Działania niepożądane
Wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego
Wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) stosowany w preparacie Bioaron SYSTEM (38,4 g wyciągu na 100 ml syropu, DER 1:4) wykazuje dobry profil bezpieczeństwa potwierdzony danymi klinicznymi. Preparat zawiera również witaminę C (kwas askorbinowy), która w dawkach terapeutycznych nie powoduje istotnych działań niepożądanych. W trakcie standardowego stosowania nie odnotowano ciężkich reakcji niepożądanych, a działania niepożądane występują rzadko i mają charakter łagodny oraz przemijający. Wśród zgłaszanych działań niepożądanych dominują reakcje alergiczne (częstość ≥1/1000 do <1/100), manifestujące się wysypką, świądem, zaczerwienieniem, obrzękiem oraz rzadziej reakcjami nadwrażliwości o większym nasileniu, szczególnie u pacjentów z alergią na rośliny z rodziny Liliowatych.
Działania niepożądane wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego
Wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) jest substancją aktywną wykorzystywaną w preparatach leczniczych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych, substancja ta charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. W preparacie Bioaron SYSTEM, zawierającym wyciąg płynny z aloesu drzewiastego w połączeniu z witaminą C, nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych podczas standardowego stosowania terapeutycznego.1
Profil bezpieczeństwa substancji
W przypadku produktu leczniczego Bioaron SYSTEM, który zawiera 38,4 g wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego w 100 ml syropu (ekstrahent: woda, DER 1:4), obserwacje kliniczne potwierdzają dobrą tolerancję tej substancji. Należy zauważyć, że druga z substancji czynnych zawartych w tym preparacie – kwas askorbowy (witamina C) – stosowana w dawkach terapeutycznych również nie wywołuje znaczących działań niepożądanych.2
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane ze stosowaniem wyciągu z aloesu drzewiastego na podstawie obserwacji produktu Bioaron SYSTEM występują stosunkowo rzadko. Odnotowano dwie kategorie częstości występowania niepożądanych reakcji:3
- Reakcje niezbyt częste (występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów) – reakcje alergiczne
- Reakcje rzadkie (występujące u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów) – objawy gastryczne i/lub dyspeptyczne
4
Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne na wyciąg z aloesu drzewiastego występują niezbyt często (częstotliwość ≥1/1000 do <1/100 pacjentów). Mogą one manifestować się różnymi objawami, takimi jak wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk, a w rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości o większym nasileniu. U pacjentów ze stwierdzoną wcześniej alergią na rośliny z rodziny liliowatych (Liliaceae), do których należy aloes, ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej może być zwiększone.5
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Objawy gastryczne i dyspeptyczne występują rzadko (częstotliwość ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów). Mogą one obejmować dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia lub bóle brzucha. Dolegliwości te mają zwykle charakter łagodny i przemijający, ustępują samoistnie lub po odstawieniu preparatu.6
Monitorowanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych po stosowaniu produktów zawierających wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego, istotne jest ich zgłaszanie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Tabela działań niepożądanych wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego
| Działanie niepożądane | Częstotliwość występowania | Opis objawów | Postępowanie |
|---|---|---|---|
| Reakcje alergiczne | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk, reakcje nadwrażliwości | Przerwanie stosowania preparatu, w ciężkich przypadkach konsultacja alergologiczna |
| Objawy gastryczne | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) |
Dyskomfort żołądkowy, nudności, wymioty, bóle brzucha | Zazwyczaj objawy są przemijające, w razie utrzymywania się dolegliwości przerwanie stosowania preparatu |
| Objawy dyspeptyczne | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) |
Wzdęcia, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga | Rozważenie modyfikacji dawki lub przerwania stosowania w przypadku nasilonych objawów |
Powyższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Bioaron SYSTEM, zawierającego wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego, wraz z ich częstotliwością występowania, opisem typowych objawów oraz zalecanym postępowaniem.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania