Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lactobacillus fermentum

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lactobacillus fermentum

Substancja czynna Lactobacillus fermentum jest składnikiem preparatów stosowanych zarówno miejscowo (dopochwowo), jak i systemowo (doustnie). Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji opierają się głównie na badaniach in vitro oraz badaniach toksyczności przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.¹

Dane z badań in vitro

Badania in vitro szczepów Lactobacillus fermentum, w tym szczepu 57A obecnego w preparacie inVag, nie wykazały żadnych cech wskazujących na potencjalne zagrożenie dla człowieka. Testy te obejmowały ocenę cytotoksyczności, potencjał wywoływania reakcji immunologicznych oraz wpływ na komórki nabłonkowe i układu odpornościowego.²

Badania toksyczności na zwierzętach

Przeprowadzone badania toksyczności na modelach zwierzęcych dla preparatów zawierających Lactobacillus fermentum (zarówno w przypadku szczepu 57A zawartego w preparacie inVag, jak i szczepów zawartych w produkcie Lacteol Fort) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla zdrowia człowieka. Testy obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej.³

Bezpieczeństwo poszczególnych szczepów Lactobacillus fermentum

W przypadku szczepu Lactobacillus fermentum 57A, który stanowi 25% składu bakterii kwasu mlekowego w produkcie inVag (w ilości nie mniejszej niż 10⁹ CFU), badania przedkliniczne potwierdziły jego bezpieczeństwo i brak potencjalnych zagrożeń dla człowieka.^{4 5}

W przypadku Lactobacillus fermentum zawartego w preparacie Lacteol Fort 340 mg (w postaci inaktywowanych szczepów Lactobacillus LB w ilości 10 x 10⁹), producent wskazuje, że szczegółowe dane przedkliniczne nie mają zastosowania („nie dotyczy”), co może być związane z długą historią stosowania tego produktu oraz ustalonego profilu bezpieczeństwa.^{6 7}

Brak potencjału genotoksycznego

Badania przedkliniczne nie wykazały potencjału genotoksycznego szczepów Lactobacillus fermentum, co jest istotnym parametrem bezpieczeństwa dla probiotyków. Nie stwierdzono także potencjału do wywoływania mutacji czy uszkodzeń chromosomów w modelach komórkowych.⁸

Tolerancja miejscowa

W przypadku preparatu dopochwowego inVag, zawierającego Lactobacillus fermentum 57A, badania tolerancji miejscowej nie wykazały działania drażniącego ani uczulającego na błony śluzowe pochwy. Jest to kluczowy aspekt bezpieczeństwa dla produktu stosowanego miejscowo.⁹

Ocena immunogenności

Badania przedkliniczne prowadzone dla szczepów Lactobacillus fermentum nie wykazały niepożądanej immunogenności, która mogłaby prowadzić do nadwrażliwości lub reakcji autoimmunologicznych. Bakterie te nie indukują niekorzystnych odpowiedzi układu immunologicznego.¹⁰

Całościowa ocena danych przedklinicznych

Całościowa analiza danych przedklinicznych dostępnych dla szczepów Lactobacillus fermentum stosowanych w produktach leczniczych inVag oraz Lacteol Fort 340 mg nie wskazuje na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka. Profil bezpieczeństwa w badaniach in vitro oraz na modelach zwierzęcych potwierdza możliwość bezpiecznego stosowania tych probiotyków w terapii.^{11 12}

W przypadku preparatu Lacteol Fort 340 mg, który zawiera inaktywowane (zabite) szczepy Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii, producent wskazuje na brak konieczności szczegółowego raportowania danych przedklinicznych, co sugeruje ugruntowany profil bezpieczeństwa tej substancji, prawdopodobnie wynikający z długotrwałego stosowania klinicznego.^{13 14}