficzna zamknięta na obu końcach silikonowymi korkami i spiekami ze stali nierdzewnej, zawierająca glinu tlenek z zaadsorbowanym 99Mo
3. Igła wylotowa połączona z dolną częścią kolumny, której drugi koniec może być podłączony do fiolki elucyjnej lub fiolki ochronnej (STE-ELU) w celu utrzymania sterylności między elucjami
4. Osłona ochronna – kolumna z glinu tlenkiem oraz igła są chronione cylindryczno-stożkową osłoną ołowianą (generatory do 25 GBq) lub wolframową (generatory 50 GBq)
5. Plastikowa obudowa o kształcie równoległościanu (23 x 21 x 14 cm) mieszcząca cały system
6. Zawór bezpieczeństwa zamykany na czas transportu

Igła do elucji wystaje z górnej części plastikowej osłony i jest chroniona nasadką transportową lub fiolką ochronną (STE-ELU).¹⁰

Akcesoria dostarczane z generatorem

Wraz z generatorem TEKCIS dostarczane są następujące akcesoria:¹¹

• Worek zawierający 7 sterylnych, wolnych od pirogenów fiolek do elucji (TC-ELU-5) umożliwiających elucję objętości od 5 ml do 6 ml
• Sterylna fiolka zabezpieczająca igłę do elucji (STE-ELU)
• Pojemnik na elucję dostarczany z pierwszą dostawą

Każda fiolka do elucji lub fiolka ochronna to 15 ml, bezbarwna fiolka ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem.¹²

Dodatkowe dostępne akcesoria

Oprócz standardowych akcesoriów dostarczanych z generatorem, dostępne są również dodatkowe komponenty:¹³

• Zestawy zawierające fiolki 7 x 15 ml:
  • Fiolki umożliwiające elucję od 5 do 6 ml
  • Fiolki umożliwiające elucję od 9 do 11 ml
  • Fiolki umożliwiające elucję od 14 do 16 ml
• Dodatkowe przesłony ołowiane dostosowane do generatora TEKCIS: PROTECT ELU

Okres ważności i przechowywanie

Informacje dotyczące stabilności i przechowywania produktu są kluczowe dla zachowania jego bezpieczeństwa i skuteczności:¹⁴

• Generator: 21 dni od daty wytworzenia. Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.
• Eluat sodu nadtechnecjanu (99mTc): po elucji należy zużyć w ciągu 10 godzin, dopuszczając do 10 pobrań.
• Fiolki do elucji: 24 miesiące.

Warunki przechowywania:¹⁵

• Generator: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Fiolki do elucji: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Radiofarmaceutyki, w tym TEKCIS, należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu TEKCIS z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w odpowiedniej sekcji dokumentacji produktu.¹⁷

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na radioaktywny charakter produktu, przy stosowaniu generatora TEKCIS należy przestrzegać określonych środków ostrożności:¹⁸

• Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym wyłącznie przez osoby posiadające odpowiednie uprawnienia, w wyznaczonych do tego placówkach klinicznych.
• Otrzymywanie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i utylizacja podlegają przepisom i odpowiednim licencjom właściwych organizacji.
• Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane zgodnie z wymogami bezpieczeństwa radiologicznego oraz jakości farmaceutyków, z zachowaniem odpowiednich warunków aseptycznych.
• Nie należy stosować generatora lub fiolki z eluatem w przypadku zauważenia jakichkolwiek śladów uszkodzenia.
• Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia oraz napromieniowania osoby podającej, stosując odpowiednie osłony.
• Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko skażenia dla osób postronnych (np. moczem lub wymiocinami pacjenta) – należy przestrzegać zasad ochrony radiologicznej zgodnych z przepisami krajowymi.
• Przed utylizacją generatora należy określić jego pozostałą radioaktywność.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.¹⁹