Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C

Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C jest głównym składnikiem aktywnym skoniugowanych szczepionek meningokokowych, stosowanych w profilaktyce inwazyjnej choroby meningokokowej. Pomimo wysokiego profilu bezpieczeństwa tej substancji, stosowanie jej wymaga zachowania określonych środków ostrożności oraz znajomości potencjalnych zagrożeń związanych z jej podawaniem.¹

Identyfikowalność produktu

Dla zapewnienia pełnej identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, konieczne jest czytelne zapisanie nazwy i numeru serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta. Ma to kluczowe znaczenie dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania substancji oraz umożliwia szybką identyfikację partii produktu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.²

Warunki podawania szczepionki

Przed podaniem produktu zawierającego polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C należy zapewnić natychmiastowy dostęp do odpowiednich środków i sprzętu medycznego umożliwiających interwencję w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją medyczną przez odpowiednio długi czas po szczepieniu.³

Produkty zawierające tę substancję, jak NeisVac-C, nie mogą być w żadnym przypadku podawane dożylnie lub podskórnie. Nieprawidłowa droga podania może prowadzić do poważnych powikłań.⁴

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia

Stosowanie preparatów zawierających polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia wymaga szczególnej uwagi. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone w przypadku osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub pacjentów jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe. W takich przypadkach należy rozważyć indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka.⁵

Szczepienie wcześniaków

Przy stosowaniu produktów zawierających polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28 tygodnia ciąży) należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po podaniu. Dotyczy to szczególnie wcześniaków, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Pomimo tego ryzyka, z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.⁶

Ostra choroba z gorączką

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie preparatów zawierających polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, takich jak NeisVac-C, należy odroczyć u osób, u których występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, ale w przypadku ostrych stanów zaleca się przełożenie zabiegu do czasu ustąpienia objawów.⁷

Inne ważne informacje

Należy pamiętać, że szczepionki zawierające polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C nie zastępują rutynowego szczepienia przeciw tężcowi, mimo że w skład wielu preparatów wchodzi toksoid tężcowy jako białko nośnikowe.⁸

Brak jest danych dotyczących stosowania niektórych produktów zawierających polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, np. NeisVac-C, u dorosłych w wieku 65 lat i starszych, co należy uwzględnić przy planowaniu szczepień w tej grupie wiekowej.⁹

Szczepienie pacjentów z niedoborami odporności

Zaburzenia wytwarzania przeciwciał

U osób z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał, wynikającym z wady genetycznej lub stosowania leczenia immunosupresyjnego, podanie preparatów zawierających polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną i ochronę przed inwazyjną chorobą meningokokową.¹⁰

Niedobory układu dopełniacza

Szczególną grupę ryzyka stanowią osoby z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (np. niedobory C5 lub C3) oraz pacjenci stosujący produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab). U tych osób występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis grupy C, nawet jeśli po podaniu szczepionki zawierającej polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C wytworzą się u nich przeciwciała.¹¹

Pacjenci z asplenią lub niedoborami składników dopełniacza

Przypuszcza się, że u osób z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu produktami zawierającymi skoniugowany polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C. Jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem inwazyjnym w tych grupach pacjentów pozostaje nieznany. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność przy ocenie korzyści ze szczepienia u tych pacjentów oraz rozważenie dodatkowych środków profilaktycznych.¹²