Właściwości farmakodynamiczne
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C

Polisacharyd (O-deacetylowany) Neisseria meningitidis grupy C, stosowany w szczepionce NeisVac-C (kod ATC: J07AH07), jest skoniugowany z toksoidem tężcowym (10-20 µg) i adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+). Mechanizm działania opiera się na indukcji przeciwciał bakteriobójczych zależnych od układu dopełniacza, skierowanych przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków grupy C, co potwierdzono testem rSBA z użyciem szczepu N. meningitidis C11. Badania kliniczne u niemowląt wykazały wysoką immunogenność różnych schematów szczepienia, z odsetkiem rSBA ≥ 1:8 po szczepieniu podstawowym wynoszącym około 99%, a po dawce przypominającej miano rSBA ≥ 1:128 osiągało ponad 98,9% dzieci. Szczepienie pojedynczą dawką w 6. miesiącu życia zapewniało wyższy poziom ochrony przed dawką przypominającą (90,7%) niż inne schematy. W grupach wiekowych od raczkujących do dorosłych (18-64 lata) odsetek osób z miano rSBA ≥ 1:8 po szczepieniu wynosił od 95,6% do 100%, co świadczy o szerokiej skuteczności immunogennej polisacharydu.

  1. Właściwości farmakodynamiczne polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C
    1. Mechanizm działania
    2. Immunogenność w różnych grupach wiekowych
    3. Dane z badań po wprowadzeniu szczepionki do obrotu
    4. Kolejne rozdziały

Właściwości farmakodynamiczne polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C

Polisacharyd (O-deacetylowany) Neisseria meningitidis grupy C, który jest stosowany w szczepionce NeisVac-C, należy do grupy farmakoterapeutycznej szczepionek meningokokowych o kodzie ATC: J07AH07. W szczepionce NeisVac-C wykorzystywany jest szczep C11 bakterii Neisseria meningitidis, a polisacharyd jest skoniugowany z toksoidem tężcowym (10-20 mikrogramów) oraz adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+).1

Mechanizm działania

Podstawowy mechanizm działania polisacharydu meningokokowego opiera się na jego zdolności do indukowania wytwarzania przeciwciał przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków. Te przeciwciała zapewniają ochronę przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. NeisVac-C indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych specyficznie przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grupy C, co zostało potwierdzone w testach rSBA (rabbit Serum Bactericidal Activity).2

Immunogenność w różnych grupach wiekowych

Warto zaznaczyć, że dla oceny immunogenności polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpośredniej skuteczności szczepienia. Jednakże do oznaczania poziomu rSBA, do którego odnoszą się dane przedstawione poniżej, używano szczepu N. meningitidis C11.3

Immunogenność u niemowląt

W badaniu klinicznym z udziałem 786 niemowląt oceniano odpowiedź immunologiczną na różne schematy podawania szczepionki NeisVac-C. Porównywano odpowiedź na pojedynczą dawkę podawaną w 4. lub 6. miesiącu życia z dwiema dawkami podanymi w 2. i 4. miesiącu życia. Wszystkie dzieci uczestniczące w badaniu otrzymały dawkę przypominającą w wieku 12-13 miesięcy.4

Schemat Pojedyncza dawka w 4. miesiącu Pojedyncza dawka w 6. miesiącu Dwie dawki w 2. i 4. miesiącu
Po szczepieniu podstawowym (rSBA ≥ 1:8)* 90% CI 99,6% (98,3 – 100,0) 99,2% (97,6 – 99,9) 99,6% (98,1 – 100,0)
Przed szczepieniem przypominającym (rSBA ≥ 1:8)** 90% CI 78,9% (73,4 – 82,2) 90,7% (87,2 – 93,5) 67,8% (62,5 – 72,7)
Po szczepieniu przypominającym (rSBA ≥1:128)* 90% CI 98,9% (97,1 – 99,7) 99,6% (98,2 – 100,0) 99,6% (98,1 – 100,0)

Interesującym wynikiem jest fakt, że pojedyncza dawka podana w 6. miesiącu życia zapewniała wyższy odsetek ochrony przed podaniem dawki przypominającej (90,7%) w porównaniu do schematu z dwiema dawkami (67,8%) czy pojedynczą dawką w 4. miesiącu (78,9%). Po szczepieniu przypominającym wszystkie trzy schematy wykazywały bardzo wysoki poziom ochrony z mianem rSBA ≥1:128 u ponad 98,9% niemowląt.5

Immunogenność u dzieci raczkujących

W przypadku dzieci raczkujących badania kliniczne wykazały niezwykle wysoką skuteczność. W badaniu oceniającym odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C, u 100% dzieci raczkujących po szczepieniu stwierdzono miano rSBA ≥ 1:8, co wskazuje na pełną ochronę w tej grupie wiekowej.6

Immunogenność u dzieci w wieku 3,5-6 lat

Badania kliniczne przeprowadzone w grupie dzieci w wieku 3,5-6 lat również wykazały wysoką skuteczność. Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki NeisVac-C, u 98,6% dzieci w tej grupie wiekowej stwierdzono miano rSBA ≥ 1:8, co świadczy o bardzo dobrym profilu immunogenności polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C także w tej grupie wiekowej.7

Immunogenność u młodzieży i dorosłych

W badaniu klinicznym oceniającym odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C przeprowadzonym wśród młodzieży w wieku 13-17 lat, 100% uczestników po szczepieniu osiągnęło miano rSBA ≥ 1:8. Wskazuje to na doskonałą immunogenność polisacharydu w tej grupie wiekowej.8

W przypadku osób dorosłych w wieku 18-64 lat przeprowadzono badanie kliniczne, które wykazało, że 95,6% osób nieotrzymujących wcześniej szczepionki oraz 97,1% osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę polisacharydową przeciw meningokokom grupy C, osiągnęło miano SBA ≥ 1:8 po podaniu pojedynczej dawki NeisVac-C. Ten wynik wskazuje na wysoką immunogenność polisacharydu również u osób dorosłych, w tym tych wcześniej szczepionych innym typem szczepionki.9

Dane z badań po wprowadzeniu szczepionki do obrotu

Doświadczenia z Wielkiej Brytanii

Skuteczność szczepionki oceniano na podstawie danych uzyskanych z programu rutynowych szczepień w Wielkiej Brytanii, obejmującego okres od końca 1999 roku do marca 2004 roku. W programie stosowano trzy różne skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom grupy C. Dane te wykazały potrzebę podawania dawki przypominającej po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień, który obejmował trzy dawki podane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.10

W ciągu roku po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień skuteczność szczepionki w grupie niemowląt była szacowana na 93% (95% przedział ufności 67, 99). Jednakże dane wykazały, że po ponad roku od zakończenia podstawowego cyklu szczepień poziom ochrony wyraźnie się zmniejszał, co potwierdza konieczność stosowania dawki przypominającej.11

Według ogólnych danych szacunkowych ze wstępnego programu szczepień wyłapujących (catch-up) w Wielkiej Brytanii do roku 2007, w grupie wiekowej 1-18 lat skuteczność po podaniu jednej dawki skoniugowanej szczepionki meningokokowej grupy C wynosiła między 83 a 100%. Dane nie wskazywały na znaczący spadek skuteczności w tych grupach wiekowych przy porównaniu okresów do jednego roku lub okres jednego roku czy dłuższy po szczepieniu.12

Doświadczenia z Holandii

We wrześniu 2002 roku Holandia wprowadziła rutynowe szczepienia przeciw meningokokom grupy C u dzieci raczkujących w wieku 14 miesięcy. Dodatkowo, między czerwcem a listopadem 2002 roku przeprowadzono program szczepień wyłapujących (catch-up) w grupie wiekowej 1-18 lat. Program ten objął około 3 miliony osób, co stanowiło 94% pokrycia potrzeb.13

Monitorowanie choroby w Holandii, gdzie w programach szczepień stosowano wyłącznie NeisVac-C, wykazało, że występowanie chorób wywoływanych przez meningokoki grupy C wyraźnie się zmniejszyło. Dane te potwierdzają skuteczność polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C zawartego w szczepionce NeisVac-C w zapobieganiu chorobom meningokokowym w warunkach rzeczywistych.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl