Właściwości farmakodynamiczne kwiatu nagietka

Produkt leczniczy Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, gdzie każda saszetka zawiera 1 g kwiatu nagietka, jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Zgodnie z obowiązującymi przepisami przedstawionymi w Dyrektywie 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, a dokładnie zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii), szczegółowe badania właściwości farmakodynamicznych dla tego produktu leczniczego nie są wymagane. ¹

Tradycyjne zastosowanie i mechanizmy działania

Mimo braku formalnego wymogu przeprowadzenia badań farmakodynamicznych, warto zaznaczyć, że kwiat nagietka jest tradycyjnie stosowany w medycynie od wieków. Produkt zawiera Calendula officinalis L., flos jako substancję czynną, czyli kwiat nagietka w formie umożliwiającej przygotowanie naparu. ²

Produkt jest dostępny w formie ziół do zaparzania w saszetkach, co pozwala na łatwe przygotowanie naparu o standaryzowanej zawartości substancji czynnej. ³

Brak wymogu badań farmakodynamicznych

Zgodnie z przepisami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla produktu Kwiat nagietka nie są wymagane szczegółowe badania farmakodynamiczne. Wynika to z zapisu zawartego w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, który stanowi podstawę prawną dla rejestracji i obrotu tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi na terenie Unii Europejskiej. ⁴

Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, takie jak Kwiat nagietka, mogą być dopuszczone do obrotu na podstawie długotrwałego stosowania, bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych i klinicznych, które są wymagane dla innych kategorii produktów leczniczych. Podstawą ich rejestracji jest udokumentowane tradycyjne stosowanie oraz dane dotyczące bezpieczeństwa.