Działania niepożądane leku TEKCIS

TEKCIS jest generatorem radionuklidu zawierającym izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej, dostarczającym sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu. Profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego jest istotny z punktu widzenia praktyki klinicznej, gdyż roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) jest szeroko stosowany w procedurach diagnostycznych medycyny nuklearnej.¹

Profil bezpieczeństwa

Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzą głównie ze spontanicznych zgłoszeń. Zaobserwowano przede wszystkim trzy główne kategorie reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz reakcje w miejscu podania. Należy zaznaczyć, że sodu nadtechnecjan (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu Tekcis jest często wykorzystywany do znakowania różnych związków, które mogą charakteryzować się większym prawdopodobieństwem wywoływania działań niepożądanych niż sam sodu nadtechnecjan (99mTc).²

Rodzaje działań niepożądanych

Zidentyfikowane działania niepożądane po podaniu sodu nadtechnecjanu (99mTc) obejmują reakcje różnego typu i nasilenia. Ze względu na charakter rejestracji tych zdarzeń (spontaniczne zgłoszenia), częstość ich występowania jest określana jako nieznana – nie może być precyzyjnie oszacowana na podstawie dostępnych danych.³

Reakcje anafilaktyczne

Obserwowano reakcje anafilaktoidalne po dożylnym podaniu sodu nadtechnecjanu (99mTc), które mogą objawiać się różnorodnymi manifestacjami klinicznymi. Reakcje te dotyczyły różnych zmian skórnych oraz problemów w oddychaniu, obejmujących takie objawy jak podrażnienie skóry, obrzęk czy duszność.⁴

Reakcje wegetatywne

Odnotowano zarówno pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jak i częstsze, mniej poważne objawy. Większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych stanowiły reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Występowały również reakcje wazowagalne, objawiające się bólem lub zawrotami głowy. Warto zauważyć, że reakcje wegetatywne mogą być związane bardziej ze świadomością pacjenta dotyczącą procedury diagnostycznej niż z bezpośrednim działaniem technetu (99mTc), co dotyczy szczególnie pacjentów odczuwających lęk przed badaniem.⁵

Reakcje miejscowe

Zgłaszano również reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które są zazwyczaj związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas jego podawania. Manifestacje kliniczne obejmują spektrum objawów od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W przypadkach rozległego wynaczynienia, w zależności od podanej radioaktywności i zastosowanego znakowanego związku, może być konieczne leczenie chirurgiczne.⁶

Ryzyko związane z promieniowaniem

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania TEKCIS jest narażenie na promieniowanie jonizujące, które wiąże się z potencjalnym ryzykiem indukcji nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Jednakże, przy dawce skutecznej wynoszącej 5,2 mSv, związanej z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności 400 MBq, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niskie.⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego TEKCIS do obrotu, monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania jest kontynuowane poprzez system zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Jest to niezwykle istotne dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego preparatu.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁹

Szczególne uwagi kliniczne

Stosując preparat TEKCIS w praktyce klinicznej, należy mieć na uwadze, że sodu nadtechnecjan (99mTc) jest często używany do znakowania różnych związków. Związki te mogą charakteryzować się odmiennym profilem bezpieczeństwa i większym prawdopodobieństwem wywoływania działań niepożądanych niż sam sodu nadtechnecjan (99mTc). W związku z tym, istotne jest zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dołączoną do zestawu do sporządzania konkretnego radiofarmaceutyku, aby uzyskać pełne informacje na temat możliwych działań niepożądanych związanych z danym znakowanym związkiem.¹⁰