Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego

Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące przedklinicznych aspektów bezpieczeństwa tej substancji.¹

Toksyczność ostra i przewlekła

Wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego, będący głównym składnikiem leku Bioaron SYSTEM, charakteryzuje się bardzo niskim poziomem toksyczności. Produkt ten zaliczany jest do szóstego stopnia toksyczności według klasyfikacji Hodge’a i Sternera, co klasyfikuje go jako substancję stosunkowo nieszkodliwą. Badania toksyczności ostrej wykazały, że po podaniu dożołądkowym wartość LD₅₀ przekracza 15 g/kg masy ciała u zwierząt laboratoryjnych.^{15 g/kg m.c.) dla zwierząt laboratoryjnych.”>2}

W badaniach toksyczności przewlekłej przeprowadzonych na szczurach, którym podawano sproszkowany liść Aloe arborescens w dawkach stanowiących do 4% diety, nie zaobserwowano negatywnych skutków. Dla szczurów określono poziom NOAEL (najwyższy poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian) wynoszący 87,7 mg/kg m.c./dobę dla samców i 109,7 mg/kg m.c./dobę dla samic.³

Dodatkowo przeprowadzono szczegółowe badania toksyczności acemannanu, który jest jedną z izolowanych substancji czynnych z Aloe arborescens. Ustalono, że wartość NOAEL dla acemannanu wynosi:

• 20 mg/kg przy podaniu dożylnym (i.v.) lub dootrzewnowym (i.p.) dla myszy
• 4 mg/kg przy podaniu dożylnym i 50 mg/kg przy podaniu dootrzewnowym dla szczurów
• 1 mg/kg przy podaniu dożylnym dla psów

Natomiast wartość LOAEL (najniższy poziom dawkowania, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany) dla psów po podaniu dootrzewnowym określono jako 5 mg/kg.⁴

Biorąc pod uwagę powyższe dane, można stwierdzić, że preparat zawierający wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego jest lekiem całkowicie bezpiecznym zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. Prawdopodobieństwo wystąpienia nawet przypadkowego ostrego zatrucia jest bardzo niskie.⁵

Potencjał mutagenny

W celu oceny potencjału mutagennego wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego przeprowadzono test Amesa. W warunkach testowych wyciąg z Aloe arborescens badany w stężeniach do 100 mg/płytkę nie wykazywał działania mutagennego w szczepach Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA102, TA1535 i TA1537. Test przeprowadzono metodą uprzedniej inkubacji, zarówno bez aktywacji metabolicznej, jak i z aktywacją.⁶

Potencjał cytotoksyczny

Badania in vitro nie wykazały efektu cytotoksycznego wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego.⁷

Potencjał karcynogenny

W licznych badaniach farmakologicznych nie wykazano działania kancerogennego aloesu drzewiastego ani jego związków. Co istotne, zaobserwowano nawet hamujący wpływ na proces karcynogenezy, w tym również na indukowane zmiany nowotworowe.⁸

Szczególnie interesujące są wyniki badań aktywności immunotropowej. Bioaron SYSTEM, zawierający wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego, nie wpływał na odczyn skórnej angiogenezy indukowanej komórkami nowotworowymi, natomiast wykazywał działanie hamujące na angiogenezę nowotworową.⁹

Na podstawie przeprowadzonych badań można stwierdzić, że przyjmowanie preparatu zawierającego wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego, nawet przez okres kilku tygodni, nie jest związane z ryzykiem indukcji nowotworowej.¹⁰

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) na rozwój płodu ani przebieg ciąży.¹¹

Nie zaobserwowano również toksycznego wpływu tej substancji na rozrodczość.¹²

Warto jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznie wpływu wyciągu z aloesu drzewiastego na płodność.¹³

Zestawienie parametrów bezpieczeństwa dla wyciągu z aloesu drzewiastego

Przedstawione dane przedkliniczne wskazują, że wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego, stanowiący główny składnik leku Bioaron SYSTEM, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Wykazuje on niską toksyczność ostrą i przewlekłą, nie wykazuje działania mutagennego, cytotoksycznego ani karcynogennego. Badania nie wykazały również negatywnego wpływu na rozwój płodu i przebieg ciąży.¹⁴