Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 d; 1 dawka (0,5 ml)

Przedkliniczne badania toksyczności swoistej szczepionki DTP, zawierającej toksoid błoniczy (≥30 j.m.), toksoid tężcowy (≥40 j.m. w modelu świnki morskiej, ≥60 j.m. w modelu myszy białej) oraz inaktywowany szczep Bordetella pertussis (≥4 j.m.), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Szczepionka w formie zawiesiny do wstrzykiwań, adsorbowana na wodorotlenku glinu (≤0,7 mg Al³⁺), była testowana na różnych modelach zwierzęcych, które potwierdziły jej bezpieczeństwo i odpowiednią potencję immunologiczną.

Pobierz ChPL PDF DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana – Zawiesina do wstrzykiwań – nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 d; 1 dawka (0,5 ml)
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania toksyczności swoistej
    2. Modele zwierzęce w badaniach przedklinicznych
    3. Formulacja szczepionki w badaniach przedklinicznych
    4. Wnioski z badań przedklinicznych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. błonica
  2. krztusiec
  3. tężec
Substancja czynna
  1. Bordetella pertussis
  2. toksoid błoniczy
  3. toksoid tężcowy
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciwbakteryjne
  3. szczepionki skojarzone

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki DTP (szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana) opierają się na wynikach badań toksyczności swoistej. Przeprowadzone badania niekliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.1

Badania toksyczności swoistej

Szczepionka DTP zawierająca w swoim składzie toksoid błoniczy (nie mniej niż 30 j.m.), toksoid tężcowy (nie mniej niż 40 j.m. w badaniu na świnkach morskich i nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach białych) oraz zawiesinę inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis (nie mniej niż 4 j.m.) została poddana badaniom przedklinicznym mającym na celu ocenę jej potencjalnej toksyczności.2

Modele zwierzęce w badaniach przedklinicznych

W badaniach przedklinicznych szczepionki DTP wykorzystano różne modele zwierzęce, między innymi:

  • Świnki morskie – stanowiące model do oceny potencji toksoidu tężcowego (nie mniej niż 40 j.m.)3
  • Myszy białe – służące do badania potencji toksoidu tężcowego (nie mniej niż 60 j.m.)4

Formulacja szczepionki w badaniach przedklinicznych

W badaniach przedklinicznych oceniano bezpieczeństwo preparatu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, która stanowi białą lub prawie białą zawiesinę, zawierającą toksoid błoniczy i tężcowy oraz zawiesinę inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺).5

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie przeprowadzonych badań nieklinicznych oceniających toksyczność swoistą szczepionki DTP nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Profil bezpieczeństwa ustalony w badaniach przedklinicznych pozwolił na dalsze etapy badań klinicznych i wprowadzenie produktu leczniczego do stosowania u ludzi.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl