Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alantan-Plus (20 mg + 50 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Alantan-Plus (20 mg + 50 mg)/g

Produkt leczniczy Alantan Plus w formie kremu o stężeniu 20 mg alantoiny i 50 mg deksopantenolu na gram nie posiada w swojej dokumentacji danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności czy karcinogenności. Deksopantenol występuje w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Pomimo braku tych danych, preparat jest dopuszczony do obrotu, co wskazuje na spełnienie wymagań bezpieczeństwa przez organy regulacyjne. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak lanolina, alkohol cetostearylowy oraz parabeny (E 214, E 216, E 218), które mogą mieć znaczenie w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych.

Pobierz ChPL PDF Alantan-Plus – Krem – (20 mg + 50 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Alantan Plus

Skład produktu i potencjalne implikacje dla bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Alantan Plus

W dokumentacji produktu leczniczego Alantan Plus w formie kremu o stężeniu (20 mg + 50 mg)/g, zawierającego jako substancje czynne alantoinę i deksopantenol, nie przedstawiono żadnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.¹

Oznacza to, że w charakterystyce produktu leczniczego Alantan Plus nie umieszczono informacji na temat przedklinicznych badań toksykologicznych, które obejmowałyby ocenę toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej, potencjału mutagennego czy karcinogennego substancji czynnych.²

Produkt zawiera 20 mg alantoiny i 50 mg deksopantenolu w jednym gramie kremu. Deksopantenol występuje w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Mimo braku danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego, należy zaznaczyć, że lek jest dopuszczony do obrotu, co oznacza, że spełnia wymagania bezpieczeństwa określone przez odpowiednie organy regulacyjne.³

Skład produktu i potencjalne implikacje dla bezpieczeństwa

Warto odnotować, że poza substancjami czynnymi, produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak lanolina (tłuszcz wełny), alkohol cetostearylowy, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które teoretycznie mogą mieć znaczenie dla profilu bezpieczeństwa preparatu, szczególnie w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych.⁴

Brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego może wynikać z długotrwałego stosowania substancji czynnych w praktyce klinicznej, znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji lub braku wymogu przeprowadzenia określonych badań przy rejestracji produktu.⁵

Lekarze przepisujący Alantan Plus powinni opierać swoją decyzję terapeutyczną na dostępnych danych klinicznych, doświadczeniu w stosowaniu substancji czynnych zawartych w produkcie oraz oficjalnych zaleceniach dotyczących stosowania tego leku.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.