badanie toksykologiczne
Badanie toksykologiczne to kompleksowa analiza mająca na celu wykrycie i identyfikację substancji toksycznych w organizmie człowieka. Obejmuje ono badanie różnych materiałów biologicznych, takich jak krew, mocz, włosy, paznokcie czy tkanki, pod kątem obecności narkotyków, leków, alkoholu, metali ciężkich i innych substancji potencjalnie szkodliwych.
W praktyce klinicznej badania toksykologiczne są nieodzownym narzędziem diagnostycznym w przypadkach podejrzenia zatruć, przedawkowania leków, oceny ekspozycji zawodowej na substancje toksyczne czy monitorowania terapii lekowej. Szczególne znaczenie mają w medycynie ratunkowej, gdzie szybka identyfikacja toksyn może mieć kluczowe znaczenie dla wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Metody stosowane w badaniach toksykologicznych obejmują m.in. chromatografię gazową, chromatografię cieczową, spektrometrię mas, techniki immunochemiczne czy elektrochemiczne. Wybór metody analitycznej zależy od rodzaju poszukiwanych substancji, dostępnego materiału biologicznego oraz wymaganej czułości i swoistości badania.
Interpretacja wyników badań toksykologicznych wymaga uwzględnienia wielu czynników, w tym farmakokinetyki i farmakodynamiki wykrytych substancji, współistniejących chorób pacjenta, przyjmowanych leków oraz potencjalnych interakcji między nimi. Dlatego kluczowa jest ścisła współpraca między laboratorium toksykologicznym a lekarzem prowadzącym.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Fentanyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fentanylu, obejmujące toksykologię, farmakologię oraz genotoksyczność, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach wielokrotnego podawania różnych postaci fentanylu (parenteralnie, transdermalnie, przez błony śluzowe) nie stwierdzono niepokojących efektów wykraczających poza znany profil opioidowy. Wyniki badań genotoksyczności były zróżnicowane: brak mutagenności in vivo, natomiast in vitro wykazano działanie mutagenne przy stężeniach znacznie przekraczających poziomy terapeutyczne. Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach oraz 26-tygodniowy test na transgenicznych myszach Tg.AC nie potwierdziły onkogennego potencjału fentanylu, nawet przy dawkach do 33 µg/kg mc./dobę u samców i 100 µg/kg mc./dobę u samic. Obserwowane zmiany histologiczne mózgu przy dużych dawkach wymagają dalszej analizy, jednak ich znaczenie kliniczne pozostaje niejasne.
badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, chlorowodorek fentanylu, cytrynian fentanylu, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, hodowla komórkowa, mutagenność, opioidowy lek przeciwbólowy, organogeneza, podanie parenteralne, podanie transdermalne, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność zarodków, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Polidokanol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne polidokanolu, składnika preparatu Solcoseryl, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W testach na świnkach morskich, obejmujących różne metody aplikacji, nie zaobserwowano działania uczulającego ani toksycznego. Śródskórne podawanie preparatu zawierającego 10 mg polidokanolu na gram nie wywołało reakcji alergicznych skóry. Dodatkowo, badania podostrej i przewlekłej toksyczności nie potwierdziły występowania uczulenia kontaktowego ani działania immunotoksycznego, co jest istotne w kontekście stosowania preparatu wielokrotnego użytku, np. pasty do jamy ustnej Solcoseryl.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, działanie immunotoksyczne, działanie teratogenne, działanie uczulające, narażenie kobiet w ciąży, pasta do jamy ustnej, polidokanol, profil bezpieczeństwa, świnka morska, toksyczność, toksyczność podostra i przewlekła, toksyczność rozwojowa, uczulenie kontaktowe, uczulenie skórne, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miravil 100 mg
Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa sertraliny (Miravil) wskazują na brak istotnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego oraz rakotwórczego dla człowieka. Badania reprodukcyjne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność samców. Zaobserwowano jednak fetotoksyczność, objawiającą się skróceniem przeżycia i zmniejszeniem masy ciała młodych osobników w pierwszych dniach po urodzeniu, co wiązano z toksycznym działaniem leku na organizm matki po 15. dniu ciąży. Opóźnienia rozwojowe u potomstwa były prawdopodobnie wtórne do wpływu na matkę i nie przekładają się na istotne ryzyko dla ludzi. Badania na różnych gatunkach potwierdziły brak wpływu sertraliny na płodność.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dane niekliniczne, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, fetotoksyczność, genotoksyczność, in utero, model zwierzęcy, odwodnienie, płodność męska, potencjał teratogenny, przyrost masy ciała, sertralina, toksyczność po podaniu wielokrotnym, umieralność okołoporodowa, wpływ na reprodukcję, wydzielina z nosa - Leksykon substancji czynnych
Olejek osnówki muszkatołowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek osnówki muszkatołowca (Myristicae fragrantis aetheroleum) stanowi 0,260 g na 100 g preparatu Argol Essenza Balsamica i wykazuje stabilny, dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne nie wykazały działania drażniącego przy wielokrotnym miejscowym stosowaniu na skórę i błony śluzowe, co potwierdza jego tolerancję w aplikacjach miejscowych. Dodatkowo, wieloletnia praktyka kliniczna, sięgająca ponad stu lat stosowania preparatu w Polsce, nie odnotowała żadnych działań niepożądanych, co stanowi istotny wskaźnik bezpieczeństwa tej substancji w dawkach terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, dawka terapeutyczna, działanie drażniące, działanie niepożądane, inhalacja parowa, interakcja między składnikami, mentol, olejek cynamonowca, olejek cytrynowy, olejek eteryczny, olejek goździkowy, olejek kolendry, olejek melisy lekarskiej, olejek miętowy, olejek osnówki muszkatołowca, olejek tymianku, płyn do jamy ustnej, płyn doustny, podrażnienie tkanek, profil bezpieczeństwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvastatin Genoptim 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, substancji czynnej preparatu Simvastatin Genoptim, wykazały, że jej profil toksykologiczny jest zgodny z mechanizmem działania jako inhibitora reduktazy HMG-CoA. Badania wielokrotnych dawek nie ujawniły dodatkowych zagrożeń dla ludzi, a efekty obserwowane u zwierząt były przewidywalne i związane z farmakodynamiką leku. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały działania mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania symwastatyny. Warto podkreślić, że nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i funkcje rozrodcze w badaniach na szczurach i królikach, nawet przy podawaniu maksymalnych tolerowanych dawek.
badanie farmakodynamiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, płodność, potencjał rakotwórczy, reduktaza HMG-CoA, rozwój noworodka, symwastatyna, teratogenność, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Pokrzywy
Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE art. 16c (1) (a) (iii) oraz jej późniejszymi zmianami, dla produktu leczniczego zawierającego liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę) nie jest wymagane przeprowadzanie pełnych standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, o ile nie występują szczególne okoliczności wskazujące na taką potrzebę. W przypadku liścia pokrzywy w postaci ziół do zaparzania (1 g/1 g) nie wykonano badań oceniających potencjał genotoksyczny, rakotwórczy ani wpływ na funkcje rozrodcze, w tym płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Brak jest danych wskazujących na mutagenność, zdolność do indukcji aberracji chromosomowych, uszkodzeń DNA czy nowotworów wywoływanych przez składniki pokrzywy.
Brak konieczności przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych wynika z długotrwałego, tradycyjnego stosowania liścia pokrzywy w medycynie oraz kwalifikacji produktu do grupy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE, wymagania dotyczące bezpieczeństwa dla takich produktów mogą być ograniczone, co uzasadnia odstąpienie od standardowych badań toksykologicznych. W praktyce klinicznej oznacza to, że liść pokrzywy może być stosowany bez konieczności dodatkowej oceny toksykologicznej, o ile nie pojawią się nowe dane wskazujące na potencjalne ryzyko.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, funkcja rozrodcza, liść pokrzywy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Urtica dioica, Urtica urens, uszkodzenie DNA, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Chlorheksydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorheksydyna, szeroko stosowana substancja antyseptyczna, wykazuje niski poziom toksyczności ostrej, z dawką LD50 doustną przekraczającą 2 g/kg masy ciała u myszy i szczurów oraz LD50 naskórną wynoszącą około 630-637 mg/kg u myszy i ponad 1 g/kg u szczurów. W badaniach przewlekłej toksyczności, dawka NOEL ustalona została na poziomie 0,5 mg/kg masy ciała na dobę, przy czym wyższe dawki (40 mg/kg) indukowały zmiany w wątrobie, takie jak włóknienia, martwica ogniskowa, rozrost przewodów żółciowych oraz podwyższenie poziomu ALT. Nie zaobserwowano jednoznacznej korelacji pomiędzy podawaniem chlorheksydyny a zaostrzeniem bronchopneumonii u psów, jednak dane te wymagają dalszej weryfikacji. Badania reprodukcyjne i embriotoksyczność nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach do 450 mg/kg u szczurów i 175 mg/kg u królików, a toksyczność matczyna nie występowała poniżej 10 mg/kg masy ciała u szczurów.
badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, bronchopneumonia, chlorheksydyna, dawka LD50, dekspantenol, działanie przeciwdrobnoustrojowe, embriotoksyczność, hemosyderoza, karcynogenność, NOEL, obszar martwicy, odczyn zapalny, odkażanie błon śluzowych, odkażanie skóry, ośrodkowy układ nerwowy, podanie doustne, podanie naskórne, podwyższony poziom ALT, rozrost przewodów żółciowych, substancja antyseptyczna, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na rozród, tolerancja miejscowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, właściwość mutagenna, włóknienie, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Entecavir Polpharma 0,5 mg
Entekawir, stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży oraz potencjalne ryzyko dla płodu, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ entekawiru podawanego w dużych dawkach na procesy reprodukcyjne, jednak brak jest jednoznacznych danych u ludzi. Ponadto, brak jest informacji o wpływie entekawiru na transmisję wertykalną HBV, dlatego należy przestrzegać standardowych procedur profilaktycznych zapobiegających zakażeniu noworodka.
antykoncepcja, badanie toksykologiczne, ekspozycja na lek, entekawir, karmienie piersią, leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, lek przeciwwirusowy, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, terapia entekawirem, terapia przeciwwirusowa, transmisja wertykalna wirusa HBV, wiek rozrodczy, wirus HBV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie noworodka wirusem HBV - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cinnarizinum Hasco 25 mg
Produkt leczniczy Cinnarizinum Hasco zawiera cynaryzynę w dawce 25 mg, będącą pochodną piperazyny i antagonistą receptorów H1. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tego preparatu są ograniczone i nie spełniają współczesnych standardów badań toksykologicznych, co wynika z faktu, że lek został wprowadzony do obrotu w okresie o mniej rygorystycznych wymaganiach przedklinicznych. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się przede wszystkim na danych klinicznych oraz wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu cynaryzyny, które dostarczają informacji o profilu działań niepożądanych, interakcjach lekowych oraz środkach ostrożności.
antagonista receptora H1, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, Cinnarizinum Hasco, cynaryzyna, dane przedkliniczne, dawkowanie, działanie niepożądane, interakcja lekowa, lek przeciwhistaminowy, pochodna piperazyny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie - Leksykon substancji czynnych
Luffa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W preparacie Euphorbium S aerozol do nosa, zawierającym Luffa operculata w rozcieńczeniu homeopatycznym D4 (1 g/100 g produktu), brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych obejmujących toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjną, teratogenność ani interakcje z innymi lekami. Preparat zawiera również inne substancje czynne w stężeniu 1 g/100 g: Euphorbium D4, Pulsatilla pratensis D4, Hydrargyrum biiodatum D12 oraz Argentum nitricum D10, a także substancję pomocniczą chlorek benzalkoniowy, która może wpływać na profil bezpieczeństwa produktu.
aerozol do nosa, Argentum nitricum, badanie toksykologiczne, chlorek benzalkoniowy, dane przedkliniczne, Euphorbium, Euphorbium S, genotoksyczność, Hydrargyrum biiodatum, interakcje lekowe, Luffa operculata, pacjent pediatryczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, Pulsatilla pratensis, rozcieńczenie homeopatyczne, teratogenność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solvertyl 25 mg/ml
Produkt leczniczy Solvertyl zawiera ranitydynę w postaci chlorowodorku o stężeniu 25 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań. Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa tego preparatu jest ograniczona, gdyż w Charakterystyce Produktu Leczniczego brak jest szczegółowych danych z badań toksykologicznych na zwierzętach, mutagenności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. W związku z tym, rejestracyjna dokumentacja nie dostarcza dodatkowych informacji o profilu bezpieczeństwa ranitydyny w kontekście stosowania tego konkretnego produktu.
antagonista receptorów histaminowych, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie terapeutyczne, profil bezpieczeństwa, ranitydyna, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, substancja czynna, warunki kliniczne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Escitalopram LEK-AM 20 mg
Badania toksykologiczno-kinetyczne escytalopramu na szczurach wykazały podobny profil do cytalopramu, co pozwoliło na odniesienie danych toksykologicznych cytalopramu do escytalopramu. Oba związki wykazywały kardiotoksyczność objawiającą się zastoinową niewydolnością serca po kilku tygodniach podawania dawek toksycznych. Mechanizm kardiotoksyczności wiąże się bardziej z maksymalnymi stężeniami leku w osoczu niż z całkowitą ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia escytalopramu bez działań niepożądanych były 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, a AUC 3-4-krotnie wyższe. W przypadku cytalopramu AUC S-enancjomeru było 6-7 razy większe niż w warunkach klinicznych. Efekty kardiotoksyczne prawdopodobnie wynikają z wpływu na aminy biogenne, prowadząc do hemodynamicznych zaburzeń i niedokrwienia, choć mechanizm nie jest w pełni poznany. Dane kliniczne nie potwierdzają korelacji tych efektów z bezpieczeństwem stosowania u ludzi.
amina biogenna, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, badanie toksykologiczno-kinetyczne, cytalopram, działanie embriotoksyczne, efekt hemodynamiczny, escitalopram, fosfolipid, fosfolipidoza, kardiotoksyczność, laktacja, lek amfifilny, niedokrwienie, nieprawidłowe nasienie, opóźnienie kostnienia, płodność, przepływ wieńcowy, stężenie leku w osoczu, wada rozwojowa, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abagat 150 mg
Dabigatran eteksylan (mezylan), substancja czynna preparatu ABAGAT, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, bez istotnych zagrożeń genotoksycznych czy kancerogennych przy dawkach do 200 mg/kg. Działania niepożądane obserwowane w badaniach toksyczności wielokrotnej były związane głównie z nasilonym działaniem farmakodynamicznym leku jako antykoagulantu. Badania toksyczności u młodych szczurów wykazały, że umieralność była powiązana z incydentami krwawienia przy ekspozycji porównywalnej do dorosłych zwierząt, bez zwiększonej wrażliwości młodych osobników na toksyczność dabigatranu eteksylanu.
antykoagulant, badanie prenatalne i postnatalne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dabigatran eteksylan, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, działanie mutagenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, incydent krwawienia, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność dla matki, toksyczność po podaniu wielokrotnym, umieralność płodu, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozrodczość, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon substancji czynnych
Silybum marianum – Właściwości farmakokinetyczne
Silybum marianum, obecny w preparatach leczniczych takich jak Alvia Zaparcia (syrop, rozcieńczenie homeopatyczne D3) oraz Iberogast (płyn doustny, ekstrakt z owoców Silybi mariani fructus w stosunku 1:2,5-3,5, z 30% etanolem jako ekstrahentem), wykazuje zróżnicowane właściwości farmakokinetyczne zależne od formy podania. W przypadku Alvia Zaparcia brak jest danych dotyczących farmakokinetyki ze względu na homeopatyczne rozcieńczenie D3. Natomiast w preparacie Iberogast wykazano szybkie wchłanianie składników aktywnych, w tym ekstraktu z ostropestu, w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza w żołądku i jelitach.
Alvia Zaparcia, badanie toksykologiczne, długotrwałe stosowanie, ekstrakt z owoców ostropestu, etanol jako ekstrahent, Iberogast, kumulacja substancji, ostropest plamisty, płyn doustny, preparat leczniczy, rozcieńczenie homeopatyczne, składnik czynny, syrop, wchłanianie w przewodzie pokarmowym, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dezaftan med 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
W badaniach toksykologicznych przedklinicznych produktu leczniczego Dezaftan med (1,5 mg + 1,0 mg + 17,42 mg, tabletki do ssania) oceniano bezpieczeństwo trzech składników aktywnych: chlorku cetylopirydyniowego (CPC), chlorowodorku lidokainy oraz glukonianu cynku. Parenteralne podanie CPC u szczurów, królików i psów wywoływało przemijający paraliż kończyn oraz w niektórych przypadkach porażenie mięśni oddechowych prowadzące do śmierci. Doustna dawka letalna CPC u królików wynosiła 400 mg/kg. W testach okulistycznych roztwory CPC o stężeniu 0,1-1% powodowały podrażnienia i uszkodzenia oczu. Dożylne podanie CPC u królików indukowało zaćmę z charakterystycznym wzrostem uwodnienia soczewki, zwiększeniem stężenia jonów Na+ i zmniejszeniem K+. Doustne podanie CPC wykazywało toksyczność u szczurów, myszy i królików, natomiast inhalacja nie powodowała ostrej toksyczności.
badanie toksykologiczne, chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek lidokainy, czwartorzędowe sole amoniowe, dawka letalna, Dezaftan med, działanie rakotwórcze, glukonian cynku, guz nowotworowy, LD50, paraliż kończyn, podrażnienie oczu, porażenie mięśni oddechowych, substancja powierzchniowo czynna, tabletka do ssania, toksyczność ostra, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alantan-Plus (20 mg + 50 mg)/g
Produkt leczniczy Alantan Plus w formie kremu o stężeniu 20 mg alantoiny i 50 mg deksopantenolu na gram nie posiada w swojej dokumentacji danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności czy karcinogenności. Deksopantenol występuje w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Pomimo braku tych danych, preparat jest dopuszczony do obrotu, co wskazuje na spełnienie wymagań bezpieczeństwa przez organy regulacyjne. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak lanolina, alkohol cetostearylowy oraz parabeny (E 214, E 216, E 218), które mogą mieć znaczenie w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych.
alantoina, alkohol cetostearylowy, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, deksopantenol, etylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy, lanolina, metylu parahydroksybenzoesan, pantenol, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egzysta 300 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Egzysta, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, potwierdzony tolerancją dawek odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnego podania u szczurów i małp zaobserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, manifestujący się zarówno zmniejszeniem, jak i nadmierną aktywnością oraz ataksją, co jest zgodne z mechanizmem działania neuromodulującego pregabaliny. Długotrwała ekspozycja u starszych szczurów w dawkach ≥5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki, jednak efekt ten nie występował przy dawkach terapeutycznych. Badania teratogenności i toksyczności prenatalnej nie wykazały działania teratogennego ani istotnych zaburzeń rozwojowych przy dawkach terapeutycznych, a niekorzystne efekty na płodność i parametry nasienia obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki stosowane u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Buprenorfina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Buprenorfina, półsyntetyczny opioid o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, jest stosowana w leczeniu silnego bólu oraz terapii uzależnienia od opioidów. Badania toksykologiczne przedkliniczne wykazały dobrą tolerancję substancji w dawkach terapeutycznych, bez istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała przy długotrwałym podawaniu oraz brak negatywnego wpływu na płodność i zdolność reprodukcyjną. Jednakże, w badaniach na szczurach i królikach wykazano toksyczne działanie na płód, w tym zwiększoną liczbę wczesnych poronień i strat poimplantacyjnych, co było związane z toksycznością u samic przy wysokich dawkach. U ciężarnych szczurów podawanie dużych dawek buprenorfiny skutkowało zmniejszeniem wewnątrzmacicznego wzrostu płodów, opóźnieniem rozwoju neurologicznego potomstwa oraz wysoką śmiertelnością okołoporodową, jednak bez działania teratogennego.
badanie toksykologiczne, buprenorfina, charakterystyka produktu leczniczego, działanie agonistyczno-antagonistyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogeneza, odruch postawy, półsyntetyczny opioid, silny ból, śmiertelność okołoporodowa, system transdermalny, toksyczność wielokrotnego podania, uzależnienie od opioidów, wczesne poronienie, wewnątrzmaciczny wzrost płodu, właściwość uczulająca, zaburzenie laktacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paliperidone Teva 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa palmitynianu paliperydonu, substancji czynnej preparatu Paliperidone Teva, wykazały, że podawanie domięśniowe (w dawkach do 160 mg/kg/dobę, co odpowiada 4,1-krotności ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg) nie powoduje działania embriotoksycznego ani wad rozwojowych u potomstwa szczurów. W badaniach toksykologicznych dominowały efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz hiperprolaktynemia, wpływające na gruczoły sutkowe i narządy płciowe zwierząt. Reakcje zapalne i sporadyczne ropnie obserwowano w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego. Zarówno palmitynian paliperydonu, jak i paliperydon nie wykazywały działania genotoksycznego, co wyklucza ryzyko mutagenności i aberracji chromosomowych.
aberracja chromosomowa, antagonista dopaminy, antagonista receptorów dopaminowych, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, palmitynian paliperydonu, potencjał karcynogenny, prolaktyna, sedacja, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Myrelez 90 mg
Bezpieczeństwo stosowania lanreotydu, substancji czynnej preparatu Myrelez, zostało potwierdzone w badaniach nieklinicznych obejmujących ocenę toksyczności, karcinogenności oraz genotoksyczności. Działania toksyczne obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na ograniczone znaczenie kliniczne tych efektów przy standardowym dawkowaniu. Badania karcinogenności na szczurach i myszach, przeprowadzone przy dawkach wyższych niż terapeutyczne, nie wykazały indukcji nowotworów w głównych narządach, choć zaobserwowano zwiększoną częstość guzów podskórnych w miejscach iniekcji, co przypisano różnicy w schemacie dawkowania (codzienne podawanie u zwierząt vs. miesięczne u ludzi).
- Leksykon substancji czynnych
Nicergolina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nicergolina, stosowana głównie w zaburzeniach krążenia mózgowego, posiada ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży i laktacji. Badania toksykologiczne na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest systematycznych badań u kobiet ciężarnych. W zależności od preparatu, stosowanie nicergoliny w ciąży jest przeciwwskazane (Nilogrin, Nicergolin) lub dopuszczalne jedynie przy przewadze korzyści nad ryzykiem (Nicerin, Sermion). W okresie laktacji brak jest danych o przenikaniu nicergoliny do mleka kobiecego, a stosowanie jest przeciwwskazane lub niezalecane w zależności od preparatu. Maksymalna dawka terapeutyczna dla ludzi wynosi 60 mg/dobę, podczas gdy w badaniach na samicach szczurów dawka 50 mg/kg mc./dobę (ok. 8-krotnie wyższa w przeliczeniu na mg/m²) wykazała zmniejszenie płodności.
badanie toksykologiczne, bilans korzyści i ryzyka, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, maksymalna dawka zalecana, mleko kobiece, nicergolin, nicergolina, Nicerin, Nilogrin, płodność samców, płodność samic, przenikanie nicergoliny, Sermion, wiek rozrodczy, wskazanie terapeutyczne, zaburzenie krążenia mózgowego - Leksykon substancji czynnych
Ortofosforan sodu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ w formie roztworu do wstrzykiwań zawiera radioaktywny izotop fosforu ³²P w stężeniu 37-370 MBq/ml. W dokumentacji brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym standardowych testów toksykologicznych, oceny toksyczności ostrej w modelach zwierzęcych oraz badań potencjalnego działania rakotwórczego. Brak danych dotyczących wpływu na rozwój płodu, teratogenności oraz rozrodczości stanowi istotną lukę w ocenie profilu bezpieczeństwa tego radiofarmaceutyku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ototalgin 200 mg/g
Produkt leczniczy Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, zawierający substancję czynną salicylan choliny (Cholini salicylas) w stężeniu 200 mg/g, nie posiada udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjale mutagennym, kancerogennym oraz wpływie na reprodukcję, co oznacza, że nie przeprowadzono standardowych testów toksykologicznych na zwierzętach ani badań in vitro dla tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Milgamma N (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml
Milgamma N, zawierający tiaminę chlorowodorek (50 mg/ml), pirydoksynę chlorowodorek (50 mg/ml) oraz cyjanokobalaminę (0,5 mg/ml), charakteryzuje się niską toksycznością i dobrym profilem tolerancji. Badania toksykologiczne wykazały, że doustne podawanie pirydoksyny w dawkach 150-200 mg/kg mc./dobę przez 100-107 dni u psów powodowało neurotoksyczne objawy, takie jak ataksja, osłabienie mięśniowe, zaburzenia równowagi oraz zmiany degeneracyjne aksonów i osłonek mielinowych. Tiamina nie wykazywała działania mutagennego w teście Amesa, a także nie stwierdzono jej potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego. Cyjanokobalamina nie posiada jednoznacznych danych dotyczących mutagenności, choć istnieją niepewne dowody na jej możliwe właściwości promujące rozwój nowotworów u ludzi. Lidokaina, substancja pomocnicza, może metabolizować się do 2,6-ksylidyny, która w badaniach in vitro wykazywała efekt mutagenny w wysokich stężeniach, a w badaniach na szczurach indukowała nowotwory jamy nosowej przy długotrwałej ekspozycji wysokimi dawkami.
6-ksylidyna, ataksja, badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, chlorowodorek pirydoksyny, chlorowodorek tiaminy, cyjanokobalamina, działanie mutagenne, efekt mutagenny, hamowanie wytwarzania mleka, lidokaina, nowotwór łagodny, nowotwór złośliwy, osłabienie mięśniowe, osłonka mielinowa, pirydoksyna chlorowodorek, płodność męska, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, Salmonella typhimurium, test Amesa, tiamina chlorowodorek, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, transport przez łożysko, upośledzenie spermatogenezy, witamina B1, witamina B12, witamina B6, występowanie nowotworów, zaburzenie równowagi - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych 250 mg + 106,5 mg + 187,5 mg
Produkt leczniczy Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych zawiera substancje czynne: sodu alginian (250 mg), sodu wodorowęglan (106,5 mg) oraz wapnia węglan (187,5 mg), które są powszechnie stosowane w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie obejmują szczegółowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, podprzewlekła, przewlekła, mutagenność, karcynogenność czy wpływ na reprodukcję i rozwój. Brak tych danych wynika z wieloletniej historii bezpiecznego stosowania składników produktu w praktyce klinicznej oraz z faktu, że wszystkie istotne informacje o bezpieczeństwie zostały już zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
alginian sodu, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, profil bezpieczeństwa leku, refluks żołądkowo-przełykowy, sodu alginian, sodu wodorowęglan, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wapnia węglan, węglan wapnia, wodorowęglan sodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Lopinawir – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne lopinawiru, składnika leku Lopinavir + Ritonavir Accord, wykazały, że głównymi narządami docelowymi są wątroba, nerki, tarczyca, śledziona oraz krwinki czerwone. U gryzoni i psów po podaniu dawek wielokrotnych (ponad 6-krotnie wyższych niż zalecana dawka kliniczna) obserwowano obrzęk komórek wątroby z ogniskowym zwyrodnieniem, niewielkie zwyrodnienie kanalików nerkowych u myszy (przy dawkach co najmniej 2-krotnie wyższych niż u ludzi), przerost komórek pęcherzykowych tarczycy u szczurów związany ze zmniejszeniem stężenia tyroksyny i wzrostem TSH, a także zmiany hematologiczne (anizocytoza, poikilocytoza) i powiększenie śledziony z histiocytozą u szczurów. Profil lipidowy u gryzoni wykazywał podwyższone stężenia cholesterolu (szczury, myszy) i triglicerydów (myszy), natomiast u psów nie zaobserwowano takich zmian. W badaniach in vitro lopinawir z rytonawirem hamował o 30% kanały potasowe HERG przy stężeniach odpowiadających 7-krotności całkowitego i 15-krotności wolnego stężenia w osoczu u ludzi, jednak bez istotnego wpływu na repolaryzację włókien Purkinjego u psów. Dystrybucja leku w mięśniu sercowym szczurów wykazała AUC na poziomie około 50% wartości osoczowej po 72 godzinach, co sugeruje brak istotnej retencji w tkance mięśnia sercowego.
aberracja chromosomalna, badanie elektrokardiograficzne, badanie toksykologiczne, bradykardia, działanie mutagenne, histiocytoza, hormon tyreotropowy, kanał potasowy hERG, narząd docelowy, odczyn Coombsa, potencjał genotoksyczny, profil lipidowy, przepływ jonów potasowych, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, przeżywalność młodych, repolaryzacja, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność dla samic, toksyczność zarodkowo-płodowa, włókno Purkinjego, wydłużenie odstępu PR, zaburzenie elektrolitowe, załamek U, zwyrodnienie kanalików nerkowych - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Przedawkowanie
Broncho-Vaxom dla dzieci to preparat zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych, w tym Haemophilus influenzae oraz innych patogenów dróg oddechowych, takich jak Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis i Moraxella catarrhalis. Dane kliniczne i przedkliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa tego preparatu, bez specyficznych objawów toksyczności po przedawkowaniu. W badaniach toksykologicznych dawka śmiertelna (LD50) u myszy przekraczała 2000 mg/kg masy ciała, a u szczurów ponad 1400 mg/kg mc., co znacznie przewyższa stosowane dawki terapeutyczne. Długoterminowe podawanie doustne w dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę u szczurów przez 6 miesięcy oraz 100 mg/kg mc./dobę u psów przez 3 miesiące nie wykazało objawów toksyczności.
badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo terapeutyczne, Broncho-Vaxom, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, farmakodynamika, farmakokinetyka, Haemophilus influenzae, infekcje dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, leczenie objawowe, liofilizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, objawy kliniczne, przedawkowanie, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, toksyczność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Unisol 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Unisol, zawierający 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, nie przeszedł kompleksowych badań toksykologicznych jako preparat złożony, jednak składniki aktywne oceniono oddzielnie. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, wykazał w badaniach na samcach szczurów zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, obniżenie wydzielania gruczołów płciowych dodatkowych oraz zmniejszenie wskaźników płodności, co jest zgodne z jego mechanizmem działania. W badaniach reprodukcyjnych u samic szczurów i królików podawanie dutasterydu w okresie ciąży powodowało feminizację płodów męskich, jednak u naczelnych nie zaobserwowano takich efektów nawet przy stężeniach przekraczających potencjalne narażenie płodu przez kontakt z nasieniem zawierającym dutasteryd, co wskazuje na niskie ryzyko kliniczne dla płodu męskiego w warunkach stosowania leku.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dutasteryd, feminizacja płodów, genotoksyczność, gruczoł krokowy, hiperprolaktynemia, inhibitor 5-alfa-reduktazy, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, tamsulosyny chlorowodorek, teratogenność, toksyczność ogólna, wpływ na reprodukcję, zaburzenie ejakulacji - Leksykon substancji czynnych
Stokrotka pospolita – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stokrotka pospolita (Bellis perennis) jest składnikiem homeopatycznego produktu leczniczego Traumeel S, występującym w formie nalewki macierzystej (TM) w stężeniu 0,1 g na 100 g produktu, zarówno w maści, jak i żelu. Pomimo jej obecności w preparacie, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, co zostało wyraźnie zaznaczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (sekcja 5.3). Stokrotka pospolita jest jednym z 14 składników, a jej forma TM wskazuje na niższy stopień rozcieńczenia w porównaniu do innych komponentów o wyższych potencjach homeopatycznych (np. D3, D4, D6). Brak wyników badań toksykologicznych, genotoksycznych oraz wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa stanowi istotną lukę w dokumentacji naukowej tego produktu.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie toksykologiczne, bellis perennis, charakterystyka produktu leczniczego, działanie genotoksyczne, formulacja homeopatyczna, nalewka macierzysta, potencja homeopatyczna, produkt homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, stokrotka pospolita, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Traumeel S, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedawkowanie – Travocort (10 mg + 1 mg)/g
Travocort krem zawiera izokonazolu azotan (10 mg/g) oraz diflukortolonu walerianian (1 mg/g) i jest stosowany miejscowo. Badania toksyczności ostrej wykazały niskie ryzyko poważnych działań toksycznych nawet przy potencjalnym przedawkowaniu, zarówno w przypadku aplikacji na rozległe obszary skóry z podwyższonym wchłanianiem, jak i przypadkowego doustnego spożycia. Nie zidentyfikowano specyficznych objawów ostrego zatrucia w tych scenariuszach, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu w warunkach przedawkowania.
absorpcja ogólnoustrojowa, aplikacja na rozległe obszary skóry, badanie toksykologiczne, diflukortolonu walerianian, duża powierzchnia skóry, działanie niepożądane, izokonazolu azotan, kortykosteroid, ośrodek toksykologiczny, ostre zatrucie, preparat dermatologiczny, przyjęcie doustne, substancja przeciwgrzybicza, toksyczność ostra, Travocort, zwiększone wchłanianie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Storvas CRT 80 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej preparatu Storvas CRT, obejmowała badania toksykologiczne, genetyczne i reprodukcyjne na modelach zwierzęcych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego. W długoterminowych badaniach karcynogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy poddanych ekspozycji na dawki 6-11-krotnie przekraczające ludzką AUC0-24h zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowo-komórkowe. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności, jednak przy toksycznych dawkach dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowo-komórkowy, in vitro, in vivo, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, Storvas CRT, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Temozolomide Fair-Med 250 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne temozolomidu, przeprowadzone na szczurach i psach, wykazały toksyczność leku wobec szpiku kostnego, układu siateczkowo-śródbłonkowego, jąder oraz układu pokarmowego. Schematy dawkowania obejmowały pojedynczy 5-dniowy cykl z 23-dniową przerwą oraz 3 i 6 cykli terapii, co pozwoliło ocenić zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe efekty toksyczne. Dawki śmiertelne dla 60-100% zwierząt wiązały się również ze zwyrodnieniem siatkówki, które jednak nie zostało potwierdzone klinicznie u ludzi. Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem nieodwracalnych uszkodzeń układu rozrodczego samców oraz wspomnianego zwyrodnienia siatkówki. Temozolomid wykazuje działanie embriotoksyczne, teratogenne i genotoksyczne, co jest zgodne z jego mechanizmem alkilującym i wskazuje na ryzyko wad rozwojowych oraz zaburzeń płodności, szczególnie u mężczyzn.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, gruczolak podstawnokomórkowy, leukocyt, limfocyt krwi obwodowej, mutacja punktowa, płytka krwi, potencjał kancerogenny, rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, środek alkilujący, szpik kostny, temozolomid, test Amesa, toksyczność hematologiczna, układ pokarmowy, układ siateczkowo-śródbłonkowy, zwyrodnienie siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Sambucus nigra – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dokumentacji produktu leczniczego Santaherba wskazuje na brak specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Sambucus nigra, który występuje w stężeniu 3,33 ml/100 ml roztworu jako jedna z jedenastu substancji czynnych. Producent nie przeprowadził standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na reprodukcję i rozwój oraz badania farmakologiczne bezpieczeństwa. Produkt zawiera również 39,5% (v/v) etanolu, co stanowi istotny czynnik ryzyka, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnionych od alkoholu, z padaczką oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak danych przedklinicznych ogranicza możliwość kompleksowej oceny profilu bezpieczeństwa Sambucus nigra w tym preparacie.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, choroba wątroby, genotoksyczność, interakcja lekowa, krople doustne, medycyna tradycyjna, nalewka macierzysta, padaczka, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, Sambucus nigra, substancja pochodzenia roślinnego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, zawartość etanolu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tresuvi 10 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne treprostynilu obejmowały 13- i 26-tygodniowe wlewy podskórne u szczurów i psów, gdzie zaobserwowano miejscowe reakcje zapalne takie jak obrzęk, rumień, zgrubienia tkanek oraz ból. U psów poddanych dawkom ≥ 300 ng/kg mc./min odnotowano ciężkie działania ogólnoustrojowe, w tym zmniejszoną aktywność, wymioty, luźne stolce oraz obrzęk w miejscu wlewu. Najwyższe dawki wiązały się ze zgonami spowodowanymi powikłaniami przewodu pokarmowego (wgłobienie jelita, wypadnięcie odbytnicy), przy średnim stężeniu treprostynilu w osoczu 7,85 ng/ml, co odpowiada stężeniom osiąganym u ludzi przy dawkach powyżej 50 ng/kg mc./min. Badania reprodukcyjne u szczurów były niejednoznaczne z powodu trudności metodologicznych i braku stabilnej ekspozycji, co uniemożliwia pełną ocenę wpływu na płodność, teratogenność oraz rozwój potomstwa.
badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, motoryka przewodu pokarmowego, podrażnienie przewodu pokarmowego, potencjał mutagenny, reakcja zapalna, rumień, stężenie w osoczu, toksyczność reprodukcyjna, treprostynil sodowy, wgłobienie jelita, wlew podskórny, wypadnięcie odbytnicy - Leksykon substancji czynnych
Sodu glutaminian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przedklinicznej ocenie bezpieczeństwa produktu leczniczego Uro-Vaxom, zawierającego sodu glutaminian w dawce 3,03 mg na kapsułkę twardą, nie stwierdzono istotnych klinicznie działań toksycznych. Badania toksykologiczne obejmowały całą formulację, w tym liofilizat OM-89 (60 mg, w tym lizat Escherichia coli 6 mg), galusan propylu (E 310, 84 µg) oraz mannitol dopełniający do 60 mg, co potwierdziło brak zagrożeń toksykologicznych związanych z obecnością sodu glutaminianu jako substancji pomocniczej. Wyniki te wskazują, że stosowane stężenie i forma podania nie wywołują efektów toksycznych o znaczeniu klinicznym.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane przedkliniczne, działanie toksyczne, efekt toksyczny, galusan propylu, kapsułka twarda, liofilizat OM-89, lizat Escherichia coli, mannitol, postać farmaceutyczna, sodu glutaminian, substancja pomocnicza, Uro-Vaxom, zagrożenie toksykologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orizon 0,5 mg
Badania przedkliniczne rysperydonu, substancji czynnej leku Orizon, wykazały dawkozależne efekty na układ rozrodczy i gruczoły piersiowe u niedojrzałych płciowo szczurów i psów, związane ze wzrostem stężenia prolaktyny w surowicy, wynikającym z blokady receptorów dopaminergicznych D2. W badaniach toksyczności u młodych szczurów odnotowano zwiększoną śmiertelność i opóźnienie rozwoju potomstwa, a u psów przy ekspozycji 3,6-krotnie wyższej niż maksymalna u młodzieży (1,5 mg/dobę) nie stwierdzono zaburzeń wzrostu kości długich, natomiast przy 15-krotnej ekspozycji zaobserwowano wpływ na kości i dojrzewanie płciowe. Rysperydon nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, jednak wpływał negatywnie na zachowania rodzicielskie, masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa oraz powodował deficyty funkcji poznawczych u dorosłych zwierząt po ekspozycji prenatalnej.
antagonista dopaminy, badanie toksykologiczne, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, deficyt funkcji poznawczych, dojrzewanie płciowe, działanie niepożądane, genotoksyczność, gruczolak gruczołów mlecznych, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, hiperprolaktynemia, odstęp QT, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, rysperydon, teratogenność, toksyczność podprzewlekła, układ rozrodczy, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daforbis 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dapagliflozyny nie wykazały istotnego zagrożenia karcynogennego, co potwierdzają dwuletnie badania na myszach i szczurach, gdzie nie stwierdzono powstawania guzów nowotworowych przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę u ludzi (MRHD). Jednakże badania toksyczności u młodych szczurów (21-90 dzień po urodzeniu) wykazały rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych oraz zwiększenie masy nerek przy dawkach ≥15-krotnie wyższych niż MRHD, z częściową nieodwracalnością zmian po okresie zdrowienia. W badaniach rozwoju przed- i poporodowego u szczurów, przy ekspozycji matczynej do 1415-krotności MRHD i młodych do 137-krotności MRHD, zaobserwowano podobne zmiany nerkowe oraz zależną od dawki redukcję masy ciała młodocianych przy dawkach ≥15 mg/kg/dobę (≥29-krotność ekspozycji względem MRHD). Toksyczność u samic matczynych była widoczna jedynie przy najwyższych dawkach i objawiała się przemijającym spadkiem masy ciała i spożycia pokarmu, przy czym NOAEL dla rozwoju wynosiła około 19-krotność ekspozycji względem MRHD.
badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dapagliflozyna, działanie letalne na zarodek, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, guz nowotworowy, kanalik nerkowy, makroskopowy rozrost narządu, NOAEL, organogeneza, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszerzenie miedniczek nerkowych, rozwój nerek, rozwój przed- i poporodowy, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dulxetenon 90 mg
Dane przedkliniczne dotyczące duloksetyny (Dulxetenon) nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego, jednak badania rakotwórczości u zwierząt ujawniły zmiany w wątrobie szczurów (wielojądrzaste komórki bez zmian histopatologicznych) oraz zwiększoną częstość gruczolaków i raków wątroby u samic myszy przy wysokich dawkach 144 mg/kg/dobę, co może być związane z indukcją enzymów mikrosomalnych. W badaniach reprodukcyjnych u samic szczurów przy dawce 45 mg/kg/dobę odnotowano negatywne efekty, takie jak zmniejszenie spożycia pokarmu, redukcję masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, obniżenie wskaźnika żywych urodzeń, spadek przeżywalności i opóźnienie wzrostu potomstwa, przy ekspozycji odpowiadającej maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC). Embriotoksyczność u królików objawiła się zwiększoną częstością wad sercowo-naczyniowych i kostnych przy ekspozycji niższej niż kliniczna, co podkreśla potencjalne ryzyko rozwojowe, choć wyniki te nie były powtarzalne przy innych formach soli duloksetyny.
badanie embriotoksyczności, badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka niepowodująca działań niepożądanych, duloksetyna, działanie genotoksyczne, działanie neurobehawioralne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, enzymy mikrosomalne wątroby, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, indukcja enzymów wątrobowych, profil toksyczności, rak wątroby, toksyczność okołoporodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ kostny, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wakuolizacja wątrobowokomórkowa, wskaźnik żywych urodzeń, zaburzenie cyklu rujowego, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Balsolan 100 mg/g
W przypadku maści Balsolan zawierającej 100 mg/g balsamu peruwiańskiego (Balsamum peruvianum), dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są niewystarczające. Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, w tym testów genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej ani badań kancerogenności na zwierzętach, co uniemożliwia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa substancji czynnej. Brak jest informacji dotyczących potencjalnego wpływu na płodność, rozwój prenatalny i postnatalny oraz ryzyko teratogenne i nowotworowe. W związku z powyższym, ocena ryzyka stosowania leku Balsolan powinna opierać się przede wszystkim na doświadczeniu klinicznym oraz danych farmakoepidemiologicznych. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta, ze względu na brak kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa balsamu peruwiańskiego.
badanie toksykologiczne, balsam peruwiański, Balsamum peruvianum, dane farmakoepidemiologiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa przedkliniczny, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doneprion 10 mg
Dane przedkliniczne chlorowodorku donepezylu wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi ograniczonymi głównie do efektów farmakologicznych związanych ze stymulacją układu cholinergicznego. Badania toksykologiczne wykazały brak mutagenności w testach na komórkach bakterii i ssaków oraz brak działania klastogennego in vivo u myszy. Wystąpienie słabego działania klastogennego in vitro obserwowano jedynie przy stężeniach przekraczających ponad 3000-krotnie stężenie terapeutyczne w osoczu człowieka, co czyni ten efekt klinicznie nieistotnym. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały potencjału rakotwórczego chlorowodorku donepezylu.
badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, chlorowodorek donepezylu, dawka terapeutyczna, Doneprion, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor acetylocholinoesterazy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, stężenie stacjonarne, stymulacja cholinergiczna, test mikrojądrowy, toksyczność rozwojowa, układ cholinergiczny