Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) jest preparatem o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, stosowanym klinicznie od około 60 lat. Zawiera nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml oraz adiuwant w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego, którego zawartość nie przekracza 1,25 mg Al³⁺ na dawkę. Przedkliniczne badania toksykologiczne, obejmujące ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych, nie wykazały istotnych działań niepożądanych związanych z preparatem, potwierdzając bezpieczeństwo zarówno substancji czynnej, jak i adiuwanta.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) jest produktem leczniczym o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, stosowanym w praktyce klinicznej od około 60 lat. Ten długi okres stosowania pozwala na kompleksową ocenę bezpieczeństwa preparatu w oparciu zarówno o dane przedkliniczne, jak i wieloletnie doświadczenie kliniczne.1
Badania na modelach zwierzęcych
Przed wprowadzeniem szczepionki do praktyki klinicznej przeprowadzono serię badań przedklinicznych na zwierzętach. Badania te stanowiły podstawę do późniejszych obserwacji i badań klinicznych. Wyniki tych badań potwierdziły odpowiedni profil bezpieczeństwa preparatu zawierającego toksoid tężcowy adsorbowany na wodorotlenku glinu.2
Długoterminowy profil bezpieczeństwa
Wieloletnie badania i obserwacje kliniczne poprzedzone badaniami na modelach zwierzęcych wykazały, że Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawierająca nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml, jest preparatem o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo to dotyczy zarówno substancji czynnej (toksoid tężcowy), jak i adiuwantu w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego (nie więcej niż 1,25 mg Al³⁺ na dawkę).3
Badania toksykologiczne
W ramach przedklinicznych badań bezpieczeństwa szczepionki przeciwtężcowej adsorbowanej przeprowadzono standardowe badania toksykologiczne, które nie wykazały istotnych działań niepożądanych związanych ze składem szczepionki. Badania te obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, które potwierdziły bezpieczeństwo stosowania toksoidu tężcowego w połączeniu z adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu.4
Podsumowanie danych przedklinicznych
Całość danych przedklinicznych, w połączeniu z wieloletnim doświadczeniem klinicznym, potwierdza, że Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) jest produktem bezpiecznym, który może być stosowany zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi. Długoterminowe stosowanie szczepionki w praktyce medycznej przez około 60 lat dodatkowo potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa, co jest zgodne z wynikami uzyskanymi w badaniach przedklinicznych.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania