Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Troxescorbin 50 mg + 200 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Troxescorbin (zawierającego 50 mg O-β-hydroksyetylorutozydu i 200 mg kwasu askorbowego) pochodzą z badań toksyczności ostrej oraz dostępnych danych literaturowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników aktywnych w świetle badań przedklinicznych.¹

Toksyczność ostra O-β-hydroksyetylorutozydu

Badania toksyczności ostrej (oznaczenie parametru LD₅₀) dla O-β-hydroksyetylorutozydu przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych – myszach oraz szczurach. W badaniach zastosowano dwie różne drogi podania substancji aktywnej:²

• Podanie dootrzewnowe – bezpośrednia aplikacja do jamy otrzewnowej, umożliwiająca szybsze wchłanianie substancji oraz ocenę toksyczności przy ominięciu efektu pierwszego przejścia
• Podanie dożołądkowe – odzwierciedlające kliniczną drogę podania leku u pacjentów (drogą doustną)

W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano toksycznego działania O-β-hydroksyetylorutozydu nawet przy zastosowaniu wysokiej dawki wynoszącej 5000 mg/kg masy ciała zwierząt. Wyniki te wskazują na bardzo niską toksyczność ostrej tego składnika aktywnego.³

Toksyczność kwasu askorbowego

W odniesieniu do drugiego składnika aktywnego produktu Troxescorbin – kwasu askorbowego (witaminy C) – nie przeprowadzono bezpośrednich badań toksyczności na zwierzętach w ramach oceny bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.⁴

Dostępne dane literaturowe potwierdzają jednak wysoki profil bezpieczeństwa kwasu askorbowego. Według tych danych, stosowanie witaminy C w dawkach zalecanych klinicznie u ludzi charakteryzuje się całkowitym bezpieczeństwem.⁵

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie przedstawionych danych przedklinicznych można wnioskować, że zarówno O-β-hydroksyetylorutozyd, jak i kwas askorbowy, charakteryzują się dobrym profilem bezpieczeństwa. Brak obserwowanej toksyczności O-β-hydroksyetylorutozydu nawet przy wysokich dawkach (5000 mg/kg m.c.) oraz potwierdzone bezpieczeństwo stosowania kwasu askorbowego w dawkach terapeutycznych stanowią ważne przesłanki do uznania produktu leczniczego Troxescorbin za bezpieczny w zastosowaniu klinicznym w zalecanych dawkach.⁶