Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych 250 mg + 106,5 mg + 187,5 mg
Produkt leczniczy Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych zawiera substancje czynne: sodu alginian (250 mg), sodu wodorowęglan (106,5 mg) oraz wapnia węglan (187,5 mg), które są powszechnie stosowane w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie obejmują szczegółowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, podprzewlekła, przewlekła, mutagenność, karcynogenność czy wpływ na reprodukcję i rozwój. Brak tych danych wynika z wieloletniej historii bezpiecznego stosowania składników produktu w praktyce klinicznej oraz z faktu, że wszystkie istotne informacje o bezpieczeństwie zostały już zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych, zawierającego sodu alginian (250 mg), sodu wodorowęglan (106,5 mg) i wapnia węglan (187,5 mg), dostępne dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z dostępnymi informacjami, nie istnieją przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, które byłyby istotne z punktu widzenia lekarza przepisującego lek, wykraczające poza te, które zostały już przedstawione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.1
Charakterystyka składników produktu
Produkt Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych zawiera substancje czynne, które są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat. Sodu alginian, sodu wodorowęglan oraz wapnia węglan to związki o dobrze poznanych właściwościach farmakologicznych i profilu bezpieczeństwa w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.2
Badania toksykologiczne
W dokumentacji produktu leczniczego Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych nie przedstawiono szczegółowych wyników badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, podprzewlekła czy przewlekła. Brak również danych dotyczących potencjalnego działania mutagennego, karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Wynika to z długoletniej historii bezpiecznego stosowania składników produktu w praktyce klinicznej.3
Dane z praktyki klinicznej
Należy podkreślić, że brak szczegółowych danych przedklinicznych nie stanowi ograniczenia w ocenie bezpieczeństwa produktu, ponieważ wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania zostały zawarte w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatów zawierających alginian sodu, wodorowęglan sodu i węglan wapnia pozwala na właściwą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z ich stosowaniem.4
Znaczenie kliniczne danych o bezpieczeństwie
Z klinicznego punktu widzenia, brak dodatkowych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie dla produktu Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych nie wpływa na ocenę profilu bezpieczeństwa leku w standardowym stosowaniu terapeutycznym. Lekarz przepisujący preparat powinien opierać się na informacjach dotyczących bezpieczeństwa zawartych w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które stanowią wystarczającą podstawę do podjęcia decyzji o zastosowaniu produktu u pacjenta.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania