Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku leku Argosulfan (krem zawierający 20 mg/g sulfatiazolu srebrowego) w dokumentacji produktu leczniczego brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. ¹

Oznacza to, że w oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiono szczegółowych informacji z badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania sulfatiazolu srebrowego w formie kremu. Badania przedkliniczne zwykle obejmują dane z badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, oceny działania mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję, które dla tego produktu nie zostały udokumentowane w oficjalnej charakterystyce produktu. ²

Produkt Argosulfan zawiera 20 mg sulfatiazolu srebrowego w 1 g kremu oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy (84,12 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (0,33 mg/g), metylu parahydroksybenzoesan (0,66 mg/g) i sodu laurylosiarczan (10 mg/g), jednak brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zarówno substancji czynnej, jak i tych substancji pomocniczych w kontekście tego produktu leczniczego. ³

Przy stosowaniu produktu leczniczego Argosulfan należy kierować się danymi klinicznymi oraz doświadczeniem terapeutycznym, a także uwzględniać informacje o bezpieczeństwie zawarte w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego, ze względu na brak udokumentowanych danych przedklinicznych. ⁴