Wpływ leku Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych na płodność, ciążę i laktację

Właściwe przekazanie informacji pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych (250 mg sodu alginianu + 106,5 mg sodu wodorowęglanu + 187,5 mg wapnia węglanu) jest istotnym elementem opieki medycznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane przez lekarza kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania leku Gaviscon duo tab u kobiet w ciąży są umiarkowane (obejmują między 300 a 1000 ciąż). Analiza tych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu ani toksycznego działania na płód lub noworodka po zastosowaniu substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym.²

Na podstawie zgromadzonych danych oraz wcześniejszych doświadczeń klinicznych, produkt Gaviscon duo tab może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentki na fakt, że ze względu na zawartość węglanu wapnia w preparacie, zaleca się maksymalne ograniczenie czasu trwania leczenia.³

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Badania kliniczne nie wykazały wpływu substancji czynnych zawartych w preparacie Gaviscon duo tab na noworodki i/lub niemowlęta karmione piersią. Nie zaobserwowano negatywnych efektów u dzieci karmionych przez matki stosujące ten lek.⁴

Produkt leczniczy Gaviscon duo tab może być stosowany w okresie laktacji, jeżeli istnieją ku temu wyraźne wskazania kliniczne. Decyzję o zastosowaniu preparatu u kobiety karmiącej piersią należy podjąć po rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.⁵

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że alginian – jedna z substancji czynnych preparatu – nie wywiera negatywnego wpływu na płodność ani na zdolności reprodukcyjne, zarówno u rodziców, jak i u potomstwa.⁶

Zgromadzone dane kliniczne nie wskazują również, aby preparat Gaviscon duo tab miał jakikolwiek wpływ na płodność u ludzi. Nie odnotowano przypadków zaburzeń płodności, które można by powiązać ze stosowaniem tego produktu leczniczego.⁷

Uwagi dla lekarza przepisującego lek

Przy przepisywaniu leku Gaviscon duo tab kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić następujące informacje o składzie preparatu:⁸

• Każda tabletka zawiera 250 mg sodu alginianu, 106,5 mg sodu wodorowęglanu i 187,5 mg wapnia węglanu
• Preparat zawiera także substancje pomocnicze, w tym 55,936 mg sodu w jednej tabletce, co może mieć znaczenie u pacjentek z ograniczeniami podaży sodu
• Ze względu na zawartość węglanu wapnia, szczególnie w przypadku kobiet w ciąży, zaleca się maksymalne skrócenie okresu stosowania leku

Należy poinformować pacjentkę o konieczności konsultacji lekarskiej, jeśli objawy nie ustępują lub zaostrzają się podczas stosowania preparatu, a także w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów w trakcie terapii.⁹