Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sodu glutaminian

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji: Sodu glutaminian

Sodu glutaminian (E 621), będący składnikiem produktu leczniczego Uro-Vaxom, został poddany ocenie w kontekście bezpieczeństwa przedklinicznego. Należy zaznaczyć, że badania toksykologiczne przeprowadzone dla produktu leczniczego Uro-Vaxom, w którego składzie znajduje się sodu glutaminian w ilości 3,03 mg na kapsułkę twardą, nie wykazały żadnych działań toksycznych, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne. ¹

Profil bezpieczeństwa toksykologicznego

W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych dla produktu Uro-Vaxom, w którym sodu glutaminian występuje jako substancja pomocnicza, nie zidentyfikowano istotnych klinicznie zagrożeń toksykologicznych. Oznacza to, że substancja ta, w zastosowanym stężeniu i formie podania, nie wykazuje potencjału do wywołania efektów toksycznych, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy. ²

Ocena bezpieczeństwa w kontekście formulacji produktu

Sodu glutaminian, występujący w produkcie Uro-Vaxom w stężeniu 3,03 mg na kapsułkę twardą, został przebadany jako część całkowitej formulacji produktu. W tym kontekście należy zaznaczyć, że produkt Uro-Vaxom zawiera również inne substancje, takie jak liofilizat OM-89 w ilości 60 mg (w tym liofilizowany lizat Escherichia coli 6 mg), galusan propylu (E 310) w ilości 84 mikrogramy oraz mannitol w ilości dopełniającej do 60 mg. Badania toksykologiczne przeprowadzone dla całej formulacji, włączając w to sodu glutaminian, potwierdziły brak istotnych klinicznie działań toksycznych. ^{3 4}

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że sodu glutaminian w dawce występującej w produkcie Uro-Vaxom nie stanowi zagrożenia toksykologicznego dla pacjentów. Badania toksykologiczne nie wykazały działań toksycznych o znaczeniu klinicznym, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji w kontekście terapeutycznym. ⁵

Bezpieczeństwo stosowania w kontekście postaci farmaceutycznej

Sodu glutaminian jako składnik kapsułek twardych Uro-Vaxom (nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem) został oceniony pod kątem bezpieczeństwa w tej konkretnej postaci farmaceutycznej. Wyniki badań przedklinicznych wskazują na brak istotnych klinicznie działań toksycznych związanych z tą substancją w kontekście stosowanej formulacji. ^{6 7}