Działania niepożądane leku Solvertyl

Produkt leczniczy Solvertyl (25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawierający jako substancję czynną ranitydynę w postaci chlorowodorku, podobnie jak wszystkie leki, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego wraz z opisem potencjalnych działań niepożądanych.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Solvertyl" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych przedstawiono w następujący sposób: bardzo często: ≥ 1/10, często: ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100, rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, bardzo rzadko: 2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Solvertyl mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne. Obejmują one przede wszystkim przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i zaburzeń krzepnięcia. W skrajnych przypadkach może dojść do rozwoju agranulocytozy lub niedokrwistości aplastycznej, która może przebiegać z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku kostnego, co stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko podczas leczenia produktem Solvertyl mogą wystąpić różnorodne reakcje nadwrażliwości. Objawy obejmują pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, gorączkę, skurcz oskrzeli, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i ból w klatce piersiowej. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Należy podkreślić, że reakcje te były opisywane zarówno po doustnym, jak i dożylnym podaniu ranitydyny.⁴

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko ranitydyna może wywoływać zaburzenia psychiczne, takie jak przemijające stany splątania, depresja i omamy. Zaburzenia te występują częściej u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym oraz u osób w podeszłym wieku, co należy uwzględnić przy kwalifikacji do leczenia i monitorowaniu terapii.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą bóle głowy (niekiedy o dużym nasileniu), zawroty głowy oraz przemijające ruchy mimowolne. Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku.⁶

Zaburzenia narządu wzroku

W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci mogą doświadczać przemijającego niewyraźnego widzenia, które najprawdopodobniej wynika z zaburzenia akomodacji. Zaburzenia te ustępują samoistnie po zakończeniu leczenia.⁷

Zaburzenia serca i naczyń

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należą zwolnienie czynności serca, blok przedsionkowo-komorowy oraz asystolia, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta. Opisywano również bardzo rzadkie przypadki zapalenia naczyń.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko ranitydyna może powodować ostre zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców, nudnościami i wymiotami. Innym bardzo rzadkim działaniem niepożądanym jest biegunka.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko podczas leczenia produktem Solvertyl mogą wystąpić przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia wątroby (o charakterze komórkowym, kanalikowym lub mieszanym), które może przebiegać z żółtaczką lub bez. Zazwyczaj zaburzenia te mają charakter przemijający i ustępują po odstawieniu leku.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko podczas stosowania ranitydyny mogą wystąpić wysypki skórne. Bardzo rzadko obserwowano przypadki rumienia wielopostaciowego oraz łysienia.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko ranitydyna może powodować bóle stawowe i mięśniowe.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należy ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, które może objawiać się gorączką, bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem, białkomoczem oraz zaburzeniami funkcji nerek.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko podczas leczenia raniydyną może wystąpić przemijająca impotencja oraz powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia).¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Solvertyl

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić istotność zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Solvertyl. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych można dokonać w następujący sposób:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możliwe jest gromadzenie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku Solvertyl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.¹⁶