Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Recreol

Deksopantenol, substancja czynna kremu Recreol 50 mg/g, została poddana szeregowi badań przedklinicznych mających na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania. Dostępne dane obejmują informacje dotyczące toksyczności ostrej oraz podostrej, które potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji leczniczej.¹

Toksyczność ostra

Pantenol, kwas pantotenowy i jego sole charakteryzują się niskim potencjałem toksycznym w badaniach przedklinicznych. Parametr LD₅₀ (dawka śmiertelna dla 50% populacji badanej) dla deksopantenolu podawanego doustnie myszom został określony na poziomie 15 g/kg masy ciała, co świadczy o bardzo niskiej toksyczności ostrej.²

Dodatkowe badania toksyczności ostrej deksopantenolu wykazały, że doustne podanie dawki 10 g/kg masy ciała nie powodowało żadnych zgonów w badanej populacji zwierząt laboratoryjnych, natomiast dawka 20 g/kg masy ciała skutkowała śmiercią wszystkich badanych zwierząt. Wyniki te potwierdzają bardzo szeroki margines bezpieczeństwa tej substancji w stosunku do dawek stosowanych terapeutycznie.³

Toksyczność podostra

Badania toksyczności podostrej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, stosując różne dawki deksopantenolu przez dłuższe okresy czasu. Wyniki tych badań potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa tej substancji przy długotrwałej ekspozycji.

Szczegółowe badania na szczurach wykazały, że dobowe doustne dawki 20 mg deksopantenolu podawane przez okres 3 miesięcy nie wywoływały żadnych działań toksycznych ani zmian histopatologicznych.⁴

Podobne wyniki uzyskano w badaniach na psach, którym podawano doustnie 500 mg deksopantenolu na dobę przez 3 miesiące – nie zaobserwowano działań toksycznych ani zmian histopatologicznych.⁵

W długoterminowym badaniu na 24 szczurach, którym przez 6 miesięcy podawano doustnie 2 mg deksopantenolu dziennie, nie odnotowano żadnych zmian histopatologicznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania tej substancji.⁶

Badania obejmowały również ocenę bezpieczeństwa stosowania pantotenianu wapnia (związku pokrewnego deksopantenolowi). Codzienne podawanie psom dawki 50 mg/kg masy ciała przez okres 6 miesięcy nie powodowało objawów toksycznych ani zmian histopatologicznych.⁷ Podobnie, małpom podawano 1 g pantotenianu wapnia dziennie przez okres 6 miesięcy, również nie obserwując objawów toksycznych ani zmian histopatologicznych.⁸

Powyższe dane przedkliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa deksopantenolu, potwierdzając jego niską toksyczność zarówno w przypadku ekspozycji krótkotrwałej (toksyczność ostra), jak i długotrwałej (toksyczność podostra). Wyniki te wspierają bezpieczeństwo stosowania produktu Recreol, zawierającego 50 mg/g deksopantenolu w postaci kremu.