podanie dootrzewnowe
Podanie dootrzewnowe (intraperitonealne, i.p.) to droga podawania substancji leczniczych bezpośrednio do jamy otrzewnowej. Jest to technika stosowana zarówno w badaniach eksperymentalnych na zwierzętach, jak i w praktyce klinicznej u ludzi w określonych wskazaniach.
W badaniach laboratoryjnych podanie dootrzewnowe jest rutynowo stosowane u małych zwierząt (myszy, szczury) jako alternatywa dla podania dożylnego. Zaletą tej drogi jest stosunkowo szybkie wchłanianie leku do krążenia systemowego poprzez bogate unaczynienie otrzewnej, co pozwala na osiągnięcie wysokich stężeń substancji we krwi.
W medycynie klinicznej podanie dootrzewnowe znajduje zastosowanie głównie w dializie otrzewnowej (leczenie niewydolności nerek), w chemioterapii dootrzewnowej (np. w leczeniu rozsiewu nowotworowego w obrębie jamy brzusznej) oraz w niektórych przypadkach podawania antybiotyków przy zapaleniu otrzewnej. Podawanie leków tą drogą wymaga zachowania ścisłych zasad aseptyki ze względu na ryzyko zapalenia otrzewnej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octenisept (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Octenisept (0,10 g oktenidyny dichlorowodorku + 2,00 g fenoksyetanolu/100 g, płyn) wykazały, że dawka śmiertelna LD50 po jednorazowym podaniu doustnym u szczurów wynosi 45-50 ml/kg, a po podaniu dootrzewnowym 10-12 ml/kg. Oktenidyna dichlorowodorku wykazała LD50 doustną 800 mg/kg oraz dożylną 10 mg/kg u szczurów. Wielokrotne miejscowe stosowanie nie wywołało toksyczności ani reakcji miejscowych, a podawanie doustne w dawce 650 mg/kg przez 2-6 tygodni powodowało jedynie poszerzenie jelita z powodu tworzenia gazów. Zaobserwowano podwyższoną śmiertelność u myszy i psów przy dawkach ≥2 mg/kg oraz u szczurów przy 8 mg/kg, związane z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami płuc. Badania reprodukcyjne i teratologiczne na królikach i szczurach nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności, a długoterminowe badania na szczurach nie potwierdziły negatywnego wpływu na rozrodczość.
aberracja chromosomowa, aktywność rakotwórcza, badanie toksyczności, błona śluzowa jamy ustnej, dawka śmiertelna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergizujące, działanie teratogenne, efekt drażniący, fenoksyetanol, komórka nowotworowa trzustki, mutagenność, objaw negatywny, oktenidyna dichlorowodorek, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, rakotwórczość, rana, reakcja toksyczna, resorpcja zwrotna, substancja antybakteryjna, test Amesa, test Bühlera, test mikrojądrowy, toksyczność jednorazowa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, uszkodzenie krwotoczne, uszkodzenie płuc, właściwość mutagenna, właściwość uczulająca, worek spojówkowy, zaburzenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oktaseptal (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Oktaseptal, zawierającego oktenidyny dichlorowodorek (0,10 g/100 g) i fenoksyetanol (2,00 g/100 g), wykazały, że dawka śmiertelna LD50 po jednorazowym podaniu doustnym u szczurów wynosi 45-50 mL/kg, a po podaniu dootrzewnowym 10-12 mL/kg. Dawkę 0,45 mL/kg podaną dootrzewnowo uznano za tolerowaną bez objawów niepożądanych. Wielokrotne stosowanie miejscowe nie wywoływało toksyczności, a doustne podawanie oktenidyny w dawce 650 mg/kg przez 2-6 tygodni powodowało jedynie poszerzenie jelita z powodu tworzenia się gazów. Zwiększona śmiertelność obserwowana była przy dawkach ≥ 2 mg/kg u myszy i psów oraz ≥ 8 mg/kg u szczurów, związana z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami płuc. LD50 samej oktenidyny wynosiła 800 mg/kg (doustnie) i 10 mg/kg (dożylnie) u szczurów. Badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach i szczurach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego, a wielopokoleniowe badania nie potwierdziły negatywnego wpływu na rozrodczość.
aberracja chromosomowa, błona śluzowa jamy ustnej, dawka śmiertelna LD50, działanie antybakteryjne, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergizujące, działanie teratogenne, fenoksyetanol, NOAEL, oktenidyny dichlorowodorek, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, właściwość mutagenna, worek spojówkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketonal Fast 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ketoprofenu z lizyną, składnika aktywnego produktu Ketonal Fast 50 mg, wykazały zróżnicowane wartości LD50 w zależności od drogi podania i gatunku zwierząt. Po podaniu doustnym LD50 wynosiła 102 mg/kg u szczurów oraz 444 mg/kg u myszy, co stanowi odpowiednio 30- i 120-krotność dawki terapeutycznej wykazującej działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Po podaniu dootrzewnowym wartości LD50 wyniosły 104 mg/kg u szczurów oraz 610 mg/kg u myszy, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa między dawką terapeutyczną a toksyczną. Długotrwałe podawanie ketoprofenu z lizyną u szczurów, psów i małp nie wywołało istotnych działań toksycznych przy dawkach terapeutycznych, choć wysokie dawki indukowały zmiany patologiczne w przewodzie pokarmowym i nerkach, typowe dla NLPZ.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, ketoprofen z lizyną, LD50, nerka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, podanie domięśniowe, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, przewód pokarmowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon substancji czynnych
Okserutyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne oceniły toksyczność ostrą O-β-hydroksyetylorutozydu (okserutyny), składnika aktywnego preparatu Troxescorbin, na myszach i szczurach. Substancję podawano dootrzewnowo oraz dożołądkowo w dawce do 5000 mg/kg masy ciała. Wyniki wykazały brak toksyczności ostrej nawet przy tak wysokich dawkach, co wskazuje na niski potencjał toksyczny okserutyny i szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi (50 mg okserutyny na kapsułkę). W odniesieniu do drugiego składnika preparatu, kwasu askorbowego (200 mg na kapsułkę), nie przeprowadzono dedykowanych testów toksykologicznych w ramach tych badań, jednak na podstawie literatury naukowej jego profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany. Stosowanie witaminy C w dawkach rekomendowanych klinicznie jest uznawane za bezpieczne i nie wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi. Łącznie, wyniki badań potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa produktu Troxescorbin, co jest istotne dla jego dalszego stosowania w praktyce klinicznej.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie toksyczne, kwas askorbowy, LD50, margines bezpieczeństwa, O-β-hydroksyetylorutozyd, podanie dootrzewnowe, podanie dożołądkowe, profil bezpieczeństwa, substancja aktywna, testy toksykologiczne, toksyczność ostra, troxescorbin, zwierzęta laboratoryjne - Leksykon substancji czynnych
Białka powierzchniowe SP-B – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Białka powierzchniowe SP-B, stanowiące około 0,9 mg/ml (około 1% całkowitej zawartości fosfolipidów) w preparacie Curosurf, wykazują wysoki profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Testy toksyczności ostrej i podostrej na różnych gatunkach zwierząt, obejmujące podanie dootrzewnowe i dooskrzelowe, nie wykazały toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, ani przypadków śmiertelnych. W 14-dniowych badaniach tchawiczych na psach, królikach i szczurach nie stwierdzono działań niepożądanych klinicznych, hematologicznych ani makroskopowych. Dłuższe, 4-tygodniowe podawanie dootrzewnowe również nie ujawniło toksyczności bezpośredniej.
białko powierzchniowe SP-B, bierna skórna reakcja anafilaktyczna, działanie klastogenne, fosfolipid, nadwrażliwość skórna, parametr hematologiczny, podanie dooskrzelowe, podanie dootrzewnowe, podanie dotchawicze, potencjał alergizujący, potencjał genotoksyczny, potencjał immunogenny, potencjał mutagenny, preparat Curosurf, reakcja anafilaktyczna, surfaktant płucny, synteza przeciwciał, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra - Leksykon substancji czynnych
Diltiazem – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diltiazem, poddany szerokim badaniom przedklinicznym, nie wykazuje potencjału genotoksycznego ani karcynogennego, co potwierdzają negatywne wyniki testów mutagenności in vivo i in vitro oraz badań rakotwórczości. W kontekście bezpieczeństwa terapii długoterminowej jest to istotna informacja, potwierdzająca brak ryzyka mutacji genetycznych i nowotworzenia przy stosowaniu tej substancji. Jednakże, badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały istotne działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego i rozwoju zarodkowo-płodowego, w tym embriotoksyczność, teratogenność oraz zaburzenia płodności.
ciąża, diltiazem, dystocja, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, procesy reprodukcyjne, rakotwórczość, reprodukcja, terapia długoterminowa, umieralność okołoporodowa, wady układu sercowo-naczyniowego, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nystatyna Teva 500 000 j.m.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nystatyny, stosowanej w dawce 500 000 j.m. w produkcie Nystatyna Teva, potwierdzają jej korzystny profil bezpieczeństwa. Substancja ta charakteryzuje się brakiem działania toksycznego przy podaniu doustnym i miejscowym, co wynika z jej minimalnego wchłaniania przez skórę i błony śluzowe. W badaniach toksyczności ostrej określono LD50 na poziomie 8 g/kg masy ciała po podaniu dożołądkowym u myszy oraz 3-24 mg/kg po podaniu dootrzewnowym lub dożylnym, co podkreśla niskie ryzyko toksyczności przy standardowym stosowaniu doustnym. Ponadto, nystatyna nie wykazuje działania karcynogennego ani mutagennego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, błona śluzowa, dawka śmiertelna LD50, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie ogólnoustrojowe, działanie toksyczne, genotoksyczność, karcynogenność, lek przeciwgrzybiczny, nystatyna, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożołądkowe, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, wchłanianie leku, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klimicin 300 mg/2 ml (150 mg/ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klindamycyny w postaci fosforanu (Klimicin 300 mg/2 ml, 150 mg/ml) wykazały niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym, z wartościami LD50 wynoszącymi 745 mg/kg u szczurów oraz 997 mg/kg u myszy. Toksyczność po podaniu dootrzewnowym była nieznacznie wyższa. W badaniach przewlekłych, trwających do 1 roku, stosowano dawki do 300 mg/kg/dobę (1,6–5,4-krotność maksymalnej dawki u ludzi) bez obserwacji działań niepożądanych. W 6-miesięcznych badaniach z dawką 600 mg/kg/dobę (3,2-krotność u szczurów i 10,8-krotność u psów względem dawki ludzkiej) u psów zaobserwowano działania niepożądane obejmujące wymioty, utratę apetytu oraz zmniejszenie masy ciała, co wskazuje na zaburzenia żołądkowo-jelitowe przy wysokich dawkach.
dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, klindamycyna, LD50, model zwierzęcy, podanie dootrzewnowe, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, utrata apetytu, wymioty, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zmniejszenie masy ciała - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fungizone 50 mg
Amfoterycyna B (Fungizone) stosowana w leczeniu ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych u kobiet ciężarnych wymaga ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury dootrzewnowo do 3,75 mg/kg/dobę, króliki dożylnie do 1,5 mg/kg/dobę) nie wykazały teratogenności ani anomalii rozwojowych płodów, jednak obserwowano skrócenie czasu przeżycia potomstwa, prawdopodobnie związane z deoksycholanem jako substancją pomocniczą. Doustne podawanie amfoterycyny B w bardzo wysokich dawkach (200 mg/kg/dobę u szczurów, 50-100 mg/kg/dobę u królików) wiązało się ze zwiększoną śmiertelnością noworodków i zmniejszoną liczbą urodzeń, bez wykrycia wad rozwojowych. Ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, stosowanie leku jest wskazane jedynie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
amfoterycyna B, anomalia rozwojowa, badanie kliniczne, badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, dawka preparatu, dysfagia, Fungizone, karmienie naturalne, korzyść terapeutyczna, martwe urodzenie, nieprawidłowość płodu, oddziaływanie toksyczne, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, substancja pomocnicza, terapia przeciwgrzybicza, wchłanianie leku, zakażenie grzybicze, zakażenie grzybicze ogólnoustrojowe - Leksykon substancji czynnych
Izoniazyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące izoniazydu, stosowanego w terapii przeciwgruźliczej, wskazują na istotne różnice w toksyczności w zależności od drogi podania i gatunku zwierząt. Wartości LD50 wynoszą 650 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym u szczurów, 151 mg/kg po podaniu dootrzewnowym u myszy oraz 149 mg/kg po podaniu dożylnym u myszy. Te wyniki podkreślają potencjalne ryzyko toksyczności ostrej w przypadku przedawkowania u ludzi. Ponadto, badania na myszach wykazały rakotwórczość izoniazydu manifestującą się powstawaniem guzów płuc, jednak u ludzi nie potwierdzono dotychczas takiego działania, co może wynikać z różnic międzygatunkowych w metabolizmie i podatności tkanek na działanie kancerogenne.
- Leksykon substancji czynnych
Sulodeksyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sulodeksydu wykazały niski potencjał toksyczny przy podaniu doustnym, z wartością LD50 przekraczającą 9000 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów, oraz odpowiednio 1980 mg/kg i 2385 mg/kg przy podaniu dootrzewnowym. W badaniach podostrych na psach (10 mg/kg przez 21 dni) oraz przewlekłych na psach i szczurach (20 mg/kg przez 180 dni) nie zaobserwowano istotnych zaburzeń hematologicznych, zmian w moczu, kale ani patologii narządowej, co potwierdza dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania fetotoksyczności na szczurach i królikach przy dawce 25 mg/kg nie wykazały działania embriotoksycznego ani fetotoksycznego, co jest istotne w kontekście potencjalnego stosowania u kobiet w ciąży.
charakterystyka produktu leczniczego, dawka śmiertelna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, kapsułka miękka, mutacja genetyczna, parametry hematologiczne, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, roztwór do wstrzykiwań, sulodeksyd, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zmiany anatomopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polfilin 100 mg
Dane przedkliniczne pentoksyfiliny wskazują na stosunkowo szeroki margines bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych. Dawka toksyczna u ludzi wynosi około 80 mg/kg masy ciała przy podaniu doustnym, natomiast u gryzoni wartości te różnią się w zależności od drogi podania: dożylna 0,17-0,23 g/kg, dootrzewnowa 0,24-0,37 g/kg oraz doustna 1,2-2,1 g/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej, podawanie pentoksyfiliny przez rok w dawkach do 1000 mg/kg u szczurów i do 100 mg/kg u psów nie wywołało uszkodzeń narządów wewnętrznych. Jednakże bardzo wysokie dawki (≥320 mg/kg u psów) wiązały się z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak zaburzenia koordynacji, niewydolność krążenia, krwotoki, obrzęk płuc oraz zmiany histopatologiczne, co sugeruje potencjalny wpływ neurotoksyczny i kardiotoksyczny przy przedawkowaniu.
działanie teratogenne, efekt embriotoksyczny, gruczolakowłókniak sutka, komórki olbrzymie, krwotok, nieplanowana synteza DNA, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, obumarcie płodu, pentoksyfilina, płodność, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, zaburzenia koordynacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Indix SR 1,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa indapamidu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne i onkogenne tej substancji czynnej. W badaniach toksyczności ostrej obserwowano objawy charakterystyczne dla farmakologicznego działania indapamidu, takie jak spowolnienie oddechu oraz obwodowy rozkurcz naczyń, występujące po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym. Dawkowanie doustne w zakresie od 40 do 8000-krotności dawek terapeutycznych potwierdziło nasilenie efektu moczopędnego bez dodatkowych toksycznych działań, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa.
działanie moczopędne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, indapamid, kancerogenność, obwodowy rozkurcz naczyń, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, przedawkowanie, spowolnienie oddechu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Benfogamma 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benfotiaminy, substancji czynnej leku Benfogamma, wykazały bardzo dobry profil bezpieczeństwa, porównywalny z tiaminą (witaminą B1). W badaniach toksyczności ostrej u myszy określono dawki śmiertelne: 15 g/kg przy podaniu doustnym, 2,2 g/kg dożylnym oraz 1,8 g/kg dootrzewnowym. Badania toksyczności przewlekłej na królikach (50 mg tiaminy/dobę przez 4 tygodnie), myszach (100 mg/kg doustnie) oraz szczurach nie wykazały istotnych zmian histopatologicznych ani niepożądanych efektów. Ponadto, badania wielopokoleniowe z dawkami 0,08 mg i 1 mg przez trzy generacje potwierdziły brak wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa.
badanie histologiczne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, badanie wielopokoleniowe, benfotiamina, chlorowodorek tiaminy, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, linia komórkowa, margines bezpieczeństwa, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, tiamina, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Cisplatyna – Dawkowanie i sposób podawania
Cisplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym podawanym wyłącznie dożylnie po uprzednim rozcieńczeniu, z koniecznością unikania kontaktu z urządzeniami zawierającymi aluminium. Dawkowanie zależy od rodzaju terapii (monoterapia lub chemioterapia skojarzona), choroby podstawowej oraz stanu pacjenta, w tym funkcji nerek i szpiku kostnego. W monoterapii stosuje się dawki pojedyncze 50-120 mg/m² (Cisplatinum Accord) lub 80-100 mg/m² (Cisplatin-Ebewe) co 3-4 tygodnie, bądź dawki dzienne 15-20 mg/m² przez 5 dni. W chemioterapii skojarzonej dawka jest zredukowana, zwykle ≥20 mg/m² co 3-4 tygodnie. W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna podawana jest w dawce 40 mg/m² co tydzień przez 6 tygodni w skojarzeniu z radioterapią. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub szpiku dawki należy indywidualnie zmniejszyć.
aluminium, chemioterapia skojarzona, cisplatyna, diuretyk, diureza wymuszona, droga dożylna, guz jajnika, infuzja dożylna, jama otrzewnowa, lek moczopędny, lek przeciwnowotworowy, mannitol, monoterapia, morfologia krwi, nawodnienie pacjenta, nefrotoksyczność, podanie dootrzewnowe, powierzchnia ciała, radioterapia, rak szyjki macicy, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, roztwór mannitolu, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie czynności szpiku kostnego - Leksykon substancji czynnych
Zieleń indocyjaninowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zieleń indocyjaninowa, substancja czynna produktu Verdye, została poddana badaniom toksyczności ostrej na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Wartości LD50 po podaniu dożylnym wynosiły 87 mg/kg u szczurów, 60 mg/kg u myszy oraz 50-80 mg/kg u królików, natomiast po podaniu dootrzewnowym u myszy LD50 wyniosła 650 mg/kg. W badaniach tych nie zaobserwowano zmian makroskopowych ani histopatologicznych w tkankach zwierząt. Potencjał genotoksyczny zieleni indocyjaninowej oceniono za pomocą testu Amesa, testu mutacji genów w locus kinazy tymidynowej (TK+/-) oraz testu aberracji chromosomowej na komórkach V79, które nie wykazały mutagenności substancji.
aberracja chromosomowa, chłoniak mysi, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, karcynogenność, kinaza tymidynowa, LD50, mutacja genowa, mutacja punktowa, mutagen, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa, Salmonella typhimurium, teratogenność, test Amesa, toksyczność genetyczna, toksyczność ostra, wpływ na rozród, zieleń indocyjaninowa, zmiany histopatologiczne - Leksykon substancji czynnych
Sodu S-mleczan – Dawkowanie i sposób podawania
EXTRANEAL to roztwór do dializy otrzewnowej zawierający sodu S-mleczan w stężeniu 4,5 g/l (40 mmol/l mleczanów), stosowany jako składnik kompletnego roztworu dializacyjnego. Preparat jest przeznaczony do podawania dootrzewnowego podczas wymiany o najdłuższym czasie zalegania w schematach CADO (wymiana nocna, czas zalegania 6-12 godzin) oraz ADO (wymiana dzienna, czas zalegania 14-16 godzin). Maksymalna objętość pojedynczego wlewu u dorosłych pacjentów o przeciętnej masie ciała wynosi 2,0 litra (dostarczając 9 g sodu S-mleczanu), a u pacjentów powyżej 70-75 kg – do 2,5 litra (11,25 g sodu S-mleczanu). Wlew powinien trwać 10-20 minut z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, a częstotliwość podawania nie powinna przekraczać jednej wymiany na 24 godziny. Po zakończeniu zalegania roztwór należy drenować grawitacyjnie, dostosowując szybkość do tolerancji pacjenta.
automatyczna dializa otrzewnowa, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, ciśnienie wewnątrzbrzuszne, dializa otrzewnowa, elektrolit, Extraneal, jama otrzewnowa, mleczan, objętość wlewu, osmolalność, osmolarność, płyn dializacyjny, podanie dootrzewnowe, roztwór dializacyjny, roztwór do dializy otrzewnowej, sodu (S)-mleczan - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Biofazolin 1 g
Cefazolina, składnik BIOFAZOLIN, wykazuje szybkie osiąganie maksymalnych stężeń terapeutycznych w surowicy po podaniu domięśniowym (maks. 60,1 μg/ml po 30 min przy dawce 1 g) oraz dożylnym (maks. 188,4 μg/ml po 5 min przy dawce 1 g). Charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (9,2 l/1,73 m²) i wysokim stopniem wiązania z białkami osocza (74-86%). Cefazolina penetruje skutecznie do płynu opłucnowego, tkanki kostnej, płynu stawowego oraz żółci (u pacjentów z prawidłową funkcją dróg żółciowych), ale nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, co ogranicza jej zastosowanie w zakażeniach OUN. Okres półtrwania u pacjentów z prawidłową funkcją nerek wynosi około 1,4 godziny, natomiast u chorych z niewydolnością nerek wydłuża się do 20-40 godzin, co wymaga dostosowania dawkowania. Cefazolina jest eliminowana głównie przez nerki w formie niezmienionej, z klirensem nerkowym około 49,1 ml/min, a po podaniu domięśniowym dawki 500 mg od 56% do 89% leku wydalane jest z moczem w ciągu 6 godzin. Wysokie stężenia w moczu (do 4 mg/ml po dawce 1 g) uzasadniają jej stosowanie w zakażeniach układu moczowego.
antybiotyk cefalosporynowy, białka osocza, biotransformacja, błona maziowa, dializa otrzewnowa, dieta niskosodowa, drogi żółciowe, dystrybucja tkankowa, enzymy wątrobowe, fosfataza zasadowa, klirens nerkowy, kreatynina, łożysko, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, płyn dializacyjny, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn opłucnowy, płyn owodniowy, płyn stawowy, podanie domięśniowe, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, przesączanie kłębuszkowe, stężenie w surowicy, tkanka kostna, tkanki miękkie, wydzielanie kanalikowe, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, zakażenie skóry, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memocit 1000 mg/10 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne cytykoliny, składnika aktywnego Memocit, wykazały dobrą tolerancję leku przy różnych drogach podania i dawkach. W badaniach przewlekłej toksyczności doustnej u psów (1500 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) oraz dootrzewnowej u szczurów (1000 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni) nie zaobserwowano istotnych nieprawidłowości. Podawanie dożylne u psów w dawkach 300-500 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące wywoływało jedynie przemijające objawy toksyczne (wymioty, biegunka, sporadycznie ślinotok) bezpośrednio po iniekcji, co wskazuje na ograniczoną toksyczność przy tej drodze podania.
- Leksykon substancji czynnych
Tazobaktam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące tazobaktamu, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z piperacyliną, nie wykazały istotnej toksyczności przy wielokrotnym podaniu ani genotoksyczności, co wskazuje na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze tej kombinacji, co jest związane z jej krótkoterminowym zastosowaniem klinicznym. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz zmiany w żebrach płodów, jednak efekty te pojawiały się wyłącznie przy dawkach toksycznych dla matek, co sugeruje pośredni mechanizm działania. Płodność pokolenia F1 oraz rozwój embrionalny pokolenia F2 nie były zaburzone, co wskazuje na brak długoterminowych negatywnych skutków na reprodukcję.
badanie teratogenności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, inhibitor beta-laktamaz, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, podanie dootrzewnowe, poronienie, rozwój okołoporodowy, śmiertelność noworodkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, wada wrodzona, wady żeber, wpływ na płodność, zmniejszenie miotu - Leksykon substancji czynnych
Allopurynol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały, że allopurynol nie wykazuje właściwości mutagennych ani karcynogennych. W badaniach cytogenetycznych in vitro na ludzkich komórkach krwi w stężeniach do 100 μg/ml oraz in vivo u ludzi w dawkach do 600 mg/dobę przez średnio 40 miesięcy nie stwierdzono indukcji aberracji chromosomalnych. Długoterminowe badania na myszach i szczurach (do 2 lat) nie wykazały działania rakotwórczego. W zakresie teratogenności wyniki są niejednoznaczne: podanie dootrzewnowe allopurynolu u myszy w dawkach 50 lub 100 mg/kg m.c. w 10. lub 13. dniu ciąży spowodowało uszkodzenia płodu, natomiast podobne badania u szczurów (120 mg/kg m.c. w 12. dniu ciąży) oraz doustne podawanie u myszy (do 100 mg/kg m.c./dobę), szczurów (do 200 mg/kg m.c./dobę) i królików (do 150 mg/kg m.c./dobę) w okresie organogenezy (8.-16. dzień ciąży) nie wykazały działania teratogennego.
aberracja chromosomalna, badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, cykl komórkowy, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, kamica nerkowa, organogeneza, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, transformacja limfocytów, uszkodzenie płodu, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna, wpływ na DNA, związek nitrozowy - Leksykon substancji czynnych
Fenoksyetanol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fenoksyetanol, powszechnie stosowany w preparatach antyseptycznych do dezynfekcji skóry, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Toksyczność ostra po podaniu doustnym u szczurów wynosi LD50 1,3-3,4 g/kg m.c., a u myszy 933 mg/kg m.c., natomiast po aplikacji skórnej LD50 przekracza 14 g/kg m.c. u szczurów i wynosi 5 ml/kg m.c. u królików, co wskazuje na bardzo niską toksyczność miejscową. W badaniach przewlekłych doustne podawanie fenoksyetanolu w dawce 400 mg/kg/dobę przez 90 dni u szczurów wywołało toksyczność nerkową i zmiany behawioralne, a u królików dawki >100 mg/kg/dobę przez 10 dni spowodowały hemolizę. Jednakże miejscowe stosowanie preparatów zawierających fenoksyetanol i oktenidynę nie wywoływało reakcji toksycznych ani na błonach śluzowych, ani na uszkodzonej skórze zwierząt, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych (do 2% stężenia). Fenoksyetanol nie wykazuje działania teratogennego ani embriotoksycznego, co potwierdzono w badaniach na ciężarnych królikach i szczurach, a także nie wpływa negatywnie na rozrodczość kolejnych pokoleń szczurów.
aberracje chromosomowe, aplikacja na skórę, dawka śmiertelna, działanie drażniące, działanie pierwotnie drażniące, działanie podrażniające, działanie teratogenne, działanie uczulające, fenoksyetanol, hemoliza, hemoliza erytrocytów, mutacje genowe, oktenidyny dichlorowodorek, podanie dootrzewnowe, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, resorpcja zwrotna, test Amesa, test Magnussona-Kligmana, test mikrojądrowy, toksyczność nerkowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, uszkodzenie skóry, worek spojówkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegamina Classic 8 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne bromoheksyny, aktywnego składnika Flegamina Classic w dawce 8 mg, wykazały niski potencjał toksyczny przy podaniu jednorazowym. W badaniach toksyczności ostrej LD50 u królików po podaniu doustnym przekraczała 10 g/kg masy ciała, natomiast u szczurów po podaniu dootrzewnowym była wyższa niż 3 g/kg masy ciała. Te wyniki potwierdzają bardzo korzystny profil bezpieczeństwa substancji przy różnych drogach podania, wskazując na niskie ryzyko ostrej toksyczności.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Reseligo 10,8 mg
Produkt Reseligo zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu) w formie implantu podskórnego, stosowanego u dorosłych mężczyzn, w tym osób w wieku podeszłym, z zaleceniem podania jednego implantu co 12 tygodni (4 dawki rocznie) w przednią ścianę brzucha. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani wątroby. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Implant ma postać białych cylindrycznych pałeczek o wymiarach 1,5 mm średnicy i 13 mm długości, masie 44 mg, osadzonych w biodegradowalnej macierzy polimerowej. Podanie implantu wymaga precyzji, aby uniknąć podania donaczyniowego, domięśniowego lub dootrzewnowego, co mogłoby skutkować powikłaniami i obniżeniem skuteczności terapii.
analog gonadoliberyny, badanie ultrasonograficzne, biodegradowalna macierz polimerowa, goserelina, implant gosereliny, lek przeciwzakrzepowy, niewydolność nerek, niski BMI, octan gosereliny, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, podanie dootrzewnowe, podanie podskórne, tętnica nadbrzuszna, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nidrazid 100 mg
W badaniach toksyczności ostrej izoniazydu określono wartości LD50 dla różnych modeli zwierzęcych: u szczurów po podaniu doustnym LD50 wynosi 650 mg/kg masy ciała, natomiast u myszy po podaniu dootrzewnowym i dożylnym odpowiednio 151 mg/kg i 149 mg/kg masy ciała. Te dane wskazują na różnice w toksyczności zależne od drogi podania oraz gatunku zwierzęcia. W kontekście bezpieczeństwa stosowania, istotne jest również stwierdzenie potencjalnego działania rakotwórczego izoniazydu, które zaobserwowano w postaci rozwoju guzów płuca u myszy w badaniach przedklinicznych.
dawka letalna, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, guz płuca, izoniazyd, lek przeciwgruźliczy, model zwierzęcy, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa, terapia przeciwgruźlicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Injectio Natrii chlorati isotonica Polpharma 9 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) wykazały, że wysokie dawki i stężenia chlorku sodu mogą wywoływać działania toksyczne. W badaniach teratogennych na ciężarnych samicach myszy podawano 25% roztwór chlorku sodu w dawkach 2500 mg/kg oraz 1900 mg/kg masy ciała, co skutkowało wzrostem częstości wad rozwojowych płodu w sposób zależny od dawki. Badania mutagenności na samicach szczurów wykazały, że dawka 1027 mg/kg (30 mmol/kg) nie powodowała istotnych zmian komórkowych, natomiast dawka 2338 mg/kg (40 mmol/kg) indukowała wzrost liczby zmienionych komórek proporcjonalnie do dawki. Dodatkowo, doustne podanie chlorku sodu u samców szczurów spowodowało uszkodzenia i przejściowy rozrost komórek błony śluzowej żołądka, co może predysponować do rozwoju nowotworu w tym obszarze.
badanie przedkliniczne, błona śluzowa żołądka, działanie mutagenne, działanie teratogenne, mutagenność, nowotwór, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie podskórne, produkt leczniczy, rozrost komórek, roztwór chlorku sodu, roztwór izotoniczny, stężenie fizjologiczne, wada rozwojowa, zależność dawka-efekt, zmiana komórkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dilzem 180 retard 180 mg
Przedkliniczne badania diltiazemu chlorowodorku, substancji czynnej Dilzem 180 Retard, wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego zarówno in vitro, jak i in vivo. Testy genotoksyczności oraz badania onkogenności nie potwierdziły potencjału genotoksycznego ani indukcji nowotworów, co wskazuje na niskie ryzyko mutagenne i onkogenne przy stosowaniu leku. Jednakże, badania na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) ujawniły istotne działanie teratogenne, w tym wady rozwojowe kręgosłupa i kończyn, a także zaburzenia płodności u szczurów. Dodatkowo, przy dużych dawkach dootrzewnowych obserwowano rzadkie wady układu sercowo-naczyniowego płodów.
badanie przedkliniczne, diltiazem chlorowodorek, Dilzem 180 Retard, dystocja, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, obumieranie zarodków, onkogeneza, podanie dootrzewnowe, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjalne zagrożenie, przeżywalność potomstwa, rakotwórczość, teratogenność, układ sercowo-naczyniowy, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegamina Fast 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromoheksyny chlorowodorku, substancji czynnej Flegamina Fast, wykazały niski profil toksyczności ostrej, z wartością LD50 przekraczającą 10 g/kg masy ciała po podaniu doustnym u królików oraz ponad 3 g/kg po podaniu dootrzewnowym u szczurów. Testy mutagenności, w tym test Amesa in vitro oraz test mikrojąderkowy in vivo u myszy, dały wyniki ujemne, co potwierdza brak działania mutagennego i genotoksycznego. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach również nie wykazały indukcji nowotworów, wskazując na brak potencjału rakotwórczego bromoheksyny.
aparat mitotyczny, badanie przedkliniczne, biodostępność substancji czynnej, bromoheksyny chlorowodorek, dawka śmiertelna, działanie karcynogenne, Flegamina Fast, genotoksyczność, LD50, mutacja powrotna, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie pozajelitowe, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, test Amesa, test bakteryjny, test mikrojąderkowy, toksyczność ostra, uszkodzenie chromosomów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Troxescorbin 50 mg + 200 mg
Przedkliniczne badania toksyczności ostrej produktu leczniczego Troxescorbin, zawierającego 50 mg O-β-hydroksyetylorutozydu oraz 200 mg kwasu askorbowego, wykazały bardzo niski profil toksyczności. W badaniach na myszach i szczurach, przy podaniu dootrzewnowym oraz dożołądkowym, nie zaobserwowano toksycznych efektów O-β-hydroksyetylorutozydu nawet przy dawce 5000 mg/kg masy ciała. Tak wysokie dawki bez objawów toksyczności wskazują na bezpieczeństwo stosowania tego składnika aktywnego w warunkach przedklinicznych.
badanie toksyczności ostrej, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, droga doustna, efekt pierwszego przejścia, kwas askorbowy, O-β-hydroksyetylorutozyd, parametr LD50, podanie dootrzewnowe, podanie dożołądkowe, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, troxescorbin, witamina C, zastosowanie kliniczne - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm –
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm to preparat doustny zawierający nalewkę z liści Ginkgo biloba w stosunku 1:5, przygotowaną w 70% etanolu, z końcową zawartością etanolu w produkcie na poziomie 60-70% V/V. Substancja czynna wykazuje istotne działanie neuroprotekcyjne, szczególnie w warunkach niedotlenienia mózgu. W badaniach przedklinicznych na szczurach, po dootrzewnowym podaniu dawki 50 mg/kg masy ciała, zaobserwowano wydłużenie czasu przeżycia o 20% w porównaniu do grupy kontrolnej, co wskazuje na potencjalne korzyści w ochronie tkanki nerwowej podczas niedotlenienia.
efekt neuroprotekcyjny, etanol 70%, liść miłorzębu japońskiego, miłorząb japoński, nalewka z miłorzębu japońskiego, niedotlenienie komórek nerwowych, niedotlenienie mózgu, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dootrzewnowe, przepływ krwi mózgowy, tkanka nerwowa, właściwość ochronna, zaburzenie krążenia mózgowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Peritol 4 mg
Przedkliniczne badania cyproheptadyny chlorowodorku (Peritol) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność u zwierząt nawet przy dawkach do 32-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi, podawanych drogą doustną i podskórną. Toksyczność rozwojowa nie była obserwowana przy tych samych drogach podania i dawkach, jednak podanie dootrzewnowe w dawce 4-krotnie wyższej niż maksymalna dawka terapeutyczna wywołało toksyczne efekty na płód u szczurów, co podkreśla znaczenie farmakokinetyki i biodostępności w ocenie bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności in vitro na ludzkich limfocytach i fibroblastach nie wykazały aberracji chromosomalnych ani mutagenności w teście Amesa, choć przy wysokich dawkach zaobserwowano cytotoksyczność komórek, wskazując na potencjał uszkodzenia komórek bez specyficznego uszkodzenia DNA.
aberracja chromosomalna, cyproheptadyna chlorowodorek, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, farmakokinetyka, fibroblast, genotoksyczność, limfocyt, płodność, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furazek 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne furazydyny wykazały jej stosunkowo niski profil toksyczności w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu. W badaniach ostrej toksyczności u myszy LD50 wynosiła 2813 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym oraz 284,3 mg/kg m.c. po podaniu dootrzewnowym. U szczurów nie zaobserwowano toksyczności nawet po pojedynczej dawce 2000 mg/kg m.c. W badaniach podostrych (2 miesiące) stosowano dawki 16, 50 i 150 mg/kg m.c., które wielokrotnie przekraczają dawki terapeutyczne u ludzi, nie wykazując toksycznego wpływu na narządy ani parametrów morfologicznych i biochemicznych krwi. Nie stwierdzono również działania rakotwórczego furazydyny.
badanie toksykologiczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, furazydyna, LD50, obraz histologiczny, parametr biochemiczny krwi, parametr morfologiczny, pochodna nitrofuranu, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Nystatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nystatyna charakteryzuje się niską toksycznością przy podaniu doustnym i miejscowym, co wynika z braku jej wchłaniania przez skórę i błony śluzowe. Badania na zwierzętach wykazały, że dawki do 172,8 mg/kg masy ciała (około 480-krotność pojedynczej dawki terapeutycznej u ludzi) nie wywoływały ostrych ani opóźnionych reakcji toksycznych. Ostra toksyczność (LD50) dla myszy po podaniu dożołądkowym wynosiła 8 g/kg, natomiast po podaniu pozajelitowym LD50 mieściła się w zakresie 3-24 mg/kg masy ciała. Brak wchłaniania nystatyny ogranicza ryzyko działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym, co potwierdza jej wysoki profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zalecanymi drogami podania.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, droga podania, działanie karcynogenne, działanie ogólnoustrojowe, genotoksyczność, LD50, nystatyna, podanie dootrzewnowe, podanie dożołądkowe, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, wchłanianie przez błony śluzowe, wchłanianie przez skórę, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Physioneal 40 Clear-Flex –
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX to roztwór do dializy otrzewnowej zawierający glukozę w stężeniach 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml lub 38,6 mg/ml, przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego. Schemat leczenia, obejmujący częstość dializ, objętość płynu (zwykle 2,0-2,5 l u dorosłych), czas zalegania i całkowity czas dializy, powinien być indywidualnie dostosowany przez lekarza prowadzącego. Zaleca się stosowanie roztworu o możliwie najniższej osmolarności, aby zapobiec odwodnieniu, hipowolemii oraz ograniczyć utratę białek. Standardowo u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO) wykonuje się 4 wymiany na dobę, natomiast w automatycznej dializie otrzewnowej (ADO) 4-5 wymian nocnych i do 2 dziennych. U osób starszych stosuje się schematy dawkowania analogiczne do dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały jednoznacznie określone, a stosowanie u pacjentów pediatrycznych z objętością napełniania <1600 ml nie jest zalecane ze względu na ryzyko niepełnej infuzji.
ADO, aseptyka, automatyczna dializa otrzewnowa, bufor, CADO, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, dializa otrzewnowa, drenaż płynu dializacyjnego, hipowolemia, mleczan, osmolarność, płyn dializacyjny, podanie dootrzewnowe, przeciek międzykomorowy, stężenie glukozy, utrata białek, włóknik, wodorowęglan, zapalenie otrzewnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Proaxon 1000 mg/10 ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne leku Proaxon (cytykolina) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu różnymi drogami podania. Doustne podawanie psom w dawce 1500 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy oraz dootrzewnowe podawanie szczurzym w dawce 1000 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni nie wywołało istotnych nieprawidłowości. Dożylne podanie cytykoliny psom w dawce 300-500 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące powodowało jedynie przejściowe objawy toksyczne (wymioty, biegunka, sporadycznie ślinotok) bez długotrwałych zmian patologicznych.
badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, ciężarna samica królika, cytykolina, działanie teratogenne, iniekcja, kostnienie, objaw toksyczny, organogeneza, osteogeneza, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa, roztwór doustny, samica ciężarna, ślinotok, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Toctino 30 mg
Dane przedkliniczne alitretynoiny, substancji czynnej preparatu Toctino, wskazują na niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 po podaniu dootrzewnowym u myszy i szczurów >4000 mg/kg po 24 godzinach oraz 1400 mg/kg po 10 dniach obserwacji, a także LD50 doustną u szczurów około 3000 mg/kg. Długoterminowe badania toksyczności u psów (do 9 miesięcy) i szczurów (do 6 miesięcy) wykazały działania niepożądane typowe dla retynoidów, zależne od dawki i odwracalne po zakończeniu terapii. Alitretynoina wykazuje działanie teratogenne, co wymaga stosowania rygorystycznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Badania reprodukcyjne u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców i samic przy stężeniach zbliżonych do ludzkich, jednak odnotowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy i zmiany zwyrodnieniowe jąder u samców. Margines bezpieczeństwa dla dawek stosowanych u ludzi (30 mg) w odniesieniu do toksyczności męskich narządów płciowych u psów wynosił 1-6.
alitretynoina, AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, LD50, męskie narządy płciowe, nadmiar witaminy A, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, promieniowanie świetlne, retynoid, teratogenność, Toctino, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność zależna od dawki, zaburzenie spermatogenezy, zmiany zwyrodnieniowe jąder