Działania niepożądane leku Recreol 50 mg/g, krem

Działania niepożądane w przypadku stosowania kremu Recreol, zawierającego 50 mg/g deksopantenolu, są rzadko obserwowane. Jednakże, z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów, istotne jest dokładne monitorowanie wszelkich możliwych reakcji niepożądanych występujących w trakcie terapii. Przedstawione poniżej informacje dotyczą kategoryzacji i częstotliwości występowania objawów niepożądanych, które mogą pojawić się podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane leku Recreol są klasyfikowane według układów i narządów, z uwzględnieniem częstości ich występowania. W przypadku tego produktu leczniczego, reakcje niepożądane występują bardzo rzadko, co oznacza częstość mniejszą niż u 1 na 10 000 pacjentów. Wartą podkreślenia jest informacja, że nie zanotowano działań niepożądanych w kategoriach: bardzo często, często, niezbyt często oraz rzadko.²

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego, działania niepożądane występują bardzo rzadko i obejmują reakcje alergiczne. Takie reakcje mogą pojawić się jako odpowiedź organizmu na składniki preparatu, w tym na substancję czynną – deksopantenol lub substancje pomocnicze, takie jak lanolina, glikol propylenowy, alkohol cetylowy czy alkohol stearylowy.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W przypadku zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości. Do tej kategorii zalicza się zapalenie skóry, reakcje alergiczne oraz reakcje skórne wynikające z podrażnienia. Należy pamiętać, że preparat zawiera substancje pomocnicze, które dla niektórych pacjentów mogą stanowić potencjalne alergeny, szczególnie lanolina (13 mg/g), alkohol cetylowy (24 mg/g) i alkohol stearylowy (16 mg/g).⁴

Tabela działań niepożądanych leku Recreol 50 mg/g, krem

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotną częścią procesu farmakovigilance jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Pozwala to na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Recreol.⁵

Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłoszeń należy dokonywać do odpowiedniej instytucji monitorującej, którą jest Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ponadto, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Potencjalne czynniki ryzyka związane ze składem leku

Należy zwrócić uwagę, że Recreol zawiera substancje pomocnicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób predysponowanych:⁸

• Glikol propylenowy (15 mg/g) – może powodować podrażnienie skóry u osób wrażliwych
• Lanolina (13 mg/g) – znany alergen, może wywoływać miejscowe reakcje skórne typu alergicznego
• Alkohol cetylowy (24 mg/g) – może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• Alkohol stearylowy (16 mg/g) – może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią alergii, zwłaszcza na wymienione składniki pomocnicze, gdyż mogą one stanowić potencjalne źródło reakcji niepożądanych nawet przy braku nadwrażliwości na substancję czynną – deksopantenol.