Działania niepożądane
DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 d; 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane DTP – Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej

Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa (DTP) zawiera w składzie toksoid błoniczy (nie mniej niż 30 j.m.), toksoid tężcowy (nie mniej niż 40 j.m. w badaniu na świnkach morskich i nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach) oraz zawiesinę inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis (nie mniej niż 4 j.m.). Składniki te są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺).¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane szczepionki DTP klasyfikowane są według następującej częstości występowania:<sup data-drug="DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 zaszczepionych osób
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych osób
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych osób
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10000 zaszczepionych osób
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występują u mniej niż 1 na 10000 zaszczepionych osób
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane z monitorowania spontanicznego

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Wszystkie wymienione działania niepożądane mają częstość nieznaną, co oznacza, że nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.³

Działania niepożądane według układów narządowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu chłonnego obserwowano powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych. Objawy te mogą towarzyszyć reakcji immunologicznej organizmu na składniki szczepionki.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne obejmujące wstrząs anafilaktyczny. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Po szczepieniu może wystąpić zmniejszenie lub utrata apetytu oraz zmniejszenie lub utrata pragnienia, co może prowadzić do przejściowych zaburzeń w przyjmowaniu pokarmów i płynów.⁶

Zaburzenia psychiczne

Obserwowano niepokój oraz apatię jako reakcje psychiczne po szczepieniu.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego może wystąpić szereg poważnych reakcji, takich jak:⁸

• Drgawki (przebiegające z gorączką lub bez), którym może towarzyszyć szczękościsk oraz zmiany napięcia mięśniowego
• Zaburzenia napięcia mięśniowego, w tym prężenia
• Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny – stan charakteryzujący się obniżonym napięciem mięśniowym i zmniejszoną lub brakiem reakcji na bodźce
• Zaburzenia lub utrata świadomości
• Hipotonia mięśniowa
• Senność

Mogą także wystąpić: encefalopatia (choć dane literaturowe nie dowodzą jednoznacznie związku tego objawu ze szczepieniem szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy), niedowład wiotki kończyny, zapalenie splotu ramiennego, przeczulica, drżenia oraz krzyk (płacz) mózgowy.⁹

Zaburzenia serca

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu krążenia obserwowano zaburzenia krążeniowo-oddechowe oraz sinicę.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Zgłaszano zmianę zabarwienia kończyn (zaczerwienienie, zasinienie) oraz bladość skóry.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego obserwowano:¹²

• Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży)
• Zaburzenia oddychania
• Nieżyt górnych dróg oddechowych
• Kaszel
• Zapalenie oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

W układzie pokarmowym mogą wystąpić wymioty oraz biegunka.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na skórze mogą pojawić się następujące reakcje:¹⁴

• Pokrzywka
• Wysypka plamista
• Wysypka grudkowa
• Wysypka plamisto-grudkowa
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
• Marmurkowatość skóry
• Wybroczyny

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Obserwowano dreszcze oraz ograniczenie ruchomości i/lub bolesność kończyny.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród ogólnych reakcji poszczepiennych występują:¹⁶

• Zwiększona drażliwość
• Gorączka do 39-40°C lub wyższa
• Płacz
• Ciągły płacz trwający ≥ 3 godziny (nieutulony płacz)
• Obrzęk

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić odczyny miejscowe takie jak zaczerwienienie, ból i obrzęk. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24-48 godzin.¹⁷

Obecność adiuwantu (wodorotlenek glinu) w szczepionce może prowadzić do powstania podskórnych guzków – ziarniniaków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000), które mogą przekształcać się niekiedy w aseptyczne ropnie. Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni, mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.¹⁸

Odnotowano również obrzęk lub zmianę zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie), czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami. Objawy te obserwowane są w przypadku jednoczesnego podawania DTP – Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b. Te działania niepożądane ustępują samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw.¹⁹

Tabela działań niepożądanych szczepionki DTP

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰