Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benfogamma 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benfotiaminy, substancji czynnej leku Benfogamma, wykazały bardzo dobry profil bezpieczeństwa, porównywalny z tiaminą (witaminą B1). W badaniach toksyczności ostrej u myszy określono dawki śmiertelne: 15 g/kg przy podaniu doustnym, 2,2 g/kg dożylnym oraz 1,8 g/kg dootrzewnowym. Badania toksyczności przewlekłej na królikach (50 mg tiaminy/dobę przez 4 tygodnie), myszach (100 mg/kg doustnie) oraz szczurach nie wykazały istotnych zmian histopatologicznych ani niepożądanych efektów. Ponadto, badania wielopokoleniowe z dawkami 0,08 mg i 1 mg przez trzy generacje potwierdziły brak wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Benfogamma
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wykazały, że benfotiamina, aktywna substancja leku Benfogamma, charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa, podobnie jak tiamina (witamina B1), której jest pochodną. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań toksykologicznych oraz teratogennych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.1
Badania toksyczności ostrej
W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na myszach wyznaczono następujące wartości toksyczności w zależności od drogi podania:2
| Droga podania | Ostra toksyczność u myszy |
|---|---|
| Podanie doustne | 15 g/kg |
| Podanie dożylne | 2,2 g/kg |
| Podanie dootrzewnowe | 1,8 g/kg |
Badania toksyczności przewlekłej
Przeprowadzono również badania toksyczności przewlekłej, które potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa benfotiaminy. W badaniach na królikach otrzymujących 50 mg tiaminy na dobę przez okres 4 tygodni nie zaobserwowano żadnych niepożądanych skutków. Badania histologiczne nie wykazały żadnych zmian w strukturze tkanek.3
W badaniach toksyczności przewlekłej u myszy po podaniu doustnym dawki 100 mg/kg nie wykazano zmian w organach wewnętrznych.4
Również u szczurów nie stwierdzono zmian histopatologicznych w badaniach toksyczności przewlekłej. W badaniach wielopokoleniowych zwierzęta tolerowały bez oznak działań niepożądanych dawki 0,08 mg i 1 mg przez trzy generacje, co świadczy o braku wpływu na funkcje rozrodcze oraz rozwój potomstwa.5
Badania teratogenności
W celu oceny potencjalnego działania teratogennego witaminy B1 i jej pochodnych przeprowadzono badania na mysich neuroblastach (linia komórkowa N1 E-115). Badania te nie wykazały efektu teratogennego chlorowodorku tiaminy aż do stężenia 10-3M.6
Podobne wyniki uzyskano w badaniach benfotiaminy, co potwierdza brak działania teratogennego substancji czynnej leku Benfogamma.7
Profil bezpieczeństwa na podstawie badań przedklinicznych
Dane z badań przedklinicznych wskazują, że benfotiamina wykazuje bardzo dobry profil bezpieczeństwa w szerokim zakresie dawek. Nie stwierdzono istotnych toksycznych efektów w badaniach ostrej i przewlekłej toksyczności, jak również nie wykazano działania teratogennego. Badania wielopokoleniowe potwierdziły brak wpływu na rozrodczość i prawidłowy rozwój potomstwa. Przedstawione dane przedkliniczne wskazują na wysoki margines bezpieczeństwa stosowania benfotiaminy zawartej w preparacie Benfogamma 50 mg.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania