Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Neocardina

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Neocardina

Produkt leczniczy Neocardina w postaci kropli doustnych, roztworu, zawierający kompozycję nalewek z ziela konwalii (Convallaria maialis L.), kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L.) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis L.), nie był poddawany kompleksowym badaniom toksyczności przedklinicznej jako gotowa kompozycja lecznicza. ¹

Brak kompleksowych danych toksykologicznych

Należy zauważyć, że dla produktu Neocardina jako całościowej kompozycji farmaceutycznej, zawierającej trzy różne nalewki roślinne, nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających profil bezpieczeństwa przedklinicznego, w tym badań toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy toksycznego wpływu na reprodukcję. ²

Komponenty produktu i ich potencjalny wpływ na bezpieczeństwo

Produkt Neocardina zawiera nalewki z trzech surowców roślinnych, ekstrahowanych etanolem 70% (V/V):

• Nalewka mianowana z ziela konwalii (Convallaria maialis L.) – 0,28 g/ml – zawiera glikozydy nasercowe, które w wysokich dawkach mogą wykazywać działanie kardiotoksyczne ³
• Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacquin i Crategus oxycantha L.) – 0,18 g/ml – zawiera flawonoidy i proantocyjanidyny o działaniu kardioprotekcyjnym ⁴
• Nalewka z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L.) – 0,18 g/ml – zawiera związki o działaniu uspokajającym ⁵

Substancje pomocnicze i ich wpływ na bezpieczeństwo

Produkt zawiera jako substancję pomocniczą etanol w stężeniu do 66% (V/V), co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniami mózgu oraz w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią. ⁶

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Wobec braku dedykowanych badań przedklinicznych dla preparatu Neocardina jako kompozycji, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym związanym ze stosowaniem poszczególnych składników oraz na danych empirycznych zebranych podczas stosowania produktu. ⁷ Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu, szczególnie w grupach pacjentów wrażliwych na działanie glikozydów nasercowych oraz etanolu jako rozpuszczalnika.

Brak kompleksowych danych przedklinicznych dla kompozycji nie pozwala na szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa produktu na poziomie przedklinicznym, co wskazuje na potrzebę ścisłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu w praktyce klinicznej. ⁸