Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ortofosforan sodu
Produkt leczniczy Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ w formie roztworu do wstrzykiwań zawiera radioaktywny izotop fosforu ³²P w stężeniu 37-370 MBq/ml. W dokumentacji brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym standardowych testów toksykologicznych, oceny toksyczności ostrej w modelach zwierzęcych oraz badań potencjalnego działania rakotwórczego. Brak danych dotyczących wpływu na rozwój płodu, teratogenności oraz rozrodczości stanowi istotną lukę w ocenie profilu bezpieczeństwa tego radiofarmaceutyku.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ortofosforanu sodu
Produkt leczniczy Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający radioaktywny izotop fosforu (³²P) w stężeniu 37-370 MBq/ml, nie był poddawany kompleksowym badaniom przedklinicznym w zakresie bezpieczeństwa stosowania. 1
Brak danych z badań toksykologicznych
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego nie odnotowano przeprowadzenia standardowych badań toksykologicznych dla ortofosforanu sodu znakowanego izotopem ³²P. W szczególności brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej związku w modelach zwierzęcych. 2
Brak danych dotyczących potencjału karcynogennego
Charakterystyka produktu leczniczego wskazuje na brak przeprowadzonych badań w kierunku potencjalnego działania rakotwórczego ortofosforanu sodu-³²P. Jest to istotna luka w przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza biorąc pod uwagę radioaktywny charakter substancji. 3
Brak danych z badań toksyczności reprodukcyjnej
Dokumentacja produktu leczniczego Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ nie zawiera informacji z badań przedklinicznych dotyczących toksyczności dla płodu. Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających wpływ substancji na rozwój płodu, potencjalne działanie teratogenne oraz wpływ na rozrodczość. 4
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Należy zauważyć, że pomimo braku kompleksowych danych przedklinicznych, produkt Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ jest stosowany w praktyce klinicznej w oparciu o wieloletnie doświadczenie z radiofarmaceutykami zawierającymi izotop ³²P. Brak specyficznych badań przedklinicznych dla tego produktu stanowi jednak istotne ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa. 5
Ogólna charakterystyka preparatu
Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu izotopu ³²P wynoszącym 37-370 MBq/ml. Zastosowanie kliniczne tego radiofarmaceutyku musi uwzględniać potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, pomimo braku szczegółowych danych z badań przedklinicznych. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania