Działania niepożądane
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane szczepionki tężcowej adsorbowanej

Podczas stosowania szczepionki tężcowej adsorbowanej zawierającej nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml mogą wystąpić określone działania niepożądane. Ich identyfikacja oraz monitorowanie stanowi istotny element oceny stosunku korzyści do ryzyka prowadzonej terapii profilaktycznej. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przeciw tężcowi.<sup data-drug="Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (1

Reakcje miejscowe w miejscu podania

W miejscu iniekcji szczepionki tężcowej bardzo rzadko mogą pojawić się objawy o charakterze lokalnym, takie jak zaczerwienienie, obrzęk oraz ból. Warto podkreślić, że symptomatologia miejscowa ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin od momentu podania szczepionki.²

Reakcje ogólnoustrojowe

Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują bardzo rzadko i mogą manifestować się jako podwyższenie temperatury ciała oraz złe samopoczucie. Należy zaznaczyć, że etiologia tych objawów może być związana z dwoma czynnikami: zbyt krótkim interwałem czasowym pomiędzy kolejnymi dawkami preparatu lub reakcją nadwrażliwości na składniki pomocnicze szczepionki, w szczególności tiomersal lub glin (wodorotlenek glinu uwodniony, który stanowi substancję adsorbującą w ilości nie większej niż 1,25 mg Al³⁺ na dawkę).³

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu szczepionki tężcowej adsorbowanej do obrotu, niezwykle istotnym elementem procedury monitorowania bezpieczeństwa jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Ten proces umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, fachowy personel medyczny zobowiązany jest do raportowania wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych do odpowiednich instytucji nadzorujących.⁴

Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected]) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁵