toksoid tężcowy
Toksoid tężcowy to zmodyfikowana, pozbawiona właściwości chorobotwórczych toksyna tężcowa, która zachowuje swoje właściwości antygenowe. Jest wytwarzany poprzez obróbkę chemiczną (najczęściej z użyciem formaldehydu) naturalnej toksyny produkowanej przez bakterię Clostridium tetani.
Toksoid tężcowy stanowi podstawowy składnik szczepionek przeciw tężcowi, takich jak szczepionka DTP (błonica-tężec-krztusiec), Td (tężec-błonica) czy TT (monowalentna szczepionka przeciwtężcowa). Podanie toksoidu stymuluje układ odpornościowy do produkcji przeciwciał neutralizujących, które chronią przed działaniem toksyny tężcowej w przypadku zakażenia.
Szczepienia toksoidem tężcowym są wysoce skuteczne w zapobieganiu tężcowi. Pełny cykl szczepień podstawowych zapewnia ochronę na około 10 lat, po czym zalecane są dawki przypominające. Toksoid tężcowy jest również stosowany w profilaktyce poekspozycyjnej u osób z ranami narażonymi na zakażenie C. tetani, które nie mają aktualnych szczepień przeciwtężcowych.
Działania niepożądane po podaniu toksoidu tężcowego są zwykle łagodne i obejmują miejscowy ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje ogólnoustrojowe, takie jak gorączka czy złe samopoczucie, występują rzadko. Ciężkie reakcje alergiczne należą do wyjątkowych powikłań.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C – Wskazania do stosowania
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, w formie O-deacetylowanej i skoniugowany z toksoidem tężcowym, stanowi główny składnik aktywny szczepionki NeisVac-C, stosowanej w celu czynnego uodparniania przeciwko zakażeniom meningokokowym grupy C. Preparat jest wskazany do stosowania u niemowląt powyżej 2. miesiąca życia, dzieci, młodzieży oraz dorosłych bez górnej granicy wieku. Każda dawka 0,5 ml zawiera 10 µg polisacharydu (szczep C11) skoniugowanego z 10-20 µg toksoidu tężcowego oraz 0,5 mg Al³⁺ jako adiuwantu w postaci wodorotlenku glinu, co zwiększa immunogenność, zwłaszcza u niemowląt. Szczepionka dostępna jest jako półprzejrzysta, biała lub prawie biała zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
adiuwant, czynne uodparnianie, immunogenność szczepionki, inwazyjna choroba meningokokowa, meningokoki grupy C, niedobór odporności, O-deacetylowany polisacharyd, odporność zbiorowiskowa, odpowiedź immunologiczna, polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, posocznica meningokokowa, szczep C11, szczepionka adsorbowana, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zakażenie meningokokowe, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
W praktyce klinicznej istotne jest uwzględnienie wpływu leków na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak w przypadku DT – Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej, zawierającej 0,5 ml dawkę z co najmniej 30 j.m. toksoidu błoniczego i 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanych na maksymalnie 0,7 mg Al³⁺, kwestia ta nie ma zastosowania. Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci, które ze względu na wiek nie prowadzą pojazdów ani nie obsługują maszyn, co znajduje odzwierciedlenie w Charakterystyce Produktu Leczniczego, gdzie sekcja dotycząca wpływu na prowadzenie pojazdów jest oznaczona jako „Nie dotyczy”.
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, działanie niepożądane szczepionki, nadzór medyczny, populacja pediatryczna, produkt leczniczy, reakcja poszczepienna, szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Act-HIB, zawierająca 10 µg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 µg toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml, została poddana szczegółowej ocenie przedklinicznej pod kątem bezpieczeństwa. Badania toksyczności ostrej wykazały brak istotnych klinicznie objawów toksyczności po jednorazowym podaniu dawki znacznie przekraczającej dawkę terapeutyczną, co potwierdza odpowiedni margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały odchyleń w parametrach laboratoryjnych, zmian histopatologicznych ani innych istotnych efektów niepożądanych, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania szczepionki w schematach wielodawkowych.
Act-HIB, badanie toksyczności, dawka szczepionki, dawka terapeutyczna, Haemophilus influenzae, miejsce iniekcji, parametry laboratoryjne, polisacharyd otoczkowy, profil bezpieczeństwa, reaktogenność, schemat wielodawkowy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przeciwwskazania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Szczepionka durowo-tężcowa (TyT) zawiera inaktywowane bakterie Salmonella typhi (5×10⁸–1×10⁹) oraz toksoid tężcowy (≥20 j.m.) i jest stosowana w profilaktyce duru brzusznego oraz tężca. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jej podania jest nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym substancje pomocnicze. Szczepienie należy odroczyć w przypadku ostrych stanów chorobowych z gorączką oraz zaostrzeń chorób przewlekłych przebiegających z objawami układowymi. Szczepionka nie jest zalecana u dzieci poniżej 5. roku życia, osób powyżej 60. roku życia, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach.
analiza korzyści i ryzyka, ciąża, dur brzuszny, gorączka, inaktywowane bakterie, karmienie piersią, łagodna infekcja, nadwrażliwość na składniki leku, ograniczenie wiekowe, ostry stan chorobowy, reakcja alergiczna, Salmonella typhi, szczepionka durowo-tężcowa, szczepionka TyT, tężec, toksoid tężcowy, zaburzenia układowe, zaostrzenie choroby przewlekłej, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Działania niepożądane – Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka tężcowa adsorbowana w dawce 0,5 ml zawiera co najmniej 40 j.m. toksoidu tężcowego i może wywoływać działania niepożądane, które należy monitorować w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii profilaktycznej. Lokalnie, bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu iniekcji, które ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin. Ogólnoustrojowo, również bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić podwyższenie temperatury ciała oraz złe samopoczucie, co może być związane z reakcją nadwrażliwości na składniki pomocnicze szczepionki, takie jak tiomersal lub wodorotlenek glinu (do 1,25 mg Al³⁺ na dawkę), bądź zbyt krótkim odstępem między dawkami.
działanie niepożądane, gorączka, monitorowanie bezpieczeństwa, objaw miejscowy, obrzęk, personel medyczny, reakcja nadwrażliwości, reakcja ogólnoustrojowa, stosunek korzyści do ryzyka, szczepionka przeciw tężcowi, szczepionka tężcowa adsorbowana, terapia profilaktyczna, tiomersal, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zaczerwienienie, złe samopoczucie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana (DT) zawiera toksoid błoniczy (≥30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (≥40 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (≤0,7 mg Al³⁺). Preparat występuje jako jednorodna, mleczna zawiesina o kremowym odcieniu, przeznaczona do podawania dzieciom. Ze względu na wskazania kliniczne, szczepionka DT jest stosowana wyłącznie w populacji pediatrycznej, co wyklucza jej podawanie kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka ADACEL POLIO, zawierająca w dawce 0,5 ml toksoid błoniczy (≥2 j.m./2 Lf), toksoid tężcowy (≥20 j.m./5 Lf), antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 μg, hemaglutynina włókienkowa 5 μg, pertaktyna 3 μg, fimbrie typu 2 i 3 5 μg) oraz inaktywowane wirusy polio typ 1 (29 jednostek antygenu D), typ 2 (7 jednostek antygenu D) i typ 3 (26 jednostek antygenu D), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone zgodnie z konwencjonalnymi standardami farmakologicznymi, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa szczepionki. Adiuwantem jest fosforan glinu w ilości 1,5 mg (0,33 mg Al), a obecność śladowych ilości formaldehydu, glutaraldehydu, antybiotyków (streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B) oraz albuminy surowicy bydlęcej nie stanowiła ryzyka toksykologicznego.
adiuwant, albumina surowicy bydlęcej, antygen krztuśca, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna B, streptomycyna, szczepionka ADACEL POLIO, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy - Leksykon substancji czynnych
Wirus polio – Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionki zawierające inaktywowany wirus polio, takie jak Adacel Polio i Tetraxim, wymagają precyzyjnego dostosowania dawkowania i schematu podawania do wieku pacjenta oraz wcześniejszych szczepień. Adacel Polio, zawierająca 29 j. antygenu D typu 1, 7 j. typu 2 i 26 j. typu 3, stosowana jest u młodzieży i dorosłych jako dawka przypominająca w objętości 0,5 ml, powtarzana co 5-10 lat. Tetraxim, o identycznym składzie antygenowym, podawana jest niemowlętom i dzieciom w dawce 0,5 ml w schemacie 2 dawek w odstępie ≥2 miesięcy lub 3 dawek w odstępie ≥1 miesiąca, z dawką uzupełniającą po 12. miesiącu życia. Szczepionka Tetraxim jest również stosowana jako dawka przypominająca u dzieci w wieku 4-13 lat. Obie szczepionki podaje się domięśniowo, z preferowanym miejscem wstrzyknięcia zależnym od wieku (mięsień naramienny u starszych dzieci i dorosłych, przednio-boczna powierzchnia uda u niemowląt).
bierna ochrona, charakterystyka produktu leczniczego, dawka uzupełniająca, immunoglobulina przeciwtężcowa, inaktywowany wirus polio, jednostka antygenu D, krztusiec, mięsień naramienny, podanie domięśniowe, poliomyelitis, profilaktyka poekspozycyjna, przeciwciało ochronne, schemat szczepień, szczepienie pierwotne, szczepienie przypominające, szczepionka ADACEL POLIO, szczepionka Tetraxim, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus polio inaktywowany, wstrzyknięcie podskórne, wstrzyknięcie śródskórne, wywiad medyczny - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szczepionka PENTAXIM, zawierająca toksoid błoniczy (≥20 j.m.), toksoid tężcowy (≥40 j.m.), toksoid krztuścowy (25 µg), hemaglutyninę włókienkową (25 µg), inaktywowane wirusy poliomyelitis typ 1, 2 i 3 (odpowiednio 29, 7 i 26 jednostek antygenu D) oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (10 µg), jest przeznaczona wyłącznie dla populacji pediatrycznej. Ze względu na wiek pacjentów, którzy nie prowadzą pojazdów ani nie obsługują maszyn, kwestia wpływu składników szczepionki na zdolność do tych czynności nie ma zastosowania klinicznego. Charakterystyka Produktu Leczniczego jednoznacznie wyklucza konieczność uwzględniania tego aspektu podczas podawania preparatu dzieciom.
Pomimo braku bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów u dzieci, lekarz powinien być świadomy pełnego składu szczepionki oraz potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u opiekunów dzieci po szczepieniu. W przypadku preparatów zawierających toksoidy stosowanych u dorosłych, ocena wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów powinna uwzględniać specyfikę danego produktu i możliwe działania niepożądane. Jednak w kontekście PENTAXIM, nie ma wskazań do specjalnych zaleceń dotyczących prowadzenia pojazdów przez opiekunów, a sam preparat nie wpływa na zdolność dzieci do obsługi maszyn czy pojazdów.
Bordetella pertussis, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, haemophilus typ b, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus poliomyelitis, krztusiec, Pentaxim, poliomyelitis, polisacharyd Haemophilus influenzae, profilaktyka chorób zakaźnych, szczepionka przeciw błonicy, tężec, toksoid, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis typ 1, wirus poliomyelitis typ 2, wirus poliomyelitis typ 3, wodorotlenek glinu, zakażenie Hib - Leksykon substancji czynnych
Glutaraldehyd – Wskazania do stosowania
Glutaraldehyd jest stosowany jako środek inaktywujący i stabilizujący antygeny w procesie produkcji szczepionki TETRAXIM, która zawiera toksoid błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), toksoid tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowany wirus polio (typ 1: 29 jednostek antygenu D, typ 2: 7 jednostek, typ 3: 26 jednostek). Glutaraldehyd występuje w szczepionce jedynie w śladowych ilościach, podobnie jak neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów do szczepienia. Preparat zawiera również 0,3 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adjuwant oraz 12,5 µg fenyloalaniny, co należy uwzględnić u pacjentów z fenyloketonurią. Szczepionka dostępna jest w formie białawej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
adjuwant, antygen krztuścowy, błonica, Bordetella pertussis, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, kalendarz szczepień, krztusiec, neomycyna, polimyksyna B, poliomyelitis, reakcja alergiczna, środek inaktywujący, streptomycyna, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, szczepionka Tetraxim, tężec, toksoid, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie typu 2 i 3 – Działania niepożądane
Fimbrie typu 2 i 3, będące składnikami antygenowymi szczepionki ADACEL przeciw krztuścowi, indukują odpowiedź immunologiczną, co może prowadzić do działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane reakcje to miejscowe objawy w miejscu iniekcji, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk, występujące u 21–78% pacjentów, oraz objawy ogólnoustrojowe, w tym ból głowy i zmęczenie, zgłaszane u 16–44% osób. Reakcje te mają zwykle łagodny przebieg, pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie. W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podanie szczepionki ADACEL z innymi preparatami, np. czterowalentną szczepionką przeciw HPV, może zwiększać częstość występowania siniaków i obrzęków w miejscu iniekcji, jednak różnice te są niewielkie (poniżej 7%) i mają charakter łagodny do umiarkowanego.
antygen bakteryjny, cytokina, fimbrie typu 2 i 3, formaldehyd i glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, komórka immunologiczna, komórka prezentująca antygen, nadwrażliwość, odczyn poszczepienny, pałeczka krztuśca, pertaktyna, przeciwciało, reakcja miejscowa, reakcja poszczepienna, rumień skóry, szczepionka przeciw HPV, szczepionka przeciw krztuścowi, szczepionka przeciw meningokokom, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny - Leksykon substancji czynnych
Wirus polio – Przeciwwskazania stosowania
Przeciwwskazania do stosowania szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio obejmują przede wszystkim potwierdzoną nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na inaktywowany wirus polio oraz substancje pomocnicze i pozostałości procesu produkcyjnego, takie jak formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B oraz albumina surowicy bydlęcej. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje alergiczne po wcześniejszych dawkach szczepionek przeciw poliomyelitis. Encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca stanowi przeciwwskazanie do stosowania szczepionek skojarzonych z wirusem polio, a w przypadku preparatu Tetraxim postępująca encefalopatia jest bezwzględnym przeciwwskazaniem. Ponadto, podanie szczepionek należy odroczyć u pacjentów z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką, choć łagodne infekcje bez gorączki nie wykluczają szczepienia.
albumina surowicy bydlęcej, antygen krztuśca, choroba neurologiczna, encefalopatia, encefalopatia o nieznanej etiologii, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, inaktywowany wirus polio, infekcja górnych dróg oddechowych, komponent krztuścowy, nadwrażliwość na składniki preparatu, neomycyna, niepożądany odczyn poszczepienny, ostra ciężka choroba, polimyksyna B, poliomyelitis, postępująca encefalopatia, reakcja alergiczna, streptomycyna, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie odporności - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – NeisVac-C 10 mcg polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg Al+3/0,5 ml
Ocena wpływu szczepionki NeisVac-C (10 µg polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C skoniugowanego z 10-20 µg toksoidu tężcowego, adsorbowanej na 0,5 mg Al) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie została potwierdzona w dedykowanych badaniach klinicznych. Mimo to, charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że działania niepożądane po podaniu szczepionki mogą tymczasowo upośledzać sprawność psychomotoryczną, co może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Szczególnie w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu, gdy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest największe, zaleca się zachowanie ostrożności.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakoterapia, Neisseria meningitidis, sprawność psychomotoryczna, szczepionka meningokokowa, szczepionka meningokokowa polisacharydowa, szczepionka NeisVac-C, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań, zdolność prowadzenia pojazdów, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Bordetella pertussis – Wskazania do stosowania
Substancja czynna Bordetella pertussis, zawarta w szczepionce DTP, stanowi kluczowy element indukujący odporność przeciwko krztuścowi. Preparat zawiera zawiesinę inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis w dawce nie mniejszej niż 4 j.m. na 0,5 ml, uzupełnioną toksoidem błoniczym (≥30 j.m.) oraz toksoidem tężcowym (≥40 j.m. w badaniu na świnkach morskich lub ≥60 j.m. w badaniu na myszach białych). Składniki szczepionki są adsorbowane na wodorotlenku glinu (≤0,7 mg Al³⁺), co zwiększa immunogenność preparatu. Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodpornienia dzieci w wieku od 6. tygodnia do 2. roku życia, z możliwością podania dawek uzupełniających do 3. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i po wykluczeniu przeciwwskazań do stosowania pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi.
adiuwant, Bordetella pertussis, choroba zakaźna, czynne uodpornienie, immunogenność, inaktywowany szczep Bordetella pertussis, profilaktyka krztuśca, Program Szczepień Ochronnych, przeciwwskazanie, świnka morska, szczepienie uzupełniające, szczepionka DTP, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C stanowi kluczowy składnik aktywny skoniugowanych szczepionek meningokokowych, takich jak NeisVac-C, stosowanych w profilaktyce inwazyjnej choroby meningokokowej. Pomimo wysokiego profilu bezpieczeństwa, konieczne jest zachowanie środków ostrożności, w tym monitorowanie pacjentów po szczepieniu ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych oraz bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28 tygodnia ciąży), którzy powinni być obserwowani przez 48-72 godziny. Szczepionki te nie mogą być podawane dożylnie ani podskórnie, a u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujących leczenie przeciwzakrzepowe należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. W przypadku ostrej, ciężkiej choroby z gorączką szczepienie należy odroczyć, natomiast łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania.
asplenia, bezdech, białko nośnikowe, ekulizumab, inwazyjna choroba meningokokowa, leczenie immunosupresyjne, leczenie przeciwzakrzepowe, niedobór odporności, niedobór układu dopełniacza, niedojrzały wcześniak, odpowiedź immunologiczna, polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, reakcja anafilaktyczna, toksoid tężcowy, trombocytopenia, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Bordetella pertussis – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W ocenie wpływu szczepionki DTP zawierającej inaktywowany szczep Bordetella pertussis na płodność, ciążę i laktację, dostępne dane są ograniczone. Preparat, zawierający w jednej dawce 0,5 ml: toksoid błoniczy (≥30 j.m.), toksoid tężcowy (≥40 j.m. w badaniu na świnkach morskich, ≥60 j.m. w badaniu na myszach) oraz inaktywowany szczep Bordetella pertussis (≥4 j.m.), adsorbowany na wodorotlenku glinu (≤0,7 mg Al³⁺), jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dzieci. W związku z tym nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających jego wpływ na płodność, przebieg ciąży ani laktację u kobiet, a charakterystyka produktu leczniczego określa ten aspekt jako „nie dotyczy”.
bezpieczeństwo stosowania szczepionki, Bordetella pertussis, charakterystyka produktu leczniczego, inaktywowany szczep Bordetella pertussis, kobieta w ciąży, kobieta w wieku rozrodczym, krztusiec, laktacja, szczepionka DTP, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, wpływ na płodność, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka TETRAXIM, sklasyfikowana pod kodem ATC J07CA02, jest skojarzonym preparatem bakteryjno-wirusowym, zawierającym antygeny przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) oraz poliomyelitis (inaktywowana). Mechanizm działania opiera się na indukcji przeciwciał neutralizujących, z potwierdzoną korelacją ochrony dla błonicy, tężca i poliomyelitis. Immunogenność potwierdzono u 100% niemowląt po trzech dawkach, z poziomem przeciwciał >0,01 j.m./ml dla błonicy i tężca, oraz ≥5 w teście seroneutralizacji dla wirusa polio typów 1, 2 i 3 u ≥99,5% dzieci. Po dawce uzupełniającej w 16-18 miesiącu życia odsetek ochrony utrzymuje się na poziomie >0,1 j.m./ml dla błonicy i tężca oraz ≥5 w teście seroneutralizacji dla poliowirusów u 87,5% dzieci. Skuteczność antygenów krztuścowych potwierdzono w badaniu klinicznym w Senegalu oraz w długoterminowym monitoringu w Szwecji, wykazującym trwałą kontrolę zachorowań.
antygen błonicy, Bordetella pertussis, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, neomycyna, odpowiedź anamnestyczna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, poliomyelitis, serokonwersja, streptomycyna, szczepionka skojarzona, test seroneutralizacji, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Interakcje leku – Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Act-HIB zawiera 10 µg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 µg toksoidu tężcowego i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, WZW B, odrze, śwince i różyczce. Kluczowe jest podanie preparatów w różne miejsca ciała, co zapobiega miejscowym interakcjom i zapewnia prawidłową odpowiedź immunologiczną. Po szczepieniu obserwuje się wydalanie polisacharydu Hib z moczem przez 1-2 tygodnie, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań moczu na obecność Hib, dlatego w tym okresie zaleca się wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych w celu potwierdzenia zakażenia. Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu oraz mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co jest istotne u pacjentów z nadwrażliwością lub stosujących leki modyfikujące gospodarkę sodową.
błonica, formaldehyd, krztusiec, lek immunosupresyjny, nadwrażliwość na substancje, odpowiedź immunologiczna, odra, poliomyelitis, polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae, polisacharyd otoczkowy Hib, różyczka, świnka, tężec, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wirusowe zapalenie wątroby typu B - Leksykon substancji czynnych
Wirus poliomyelitis – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Inaktywowany wirus poliomyelitis (IPV), stosowany w szczepionkach takich jak IMOVAX POLIO, DULTAVAX i PENTAXIM, jest produkowany na bazie szczepów Mahoney (typ 1), MEF-1 (typ 2) oraz Saukett (typ 3) namnażanych w komórkach VERO i inaktywowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i immunogenności. W okresie ciąży szczepionka DULTAVAX, zawierająca również toksoidy błoniczy i tężcowy, nie jest zalecana pomimo braku dowodów na działanie teratogenne; w sytuacjach ryzyka zakażenia tężcem preferuje się monowalentną szczepionkę przeciw tężcowi. IMOVAX POLIO może być stosowana u kobiet ciężarnych wyłącznie przy wysokim ryzyku zakażenia, po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka. PENTAXIM, przeznaczona wyłącznie dla dzieci, nie jest stosowana w ciąży. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do stosowania DULTAVAX i IMOVAX POLIO, które mogą być bezpiecznie podawane w okresie laktacji.
antybiotyk, badanie kliniczne, działanie teratogenne, fenyloalanina, immunizacja, inaktywowany wirus poliomyelitis, karmienie piersią, laktacja, neomycyna, polimyksyna B, poliowirus, przeciwwskazanie do szczepienia, streptomycyna, substancja pomocnicza, sytuacja epidemiologiczna, szczepionka adsorbowana, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wirus poliomyelitis typu 1, wirus poliomyelitis typu 2, wirus poliomyelitis typu 3, zakażenie tężcem - Leksykon leków
Działania niepożądane – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Szczepionka durowo-tężcowa TyT zawiera inaktywowane bakterie Salmonella typhi w dawce 5×10⁸-1×10⁹ oraz toksoid tężcowy w ilości ≥20 j.m. Po podaniu preparatu mogą wystąpić działania niepożądane, których częstość jest klasyfikowana według standardowych kategorii (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana). W przypadku szczepionki TyT, ze względu na charakter danych pochodzących z monitorowania spontanicznego, częstość występowania działań niepożądanych określono jako nieznaną. Do najczęściej obserwowanych należą miejscowe reakcje w miejscu iniekcji (zaczerwienienie, bolesny obrzęk) oraz ogólne objawy takie jak ból głowy, gorączka i złe samopoczucie.
bezpieczeństwo farmakoterapii, ból głowy, działanie niepożądane szczepionki, gorączka, immunizacja, kwalifikacja pacjenta, lek przeciwgorączkowy, monitorowanie spontaniczne, objaw ogólnoustrojowy, obrzęk bolesny, odpowiedź immunologiczna, podwyższona temperatura ciała, reakcja układowa, Salmonella typhi, szczepionka durowo-tężcowa, toksoid tężcowy, zaczerwienienie, złe samopoczucie - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd haemophilus influenzae typ b – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b, stosowany w szczepionce Pentaxim w dawce 10 mikrogramów na 0,5 ml, jest skoniugowany z toksoidem tężcowym, co zwiększa jego immunogenność. Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz ocenę tolerancji miejscowej nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla pacjentów. Wyniki te potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa polisacharydu w formie skoniugowanej, co jest kluczowe dla jego stosowania w profilaktyce zakażeń wywołanych przez Haemophilus influenzae typu b.
badania toksykologiczne, Bordetella pertussis, immunogenność, polisacharyd Haemophilus influenzae typu b, profilaktyka zakażeń, reakcja w miejscu podania, stan zapalny, szczepionka Pentaxim, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność wielokrotna, tolerancja miejscowa, wirus poliomyelitis - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Infanrix-IPV 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Infanrix-IPV, zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Standardowe protokoły oceny bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka, a analizy toksykologiczne potwierdziły brak niepokojących sygnałów dotyczących poszczególnych antygenów oraz ich kombinacji w produkcie końcowym. Szczególną uwagę zwrócono na kompatybilność fizykochemiczną i biologiczną składników, w tym wodorotlenku glinu (0,5 mg Al) jako adsorbentu, co jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki.
antygen Bordetella pertussis, bezkomórkowy antygen krztuśca, bezpieczeństwo farmakologiczne, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, Infanrix-IPV, pertaktyna, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wirus polio, wodorotlenek glinu, zgodność składników - Leksykon leków
Działania niepożądane – DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 d; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa (DTP) zawiera toksoid błoniczy (≥30 j.m.), toksoid tężcowy (≥40 j.m. w badaniu na świnkach morskich i ≥60 j.m. w badaniu na myszach) oraz inaktywowany szczep Bordetella pertussis (≥4 j.m.), adsorbowane na wodorotlenku glinu (≤0,7 mg Al³⁺). Działania niepożądane po szczepieniu klasyfikowane są według częstości występowania, jednak większość zgłaszanych reakcji ma częstość nieznaną. Do najczęstszych objawów należą miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk), które ustępują zwykle w ciągu 24-48 godzin. Bardzo rzadko (1/100 000) mogą wystąpić podskórne ziarniniaki i aseptyczne ropnie związane z obecnością adiuwantu (wodorotlenku glinu). Szczepionka zawiera tiomersal, który może wywoływać reakcje alergiczne, w tym ciężkie anafilaksje.
bezdech, Bordetella pertussis, drgawka, encefalopatia, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, gorączka, Haemophilus influenzae, krzyk mózgowy, marmurkowatość skóry, niedowład wiotki, nieżyt górnych dróg oddechowych, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, reakcja alergiczna, ropień aseptyczny, sinica, szczepionka DTP, tiomersal, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, wstrząs anafilaktyczny, wybroczyny, wysypka plamisto-grudkowa, zaburzenie krążeniowo-oddechowe, zapalenie oskrzeli, zapalenie splotu ramiennego, ziarniniak - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus – Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka Infanrix-IPV jest preparatem skojarzonym, zawierającym antygeny przeciw błonicy (≥30 j.m. toksoidu błoniczego), tężcowi (≥40 j.m. toksoidu tężcowego), krztuścowi bezkomórkowemu (25 µg toksoidu krztuścowego, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej, 8 µg pertaktyny) oraz poliomyelitis (inaktywowane wirusy typów 1, 2 i 3 w ilościach odpowiednio 40, 8 i 32 jednostek antygenu D). Preparat podawany jest w dawce 0,5 ml domięśniowo, z zalecanym miejscem iniekcji w mięśniu naramiennym lub u małych dzieci w przednio-boczną część uda. Szczepionka zawiera adiuwant w postaci 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu oraz śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny, kwasu para-aminobenzoesowego (<0,07 ng) i fenyloalaniny (0,036 µg), co należy uwzględnić u pacjentów z alergiami lub fenyloketonurią. Wirusy poliomyelitis są namnażane w hodowli komórkowej VERO i inaktywowane, co zapewnia bezpieczeństwo preparatu.
adiuwant, ampułkostrzykawka, błonica, Bordetella pertussis, droga domięśniowa, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, hemaglutynina włókienkowa, iniekcja donaczyniowa, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, mięsień naramienny, nadwrażliwość, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus inaktywowany, przednio-boczna część uda, szczepionka Infanrix-IPV, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana (DT) dostępna jest w postaci mlecznej, jednorodnej zawiesiny o kremowym odcieniu, przeznaczonej do podania parenteralnego. Każda dawka 0,5 ml zawiera minimum 30 j.m. toksoidu błoniczego oraz 40 j.m. toksoidu tężcowego, adsorbowanych na wodorotlenku glinu (Al³⁺ ≤ 0,7 mg/dawka), który pełni funkcję adiuwantu immunogennego. Preparat zawiera także tiomersal jako konserwant, chlorek sodu zapewniający izotoniczność oraz wodę do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik. Szczepionka jest pakowana w ampułki typu I, po 0,5 ml, w opakowaniach po 5 sztuk, i wymaga przechowywania w temperaturze 2–8°C, z ochroną przed zamrożeniem, które powoduje utratę właściwości immunogennych. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania warunków przechowywania.
adiuwant, chlorek sodu, niezgodność farmaceutyczna, odpowiedź immunologiczna, sedymentacja, skażenie mikrobiologiczne, szczepionka błoniczo-tężcowa, tiomersal, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, utylizacja materiałów medycznych, właściwość immunogenna, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Interakcje leku – Dimethyl fumarate Reddy 120 mg
Fumaran dimetylu, stosowany w dawce 240 mg dwa razy na dobę, wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z różnymi grupami leków. Nie zaleca się łącznego stosowania z lekami przeciwnowotworowymi i immunosupresyjnymi ze względu na brak danych klinicznych i potencjalne nasilenie działania immunosupresyjnego (wysoki poziom istotności). Krótkotrwałe dożylne podawanie kortykosteroidów nie zwiększa istotnie ryzyka infekcji. Szczepionki inaktywowane są bezpieczne i wywołują odpowiedź immunologiczną porównywalną do interferonu, natomiast szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje są przeciwwskazane z powodu ryzyka zakażeń. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (wysoki poziom istotności) oraz zachować ostrożność przy stosowaniu nefrotoksycznych leków (aminoglikozydy, NLPZ, sole litu), które mogą zwiększać ryzyko białkomoczu.
aminoglikozyd, białkomocz, cykl kwasów trikarboksylowych, cytochrom P450, doustny środek antykoncepcyjny, esteraza, etynyloestradiol, fumaran dimetylu, fumaran monometylu, interferon beta-1a, kortykosteroid, kwas acetylosalicylowy, lek immunosupresyjny, lek moczopędny, lek przeciwnowotworowy, niepegylowany interferon, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, norgestymat, octan glatirameru, pochodna kwasu fumarowego, produkt nefrotoksyczny, progestagen, prostaglandyna, RRMS, rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego, sól litu, stwardnienie rozsiane, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciwko meningokokom, szczepionka przeciwko pneumokokom, szczepionka z żywymi atenuowanymi drobnoustrojami, toksoid tężcowy - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 1 – Wskazania do stosowania
Poliowirus typu 1 (szczep Mahoney) jest składnikiem inaktywowanym szczepionki Boostrix Polio, stosowanej jako dawka przypominająca przeciwko poliomyelitis u osób powyżej 3. roku życia. W preparacie zawiera 40 jednostek antygenu D, co stanowi najwyższą zawartość spośród trzech serotypów poliowirusa (typ 2 – 8 jednostek, typ 3 – 32 jednostki). Szczepionka ta jest szczepionką skojarzoną, zapewniającą ochronę przed błonicą, tężcem, krztuścem oraz poliomyelitis. Wskazaniem do jej stosowania jest również profilaktyka u kobiet w ciąży, co umożliwia bierną ochronę noworodków i niemowląt przed wymienionymi chorobami. Poliowirus jest namnażany w hodowli komórkowej VERO i inaktywowany, co eliminuje ryzyko wywołania choroby, a antygeny adsorbowane są na adjuwantach glinowych (Al(OH)3 i AlPO4), zwiększających immunogenność preparatu.
adjuwant, antygen Bordetella pertussis, antygen D poliowirusa, bierna ochrona noworodków, błonica tężec krztusiec, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, kobieta w ciąży, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus typu 1, serotyp wirusa polio, szczep Mahoney, szczepienie podstawowe, szczepienie przypominające, szczepionka Boostrix Polio, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka PENTAXIM, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf) i tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf) adsorbowane na wodorotlenku glinu, jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dzieci. W skład preparatu wchodzi również toksoid krztuścowy (25 µg), hemaglutynina włókienkowa (25 µg), inaktywowane wirusy poliomyelitis trzech typów oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (10 µg) skoniugowany z toksoidem tężcowym. Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także specyfikę wskazań rejestracyjnych, PENTAXIM nie jest rekomendowany do stosowania w tych grupach pacjentek, a kwestie wpływu na płodność, ciążę i laktację nie mają zastosowania w kontekście tego preparatu.
antygen Bordetella pertussis, błonica i tężec, charakterystyka produktu leczniczego, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus poliomyelitis, koniugacja z toksoidem tężcowym, polisacharyd Haemophilus influenzae, populacja pediatryczna, szczepionka Pentaxim, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka ADACEL POLIO, zawierająca toksoidy błonicy (≥2 j.m./2 Lf), tężca (≥20 j.m./5 Lf), antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg, fimbrie typu 2 i 3 po 5 µg) oraz inaktywowany wirus polio (typ 1: 29 jednostek antygenu D, typ 2: 7 jednostek, typ 3: 26 jednostek), jest rekomendowana do stosowania u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Liczne badania kliniczne i obserwacyjne (łącznie ponad 125 000 kobiet ciężarnych) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Badania na zwierzętach potwierdzają brak szkodliwego działania na rozwój zarodka, poród i wczesny rozwój potomstwa. Szczepienie w ciąży nie tylko chroni matkę, ale również zapewnia ochronę noworodka przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim dziecko otrzyma własne szczepienia.
Adacel Polio, adjuwant, antygen krztuśca, błonica, fimbrie, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowana szczepionka, inaktywowany wirus polio, krztusiec, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, poliomyelitis, prospektywne badanie obserwacyjne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, retrospektywne badanie obserwacyjne, szczepionka przeciw błonicy, tężec, toksoid, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, trymestr ciąży - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Clodivac nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
W praktyce klinicznej kluczowe jest uwzględnienie wpływu przepisywanych leków na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co stanowi istotny element bezpieczeństwa farmakoterapii. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnych efektach niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia ostrości widzenia, które mogą wpływać na funkcje psychomotoryczne. Szczegółowa analiza szczepionki Clodivac, zawierającej nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i 5 j.m. toksoidu błoniczego w dawce 0,5 ml, wykazuje, że preparat ten nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co potwierdza Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL). Mimo to, lekarz powinien uwzględnić indywidualną reakcję pacjenta, monitorować ewentualne działania niepożądane oraz zalecić ostrożność w pierwszych godzinach po szczepieniu.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, czas reakcji, działanie niepożądane, funkcje poznawcze, gorączka, preparat immunologiczny, szczepionka Clodivac, szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zaburzenia ostrości widzenia, zawiesina do wstrzykiwań, zdolność psychomotoryczna, związek przyczynowo-skutkowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Adacel 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Adacel, zawierająca toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.) oraz antygeny krztuśca w formie bezkomórkowej (toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg, fimbrie typ 2 i 3 po 5 µg), jest przeciwwskazana u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na składniki szczepionki, w tym substancje pomocnicze oraz śladowe pozostałości procesu produkcji, takie jak formaldehyd i glutaraldehyd. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także wystąpienie encefalopatii o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W przypadku ostrej ciężkiej choroby z gorączką szczepienie należy odroczyć, natomiast łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania preparatu.
ampułko-strzykawka, antygen krztuśca, błonica, encefalopatia o nieznanej etiologii, fimbrie, formaldehyd, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, krztusiec, łagodna infekcja, nadwrażliwość, niepożądany odczyn poszczepienny, odpowiedź immunologiczna, ostra choroba z gorączką, pertaktyna, reakcja alergiczna, substancja pomocnicza, szczepionka Adacel, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
W przypadku szczepionki DT (błoniczo-tężcowej adsorbowanej) nie przeprowadzono standardowych badań farmakokinetycznych, gdyż nie są one adekwatne dla produktów immunologicznych. Preparat zawiera toksoid błoniczy (≥30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (≥40 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (≤0,7 mg Al³⁺), który pełni funkcję adiuwanta. Mechanizm działania szczepionki opiera się na stymulacji układu immunologicznego do produkcji przeciwciał ochronnych, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnych, co wyklucza zastosowanie klasycznych parametrów farmakokinetycznych takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clodivac nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Clodivac, zawierająca toksoid tężcowy (≥40 j.m.) oraz toksoid błoniczy (≥5 j.m.) w dawce 0,5 ml, jest dopuszczona do stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią zgodnie z aktualnym Programem Szczepień Ochronnych. Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze ciąży, gdzie szczepienie powinno być przeprowadzone jedynie w uzasadnionych przypadkach wysokiego ryzyka zakażenia tężcem lub błonicą, po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie laktacji bez negatywnego wpływu na dziecko. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki Clodivac na płodność, co oznacza, że nie stwierdzono bezpośrednich dowodów na negatywne oddziaływanie na funkcje rozrodcze, jednak pacjentki powinny być o tym poinformowane. Lekarz kwalifikujący do szczepienia powinien zapoznać się z aktualnymi wytycznymi, ocenić indywidualne ryzyko zakażenia, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, oraz udokumentować przekazanie informacji i świadomą zgodę pacjentki. Takie postępowanie zapewnia bezpieczne i świadome stosowanie szczepionki Clodivac u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży i laktacji.
błonica, ciąża, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kwalifikacja do szczepienia, laktacja, okres laktacji, pierwszy trymestr ciąży, płodność, Program Szczepień Ochronnych, przeciwwskazanie do szczepienia, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, zakażenie tężcem, zawiesina do wstrzykiwań, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) jest preparatem o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, stosowanym klinicznie od około 60 lat. Zawiera nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml oraz adiuwant w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego, którego zawartość nie przekracza 1,25 mg Al³⁺ na dawkę. Przedkliniczne badania toksykologiczne, obejmujące ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych, nie wykazały istotnych działań niepożądanych związanych z preparatem, potwierdzając bezpieczeństwo zarówno substancji czynnej, jak i adiuwanta.
- Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 2 – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Inaktywowany poliowirus typu 2 (szczep MEF-1) stanowi składnik szczepionki Boostrix Polio, która jest złożonym preparatem adsorbowanym na wodorotlenku i fosforanie glinu, zawierającym 8 jednostek antygenu D poliowirusa typu 2, namnażanego w hodowli komórkowej VERO. Preparat ten łączy w sobie antygeny błonicy (≥2 j.m.), tężca (≥20 j.m.), krztuśca (8 μg toksoidu krztuścowego, 8 μg hemaglutyniny włókienkowej, 2,5 μg pertaktyny) oraz inaktywowane poliowirusy typu 1 i 3 (odpowiednio 40 i 32 jednostek antygenu D). Szczepionka ma postać białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, dostępnej w ampułko-strzykawce, co jest istotne z punktu widzenia farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania.
antygen D, Boostrix Polio, Bordetella pertussis, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, krztusiec, pertaktyna, poliomyelitis, poliowirus typ 2, szczep MEF-1, szczepionka przeciw błonicy, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Przedawkowanie – NeisVac-C 10 mcg polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg Al+3/0,5 ml
Przedawkowanie szczepionki meningokokowej polisacharydowej grupy C NeisVac-C jest zjawiskiem niezwykle rzadkim, co wynika z jej jednodawkowej formy ampułko-strzykawki oraz podawania przez wykwalifikowany personel medyczny. W badaniu klinicznym obejmującym 40 niemowląt, które otrzymały cztery dawki szczepionki (w 2., 3., 4. oraz 12-14 miesiącu życia), nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani specyficznych objawów przedawkowania. Jedna dawka o objętości 0,5 ml zawiera 10 µg polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowanego z 10-20 µg toksoidu tężcowego oraz 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adiuwantu.
adiuwant, ampułko-strzykawka jednodawkowa, ciężkie działanie niepożądane, dawka wielokrotna, działanie niepożądane, Neisseria meningitidis grupy C, NeisVac-C, polisacharyd Neisseria meningitidis, przedawkowanie szczepionki, reakcja miejscowa, reakcja poszczepienna, toksoid tężcowy, uwodniony wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Toksoid tężcowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Toksoid tężcowy, będący składnikiem wielu szczepionek inaktywowanych, jest uznawany za bezpieczny w stosowaniu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze. Dane kliniczne, obejmujące 4 randomizowane badania kontrolowane (310 kobiet), 1 prospektywne (546 kobiet) oraz 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124 810 kobiet) dla szczepionek Adacel i Adacel Polio, a także badania dla Boostrix i Boostrix Polio (341 i 793 kobiet), nie wykazały istotnych działań niepożądanych dotyczących ciąży czy zdrowia płodu. Szczepionki takie jak Adacel, Boostrix, Tetana Pro oraz Clodivac mogą być stosowane zgodnie z zaleceniami, przy czym w pierwszym trymestrze podanie jest dopuszczalne jedynie przy wyraźnych wskazaniach klinicznych, np. ryzyku zakażenia tężcem po zranieniu. Przeciwwskazaniem do stosowania w ciąży są niektóre szczepionki złożone, np. TyT, co wynika z obecności innych składników, a nie samego toksoidu tężcowego. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani poród.
badanie kliniczne, badanie obserwacyjne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, karmienie piersią, laktacja, mleko matki, nadzór bierny, narząd rozrodczy, objaw niepożądany, pierwszy trymestr, płodność, przeciwciała, szczepionka adsorbowana, szczepionka Clodivac, szczepionka durowo-tężcowa, szczepionka monowalentna, szczepionka NeisVac-C, szczepionka przeciwtężcowa, szczepionka skoniugowana, szczepionka Tdap, szczepionka Tetana, tężec, toksoid tężcowy, trymestr ciąży, zalecenia medyczne, zdrowie płodu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix, zawierająca toksoidy błoniczy (≥2 j.m., 2,5 Lf), tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf) oraz adsorbowane antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg), jest przeznaczona do stosowania jako dawka przypominająca u osób powyżej 4 roku życia, które ukończyły podstawowy cykl szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. Preparat, adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al3+) i fosforanie glinu (0,2 mg Al3+), zwiększa immunogenność poprzez przedłużoną ekspozycję antygenów. Szczepionka jest podawana domięśniowo w dawce 0,5 ml i nie jest wskazana dla dzieci poniżej 4 lat, które wymagają szczepionek o pełnej zawartości antygenów. Zastosowanie Boostrix jest szczególnie istotne w profilaktyce wtórnej, w tym u pacjentów wymagających przypomnienia zgodnie z krajowymi kalendarzami szczepień oraz w sytuacjach zwiększonego ryzyka zakażenia, np. po zranieniu z ryzykiem tężca.
antygen Bordetella pertussis, antygen krztuśca, aseptyka, błonica, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność szczepionki, kalendarz szczepień ochronnych, łożysko, ochrona bierna, pertaktyna, profilaktyka przeciwtężcowa, przeciwciało, strategia kokonowa, szczepienie podstawowe, szczepienie przypominające, tężec i krztusiec, toksoid błoniczy, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Tdap Szczepionka 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Tdap, adsorbowana, bezkomórkowa, o zmniejszonej zawartości antygenu, zawiera w dawce 0,5 ml: minimum 2 j.m. toksoidu błoniczego, 20 j.m. toksoidu tężcowego, 20 µg toksoidu krztuścowego oraz 0,5 mg wodorotlenku glinu jako adsorbentu. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do podania jest nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, w tym na śladowe ilości formaldehydu, obecnego jako pozostałość procesu produkcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania neurologiczne: postępujące choroby neurologiczne oraz encefalopatię o nieznanej etiologii występującą w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu zawierającym antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciw krztuścowi należy odstawić, kontynuując immunizację jedynie toksoidami błonicy i tężca.
antygen krztuścowy, błonica, Bordetella pertussis, choroba neurologiczna, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae, encefalopatia, formaldehyd, gorączka, krztusiec, nadwrażliwość, powikłanie poszczepienne, reakcja alergiczna, szczepionka Tdap, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zaburzenia odporności - Leksykon leków
Przeciwwskazania – DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 d; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana (DTP) jest kluczowa w profilaktyce chorób zakaźnych, jednak jej podanie jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na składniki szczepionki, ostrych stanów chorobowych z gorączką, zaostrzeń chorób przewlekłych oraz postępujących schorzeń neurologicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje niepożądane po poprzednich dawkach, takie jak encefalopatia w ciągu 7 dni, drgawki do 3 dni, objawy mózgowe do 72 godzin, nieutulony płacz trwający ≥ 3 godziny, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne oraz gorączka ≥ 40,5°C pojawiające się do 48 godzin po szczepieniu. Wystąpienie tych objawów stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do kolejnych dawek szczepionki DTP.
antygen krztuśca, Bordetella pertussis, choroba przewlekła, drgawki, encefalopatia, krzyk mózgowy, nadwrażliwość na substancje czynne, niepożądany odczyn poszczepienny, nieutulony płacz, objawy mózgowe, obniżone napięcie mięśniowe, ogniskowe objawy neurologiczne, ostry stan chorobowy, schorzenie neurologiczne, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka DT, szczepionka DTP, szczepionka pełnokomórkowa, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wysoka gorączka, zaburzenie świadomości, zespół hipotoniczno-hiporeaktywny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Szczepionka TyT przeciw durowi brzusznemu i tężcowi jest podawana w dawce 0,5 ml jako jednorodna zawiesina, zawierająca inaktywowane bakterie Salmonella typhi w ilości 5×10⁸ do 1×10⁹ oraz toksoid tężcowy w dawce minimum 20 j.m. Preparat należy podawać wyłącznie głęboko podskórnie w okolicę ramienia. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje trzy dawki podawane w odstępach 0, 1 oraz 12 miesięcy, co zapewnia prawidłową immunizację pacjenta przeciwko obu patogenom.
- Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Wskazania do stosowania
Toksoidy błoniczy i tężcowy zawarte w szczepionce PENTAXIM stanowią kluczowe składniki immunizujące, stosowane w profilaktyce błonicy i tężca u niemowląt od 6. tygodnia życia oraz w drugim roku życia w ramach szczepienia pierwotnego i uzupełniającego. Toksoid błoniczy występuje w dawce nie mniejszej niż 20 j.m. (30 Lf), a toksoid tężcowy w dawce nie mniejszej niż 40 j.m. (10 Lf), adsorbowane na 0,3 mg Al³⁺, co zapewnia odpowiednią stymulację układu immunologicznego i indukcję przeciwciał neutralizujących. Toksoid tężcowy pełni również funkcję nośnika dla polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (10 µg), zwiększając immunogenność tego antygenu i umożliwiając skuteczną ochronę przed inwazyjnymi zakażeniami Hib. Szczepionka PENTAXIM jest szczepionką pięciowalentną, zawierającą dodatkowo toksoid krztuścowy (25 µg), hemaglutyninę włókienkową (25 µg) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis (typ 1 – 29 jednostek antygenu D, typ 2 – 7 jednostek, typ 3 – 26 jednostek), co pozwala na kompleksową immunizację przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz zakażeniom Hib.
antygen T-niezależny, antygen T-zależny, błonica i tężec, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus poliomyelitis, krztusiec, leczenie immunosupresyjne, neomycyna, niedobór odporności, odpowiedź immunologiczna, pamięć immunologiczna, polimyksyna B, poliomyelitis, polisacharyd Haemophilus influenzae typ b, posocznica, profilaktyka chorób zakaźnych, reakcja alergiczna, streptomycyna, szczepionka pięciowalentna, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zakażenie HIV, zakażenie inwazyjne, zapalenie nagłośni, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie stawów, zapalenie tkanki łącznej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Act-HIB zawiera 10 µg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 µg toksoidu tężcowego i jest zwykle podawana w skojarzeniu ze szczepionkami DTP (błonica, tężec, krztusiec). Dane z ponad 7000 dzieci poniżej 2. roku życia wskazują na brak różnic w częstości i rodzaju działań niepożądanych pomiędzy grupami otrzymującymi Act-HIB z DTP a samym DTP. Reakcje niepożądane pojawiają się zwykle w ciągu 6-24 godzin po szczepieniu, mają charakter przejściowy i są łagodne do umiarkowanych. Nie obserwowano wzrostu częstości ani nasilenia działań niepożądanych po kolejnych dawkach. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, co jest istotne u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.
bezdech, drgawki, działanie niepożądane, formaldehyd, gorączka wysoka, Haemophilus influenzae, nadwrażliwość, obrzęk kończyny, obrzęk krtani, obrzęk twarzy, pokrzywka, polisacharyd otoczkowy, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja ogólna, stan zapalny, szczepionka DTP, toksoid tężcowy, wcześniak niedojrzały