Recreol
Krem, 50 mg/g
Produkt leczniczy w postaci kremu zawiera 50 mg deksopantenolu w 1 gramie oraz substancje pomocnicze takie jak glikol propylenowy, lanolina, alkohol cetylowy i stearylowy. Stosowany jest pomocniczo w leczeniu powierzchownych zmian skórnych różnego pochodzenia. Działa nawilżająco, wspomaga regenerację naskórka, a także wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe. Preparat pomaga przywrócić naturalną barierę skórną i łagodzi dolegliwości związane ze stanami zapalnymi skóry.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Recreol w postaci kremu zawiera 50 mg deksopantenolu na 1 g preparatu i jest przeznaczony do miejscowego stosowania na zmienioną chorobowo skórę. Standardowe dawkowanie polega na aplikacji cienkiej warstwy kremu raz lub kilka razy na dobę, w zależności od nasilenia zmian i rodzaju schorzenia, z możliwością indywidualnej modyfikacji przez lekarza. Terapia powinna trwać zgodnie z przebiegiem choroby, a pacjent musi być poinformowany o konieczności konsultacji lekarskiej, jeśli po 14 dniach stosowania nie nastąpi poprawa lub dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego. W trakcie wywiadu należy również zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych, takich jak glikol propylenowy, lanolina, alkohol cetylowy i stearylowy, które mogą wywołać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.
Recreol może być stosowany u dzieci i młodzieży bez konieczności zmiany dawkowania. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz osób w wieku podeszłym (≥65 lat) brak jest dedykowanych badań klinicznych, co należy uwzględnić podczas planowania terapii. Po każdorazowej aplikacji kremu, o ile zmiana chorobowa nie dotyczy rąk, pacjent powinien dokładnie umyć ręce. Czas trwania leczenia opiera się na danych klinicznych, które wskazują na skuteczność deksopantenolu w okresie 3-4 tygodni stosowania miejscowego, co powinno być uwzględnione w zaleceniach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Recreol 50 mg/g
alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, deksopantenol, działanie miejscowe deksopantenolu, glikol propylenowy, krem leczniczy, lanolina, nasilenie zmian chorobowych, pacjent w podeszłym wieku, reakcja skórna miejscowa, stosowanie miejscowe, substancja pomocnicza, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zmiana chorobowa skóry -
Działania niepożądane
Krem Recreol zawierający 50 mg/g deksopantenolu charakteryzuje się bardzo niskim ryzykiem działań niepożądanych, które występują z częstością <1/10 000 pacjentów. Najczęściej obserwowane reakcje to bardzo rzadkie reakcje alergiczne układu immunologicznego oraz miejscowe zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak zapalenie skóry, alergia skórna i podrażnienia. Substancje pomocnicze, w tym lanolina (13 mg/g), glikol propylenowy (15 mg/g), alkohol cetylowy (24 mg/g) oraz alkohol stearylowy (16 mg/g), mogą stanowić potencjalne alergeny i wywoływać reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami alergicznymi.
Ważnym elementem farmakowigilancji jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL. Personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę na pacjentów z historią alergii na składniki pomocnicze, gdyż mogą one wywołać reakcje niepożądane niezależnie od tolerancji na deksopantenol. Zgłoszenia działań niepożądanych umożliwiają ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania Recreolu, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Recreol 50 mg/g
alergia skórna, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, deksopantenol, farmakovigilance, glikol propylenowy, kontaktowe zapalenie skóry, lanolina, monitorowanie działań niepożądanych, ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, świąd i zaczerwienienie, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zapalenie skóry -
Profil bezpieczeństwa leku
Recreol (deksopantenol) jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących piersią, pod warunkiem unikania aplikacji kremu bezpośrednio na brodawki, aby zapobiec kontaktowi z jamą ustną dziecka. Ponadto, deksopantenol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co potwierdzają dostępne dane z dokumentacji produktu. W związku z minimalną ekspozycją ogólnoustrojową, preparat może być stosowany bez obaw o wpływ na funkcje poznawcze i motoryczne pacjentów.
Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania deksopantenolu u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co uniemożliwia formułowanie szczegółowych zaleceń dla tych grup. Również nie odnotowano informacji na temat interakcji deksopantenolu z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w takich przypadkach. W praktyce klinicznej zaleca się monitorowanie pacjentów z grup o nieustalonym profilu bezpieczeństwa podczas terapii Recreolem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Recreol 50 mg/g
-
Przeciwwskazania
Recreol 50 mg/g krem, zawierający deksopantenol, jest skutecznym preparatem dermatologicznym, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na deksopantenol oraz na substancje pomocnicze takie jak glikol propylenowy (15 mg/g), lanolina (13 mg/g), alkohol cetylowy (24 mg/g) i alkohol stearylowy (16 mg/g), które mogą wywoływać reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia skóry. Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładne zebranie wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kontekście wcześniejszych reakcji na kosmetyki i leki zawierające wymienione składniki. Hemofilia stanowi kolejne bezwzględne przeciwwskazanie, gdyż aplikacja kremu na rany u pacjentów z niedoborem czynnika VIII lub IX może prowadzić do ciężkich krwotoków, co wymaga wyboru alternatywnych metod leczenia.
W przypadkach stosowania Recreolu u pacjentów z łagodniejszymi zaburzeniami krzepnięcia, na rozległe uszkodzenia skóry, w okolicy oczu lub u osób z wywiadem alergicznym na inne preparaty dermatologiczne, należy zachować szczególną ostrożność. Decyzja o terapii powinna być indywidualnie dostosowana po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W praktyce klinicznej kluczowe jest unikanie jednoczesnego stosowania innych preparatów na tę samą powierzchnię skóry, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych. Podsumowując, bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na deksopantenol i substancje pomocnicze oraz hemofilię, natomiast pozostałe sytuacje wymagają starannej oceny klinicznej przed podjęciem decyzji terapeutycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Recreol 50 mg/g
alergen kontaktowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, ciężkie krwawienie, deksopantenol, glikol propylenowy, hemofilia, hemofilia typu A, hemofilia typu B, kontaktowe zapalenie skóry, krwotok, kwas pantotenowy, lanolina, leczenie dermatologiczne, miejscowa reakcja skórna, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, niedobór czynnika IX, niedobór czynnika VIII, niedobór czynników krzepnięcia, podrażnienie skóry, preparat dermatologiczny, reakcja nadwrażliwości, reakcja uczuleniowa, witamina B5, wywiad alergologiczny, zaburzenie krzepnięcia -
Przedawkowanie
Deksopantenol w kremie Recreol (50 mg/g) cechuje się niską toksycznością ogólnoustrojową, nawet przy nadmiernej aplikacji. Badania kliniczne nie wykazały poważnych działań niepożądanych ani specyficznych objawów przedawkowania, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego preparatu. Absorpcja przez skórę jest ograniczona, co minimalizuje ryzyko systemowych efektów niepożądanych. W kremie obecne są także substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (15 mg/g), lanolina (13 mg/g), alkohol cetylowy (24 mg/g) i alkohol stearylowy (16 mg/g), które mogą potencjalnie wywołać reakcje miejscowe u pacjentów z nadwrażliwością.
W przypadku podejrzenia miejscowego przedawkowania Recreolu zaleca się standardowe postępowanie polegające na przemyciu skóry wodą i obserwacji pacjenta, gdyż nie opracowano specyficznego protokołu ze względu na brak doniesień o poważnych konsekwencjach zdrowotnych. Brak jest raportów o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych nawet przy niekonwencjonalnym stosowaniu większych ilości kremu. W praktyce klinicznej należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych na składniki pomocnicze, szczególnie u osób z predyspozycjami do nadwrażliwości skórnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Recreol 50 mg/g
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności deksopantenolu, substancji czynnej kremu Recreol (50 mg/g), wykazały bardzo niski potencjał toksyczny. Dawka śmiertelna (LD50) dla myszy po podaniu doustnym wyniosła 15 g/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych. Doustne podanie 10 g/kg nie powodowało zgonów, natomiast 20 g/kg było dawką śmiertelną dla wszystkich zwierząt. Badania toksyczności podostrej przeprowadzone na różnych gatunkach (szczury, psy, małpy) przy dawkach od 2 mg do 1 g dziennie przez okres od 3 do 6 miesięcy nie wykazały działań toksycznych ani zmian histopatologicznych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa deksopantenolu przy długotrwałym stosowaniu.
W badaniach długoterminowych szczury otrzymywały 20 mg deksopantenolu dziennie przez 3 miesiące, a psy 500 mg/dobę, bez obserwacji toksyczności. Podawanie pantotenianu wapnia, związku pokrewnego deksopantenolowi, w dawkach 50 mg/kg m.c. u psów oraz 1 g u małp przez 6 miesięcy również nie wywołało objawów toksycznych ani zmian histopatologicznych. Wyniki te jednoznacznie wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa deksopantenolu, zarówno w kontekście toksyczności ostrej, jak i podostrej, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania kremu Recreol zawierającego 50 mg/g tej substancji czynnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Recreol 50 mg/g
-
Skład i postać leku
Recreol to krem do stosowania miejscowego zawierający 50 mg/g deksopantenolu (Dexpanthenolum) jako substancję czynną. Preparat ma postać białego lub żółtawego kremu o jednolitej konsystencji i charakterystycznym zapachu. W składzie kremu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak glikol propylenowy (15 mg/g), lanolina (13 mg/g), alkohol cetylowy (24 mg/g) oraz alkohol stearylowy (16 mg/g). Dodatkowo preparat zawiera DL-pantolakton, fenoksyetanol, potasu cetylofosforan, izopropylu mirystynian oraz wodę oczyszczoną, które pełnią funkcje emulgatorów, konserwantów i emolientów, wpływając na stabilność i właściwości nawilżające kremu.
Krem Recreol jest pakowany w tuby aluminiowe o pojemności 30 g lub 50 g, zabezpieczone lakierem epoksydowo-fenolowym oraz aluminiową membraną, co chroni preparat przed kontaktem z metalem i zapewnia jego stabilność. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Preparat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak należy unikać zamrażania, które może negatywnie wpłynąć na właściwości fizykochemiczne i skuteczność terapeutyczną. Nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych z innymi lekami, jednak zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu różnych preparatów miejscowych na tę samą powierzchnię skóry.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Recreol 50 mg/g
-
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Recreol, zawierający 50 mg/g deksopantenolu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Należy unikać kontaktu kremu z oczami ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej, zaczerwienienia i dyskomfortu; w przypadku ekspozycji zaleca się natychmiastowe przepłukanie oczu wodą. Wystąpienie objawów nadwrażliwości, takich jak zaczerwienienie skóry wykraczające poza obszar aplikacji, świąd, wysypka, obrzęk czy piekący ból, wymaga natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej.
Recreol zawiera substancje pomocnicze, które mogą indukować działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych. Glikol propylenowy (15 mg/g) może powodować podrażnienia skóry, natomiast lanolina (13 mg/g), alkohol cetylowy (24 mg/g) i alkohol stearylowy (16 mg/g) są potencjalnymi alergenami wywołującymi miejscowe reakcje skórne, w tym kontaktowe zapalenie skóry. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z atopowym lub kontaktowym zapaleniem skóry oraz innymi przewlekłymi dermatozami, zalecając wykonanie próby uczuleniowej przed aplikacją na większe powierzchnie skóry.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Recreol
alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, atopowe zapalenie skóry, deksopantenol, glikol propylenowy, kontaktowe zapalenie skóry, lanolina, nadwrażliwość, obrzęk, podrażnienie błony śluzowej, podrażnienie skóry, próba uczuleniowa, przewlekła dermatoza, reakcja nadwrażliwości, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Recreol w postaci kremu zawiera deksopantenol w stężeniu 50 mg/g i jest klasyfikowany w grupie leków stosowanych w leczeniu ran i owrzodzeń (kod ATC: D03AX03). Po aplikacji deksopantenol ulega przemianie do kwasu pantotenowego, który jest kluczowym składnikiem koenzymu A (CoA), niezbędnego dla prawidłowej funkcji nabłonka skórnego. Mechanizm działania polega na stymulacji proliferacji fibroblastów oraz przyspieszeniu odnowy nabłonka, co prowadzi do intensyfikacji podziału komórek i formowania nowej tkanki skórnej, wspierając proces gojenia i przywracając elastyczność skóry właściwej.
Deksopantenol zawarty w Recreolu optymalizuje fizjologiczne procesy naprawcze skóry poprzez dostarczenie niezbędnego metabolitu – kwasu pantotenowego – bez nadmiernej ingerencji w naturalny przebieg gojenia. Dzięki temu lek znajduje zastosowanie kliniczne w stanach wymagających wzmożonej regeneracji tkanki skórnej, wspomagając efektywne i prawidłowe gojenie ran oraz owrzodzeń. Jego działanie farmakodynamiczne jest istotne w terapii wspomagającej odbudowę skóry i poprawę jej funkcji barierowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Recreol 50 mg/g
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Recreol zawierający deksopantenol w stężeniu 50 mg/g może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, jednak z zachowaniem szczególnej ostrożności. Brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Z tego względu stosowanie u kobiet ciężarnych powinno odbywać się wyłącznie po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz za zgodą lekarza prowadzącego. W przypadku kobiet karmiących piersią ekspozycja ogólnoustrojowa na deksopantenol jest minimalna, co pozwala na stosowanie kremu z zaleceniem unikania aplikacji na obszar piersi, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi z jamą ustną dziecka.
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu deksopantenolu na płodność u ludzi, co stanowi istotny element konsultacji z pacjentkami planującymi ciążę. Lekarz powinien poinformować o nieznanym wpływie substancji na rozwijający się płód oraz konieczności stosowania produktu na ograniczonych powierzchniach skóry, aby zminimalizować potencjalną ekspozycję ogólnoustrojową. Podsumowując, stosowanie Recreolu u kobiet w ciąży i karmiących wymaga indywidualnej oceny i zachowania ostrożności, a brak jednoznacznych danych o wpływie na płodność wymaga szczegółowego omówienia z pacjentkami w wieku rozrodczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Recreol 50 mg/g