Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwiatu nagietka

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatu nagietka (Calendula officinalis L.) są ograniczone, ponieważ zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC (z późniejszymi zmianami) kompleksowe badania przedkliniczne nie są wymagane dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, chyba że są niezbędne do oceny bezpiecznego stosowania produktu¹.

Badania genotoksyczności

Przeprowadzono badania w kierunku genotoksyczności z wykorzystaniem płynnego ekstraktu z kwiatu nagietka w 60% etanolu. Wyniki tych badań nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania koszyczka nagietka pod tym względem².

Badania potencjału rakotwórczego

Przeprowadzono również badania oceniające potencjał rakotwórczy niezdefiniowanego wyciągu z kwiatu nagietka. Wyniki tych badań nie budzą wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania koszyczka nagietka pod kątem działania kancerogennego³.

Toksyczność reprodukcyjna

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających toksyczność reprodukcyjną kwiatu nagietka. Brak jest więc danych przedklinicznych dotyczących wpływu na płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy⁴.

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dla kwiatu nagietka są ograniczone do badań genotoksyczności i potencjału rakotwórczego. Brakuje kompleksowych badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, badań farmakodynamicznych oraz szczegółowych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa. Wynika to z regulacji prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które nie wymagają tak rozbudowanych danych przedklinicznych jak w przypadku konwencjonalnych leków⁵.