Działania niepożądane
Lactobacillus fermentum
Lactobacillus fermentum jest stosowany w produktach leczniczych, zarówno dopochwowych (np. inVag z Lactobacillus fermentum 57A), jak i doustnych (np. Lacteol Fort 340 mg zawierający inaktywowane szczepy Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii). W badaniu klinicznym inVag nie wykazano ciężkich działań niepożądanych, a częstość zdarzeń niepożądanych była porównywalna z placebo. Działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmowały objawy ze strony układu rozrodczego (upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych, erytroplakia), układu moczowego (częstomocz, parcie na mocz), układu oddechowego (przeziębienie) oraz układu nerwowego (ból głowy). W przypadku Lacteol Fort 340 mg zgłaszano reakcje nadwrażliwości i zmiany skórne (pokrzywka), jednak częstość ich występowania pozostaje nieznana ze względu na charakter zgłoszeń spontanicznych.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem Lactobacillus fermentum
Lactobacillus fermentum to jeden z gatunków bakterii kwasu mlekowego wykorzystywanych w produktach leczniczych, zarówno jako składnik probiotycznych preparatów dopochwowych (np. inVag), jak i doustnych (np. Lacteol Fort). Stosowanie produktów zawierających Lactobacillus fermentum wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych oraz w obserwacjach po wprowadzeniu leków do obrotu.1
Profil bezpieczeństwa preparatów zawierających Lactobacillus fermentum
W przypadku produktu inVag, zawierającego między innymi szczep Lactobacillus fermentum 57A, przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, które nie wykazało występowania ciężkich działań niepożądanych. Ważnym spostrzeżeniem jest brak statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych między grupą stosującą preparat a grupą otrzymującą placebo. Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany, a ich związek z produktem najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub prawdopodobny.2
W przypadku preparatu Lacteol Fort 340 mg, zawierającego inaktywowane szczepy Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii, działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu, co uniemożliwia precyzyjne oszacowanie częstości ich występowania.3
Często występujące działania niepożądane
W przypadku produktu inVag, zawierającego Lactobacillus fermentum 57A, zidentyfikowano działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10 przypadków), które dotyczą kilku układów organizmu:4
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych, erytroplakia5
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstomocz, parcie na mocz6
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: przeziębienie7
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy8
Reakcje nadwrażliwości
W przypadku produktu Lacteol Fort 340 mg, zgłaszane działania niepożądane obejmowały przede wszystkim reakcje nadwrażliwości oraz zmiany skórne:9
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka
Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Lactobacillus fermentum
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Produkt leczniczy |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Upławy | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag |
| Świąd | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag | |
| Pieczenie | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag | |
| Ból w podbrzuszu | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag | |
| Plamienie | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag | |
| Obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag | |
| Erytroplakia | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Częstomocz | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag |
| Parcie na mocz | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Przeziębienie | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | inVag |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Nieznana | Lacteol Fort 340 mg |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | Nieznana | Lacteol Fort 340 mg |
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających Lactobacillus fermentum do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka ich stosowania. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.1011
Wnioski kliniczne
Profil bezpieczeństwa preparatów zawierających Lactobacillus fermentum wskazuje, że większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego. W przypadku preparatów dopochwowych (inVag) najczęściej występują lokalne objawy związane z układem rozrodczym, natomiast w przypadku preparatów doustnych (Lacteol Fort 340 mg) zgłaszane są przede wszystkim reakcje nadwrażliwości i zmiany skórne. Należy podkreślić, że w badaniach klinicznych nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych preparatów, co sugeruje ich względnie dobry profil bezpieczeństwa.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania