Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku leku Solvertyl zawierającego jako substancję czynną ranitydynę w postaci chlorowodorku w stężeniu 25 mg/ml roztworu do wstrzykiwań, dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa jest ograniczona. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, brak jest dostępnych dodatkowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w badaniach przedklinicznych. ¹

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu Solvertyl nie zamieszczono szczegółowych wyników badań toksykologicznych na zwierzętach, badań mutagenności, karcynogenności ani też badań wpływu na reprodukcję czy rozwój płodu, które mogłyby dostarczyć dodatkowych informacji o profilu bezpieczeństwa substancji czynnej w kontekście stosowania tego konkretnego produktu leczniczego. ²

Należy pamiętać, że ranitydyna jest substancją czynną stosowaną od wielu lat w praktyce klinicznej jako antagonista receptorów histaminowych H2 i jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany w warunkach klinicznych. Decyzje dotyczące stosowania produktu powinny opierać się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu terapeutycznym z tym lekiem. ³