test in vitro
Test in vitro (IVT) to metoda diagnostyczna lub badawcza przeprowadzana poza żywym organizmem, najczęściej w warunkach laboratoryjnych. Termin pochodzi z łaciny i dosłownie oznacza „w szkle”, co odnosi się do prowadzenia badań w sztucznym środowisku, takim jak probówki, płytki Petriego czy inne naczynia laboratoryjne.
W diagnostyce medycznej testy in vitro obejmują szeroki zakres badań laboratoryjnych wykonywanych na próbkach biologicznych pobranych od pacjenta (krew, mocz, płyny ustrojowe, tkanki). Metody te są wykorzystywane do wykrywania markerów chorób, oceny funkcji narządów, analizy parametrów biochemicznych czy identyfikacji patogenów.
Medycyna reprodukcyjna wykorzystuje techniki in vitro w procedurach wspomaganego rozrodu, gdzie najbardziej znaną jest zapłodnienie pozaustrojowe (IVF). W badaniach naukowych testy in vitro pozwalają na ocenę wpływu substancji na komórki i tkanki oraz testowanie potencjalnych leków bez narażania pacjentów, choć ich wyniki wymagają późniejszej weryfikacji w badaniach in vivo.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterynowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas gadoterynowy, stosowany jako środek kontrastowy w rezonansie magnetycznym, dostępny jest w postaci soli z megluminą o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml substancji czynnej). Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji, bez istotnych działań toksycznych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Wielokrotne podawanie kwasu gadoterynowego nie powodowało kumulacji ani toksyczności w tkankach. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego, co eliminuje obawy o mutagenność i potencjalne działanie kancerogenne.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kumulacja substancji, kwas gadoterynowy, meglumin, model zwierzęcy, przenikanie do mleka, środek kontrastowy, środek kontrastowy MRI, test in vitro, test in vivo, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Herpex 50 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru w postaci kremu 50 mg/g wykazały brak potencjału genotoksycznego zarówno w testach in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego u człowieka. Jednak długoterminowe badania na szczurach i myszach ujawniły pewien potencjał karcinogenny przy długotrwałej ekspozycji na substancję czynną. W kontekście układu rozrodczego, podawanie acyklowiru ogólnoustrojowo w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne u ludzi powodowało odwracalne zaburzenia spermatogenezy u szczurów i psów, natomiast badania międzypokoleniowe na myszach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kyleena 19,5 mg/system
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa systemu domacicznego Kyleena, zawierającego 19,5 mg lewonorgestrelu, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, farmakokinetycznych oraz toksykologicznych. Badania na modelach zwierzęcych, w tym długoterminowe testy na małpach (9-12 miesięcy), wykazały miejscową aktywność lewonorgestrelu przy braku toksyczności ogólnoustrojowej oraz dobrej tolerancji miejscowej. Testy na królikach nie potwierdziły toksycznego wpływu na rozwijający się zarodek po podaniu wewnątrzmacicznym, co jest istotne w kontekście przypadkowej ekspozycji w ciąży. Ponadto, szczegółowa ocena materiałów konstrukcyjnych systemu (elastomery, polipropylen, srebrny pierścień oraz mieszanina elastomeru z lewonorgestrelem) nie wykazała niezgodności biologicznych, potwierdzając ich bezpieczeństwo.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, biokompatybilność, genotoksyczność, lewonorgestrel, ocena ryzyka, system terapeutyczny domaciczny, test in vitro, test in vivo, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, tolerancja miejscowa, utylizacja medyczna, zagrożenie środowiskowe, zgodność biologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amantix 100 mg
Przedkliniczne badania siarczanu amantadyny, substancji czynnej Amantix, wykazały istotny wpływ na elektrofizjologię serca, polegający na wydłużeniu czasu trwania potencjału czynnościowego poprzez hamowanie napływu jonów potasu, co może prowadzić do groźnych arytmii typu torsade de pointes. W toksyczności przewlekłej zaobserwowano stymulację ośrodkowego układu nerwowego oraz objawy sercowo-naczyniowe u zwierząt, takie jak skurcze dodatkowe serca u psów i małp oraz niewielkie stłuszczenie mięśnia sercowego u psów. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego, jednak brak jest długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania.
elektrofizjologia serca, embriotoksyczność, genotoksyczność, jony potasu, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał czynnościowy, siarczan amantadyny, skurcze dodatkowe, stłuszczenie mięśnia sercowego, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność poporodowa, torsade de pointes, wady rozwojowe, wady szkieletowe, wpływ letalny, zaburzenia płodności, zaburzenia rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Riluzol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa riluzolu wykazały brak istotnego potencjału genotoksycznego i rakotwórczego, co potwierdzają negatywne wyniki standardowych testów genotoksyczności oraz brak rakotwórczości u myszy i szczurów. Mimo pozytywnych wyników in vitro dla głównego metabolitu, dalsze testy in vitro i in vivo nie potwierdziły jego genotoksyczności, co pozwala uznać ryzyko kliniczne za nieistotne. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u szczurów, małp i psów zaobserwowano zmiany w parametrach hematologicznych i wątrobowych, w tym niedokrwistość hemolityczną u psów, jednak efekty te występowały przy dawkach 2-10-krotnie wyższych niż stosowana u ludzi dawka terapeutyczna 100 mg/dobę, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
ciałko żółte, działanie genotoksyczne, działanie hemolityczne, działanie teratogenne, ekspozycja ustrojowa, funkcja wątroby, krwinki czerwone, laktacja, niedokrwistość hemolityczna, parametry wątrobowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, test in vitro, test in vivo, toksyczność podostra i przewlekła, układ krwiotwórczy, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Caulophyllum thalictroides – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Caulophyllum thalictroides, obecny w preparatach Mastodynon (81,0 mg/tabletka), Mastodynon N (10 g/100 g kropli) oraz Pascofemin (0,75 g/10 g kropli), nie wykazuje działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo. Badania toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) dla Mastodynon i Mastodynon N nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność. Wyniki te potwierdzają brak mutagennego potencjału oraz bezpieczeństwo stosowania w kontekście reprodukcyjnym dla preparatów zawierających Caulophyllum thalictroides w rozcieńczeniu D4. Niemniej jednak, istotnym ograniczeniem jest brak danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej dla Caulophyllum thalictroides w badaniach przedklinicznych, zwłaszcza dla produktu Pascofemin, który zawiera substancję w rozcieńczeniu D2. Brak tych informacji utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego tej substancji, co jest szczególnie istotne ze względu na potencjalne różnice w profilu działania i bezpieczeństwie pomiędzy różnymi rozcieńczeniami homeopatycznymi. Konieczne są dalsze badania w celu uzupełnienia tych luk.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, Caulophyllum thalictroides, działanie mutagenne, działanie teratogenne, parametr toksykologiczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, test genotoksyczności, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inspra 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Inspra (substancja czynna: eplerenon) wykazały brak istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego, a długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego. Ocena teratogenności nie ujawniła ryzyka dla rozwoju zarodka i płodu, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, eplerenon, genotoksyczność, mutacja genetyczna, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój nowotworów, test in vitro, test in vivo, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ sercowo-naczyniowy, wpływ toksyczny, zagrożenie teratogenne, zanik gruczołu krokowego, zmiany morfologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viru-Merz 10 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorowodorku tromantadyny, substancji czynnej w produkcie Viru-Merz 10 mg/g, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa zarówno po aplikacji miejscowej, jak i ogólnoustrojowej. Wielokrotne podanie na modelach zwierzęcych nie ujawniło istotnej toksyczności, a badania embriotoksyczności na szczurach i królikach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego po dożylnym podaniu substancji. Testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak zdolności chlorowodorku tromantadyny do wywoływania mutacji genetycznych, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania leku w warunkach klinicznych.
aplikacja miejscowa, badanie embriotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, chlorowodorek tromantadyny, działanie embriotoksyczne, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gemcitabine SUN 10 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne gemcytabiny wykazały, że głównym działaniem niepożądanym po podaniu wielokrotnym (do 6 miesięcy) u myszy i psów były odwracalne zaburzenia hematopoezy, zależne od dawki i schematu dawkowania. Gemcytabina wykazuje działanie mutagenne potwierdzone zarówno in vitro (indukcja mutacji genowych), jak i in vivo (test mikrojądrowy na komórkach szpiku kostnego). Brak jest jednak długoterminowych badań karcynogenności na modelach zwierzęcych, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa tego leku.
badanie in vivo, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, hematopoeza, mutacja genowa, przebieg ciąży, rozwój zarodkowo-płodowy, skuteczna antykoncepcja, szpik kostny, test in vitro, test mikrojądrowy, wada rozwojowa płodu, właściwości genotoksyczne, zaburzenie hematopoezy, zaburzenie okołoporodowe, zaburzenie spermatogenezy, zmiany hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentasa 1 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa mesalazyny (PENTASA 1 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu) wykazały toksyczność nerkową u wszystkich badanych gatunków zwierząt, przy czym dawki bezobjawowe (NOAEL) były 2-7,2 razy wyższe niż stosowane u ludzi, co wskazuje na konieczność monitorowania funkcji nerek podczas terapii. Nie stwierdzono istotnych działań toksycznych na przewód pokarmowy, wątrobę ani układ krwiotwórczy. Kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a badania długoterminowe na myszach i szczurach nie potwierdziły potencjału karcynogennego mesalazyny.
Badania reprodukcyjne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu mesalazyny na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, co wskazuje na brak teratogenności i toksyczności reprodukcyjnej. Ponadto, ocena ekotoksykologiczna potwierdziła, że stosowanie mesalazyny w dawkach terapeutycznych nie stanowi zagrożenia dla środowiska naturalnego. Podsumowując, profil bezpieczeństwa mesalazyny jest korzystny, z głównym ryzykiem nefrotoksyczności wymagającym odpowiedniego monitorowania klinicznego.
badanie in vivo, ciąża, działanie klastogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, karcynogenność, mesalazyna, nefrotoksyczność, płodność, poród, potencjał teratogenny, potencjał tumorogenny, przewód pokarmowy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, test in vitro, toksyczność hematologiczna, toksyczność nerkowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Areplex 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klopidogrelu wykazały, że podawanie dawek ≥25-krotnie wyższych niż kliniczna (75 mg/dobę) u szczurów i pawianów powodowało zmiany w wątrobie związane z wpływem na enzymy metabolizujące, jednak u pacjentów w dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano takich efektów. Wysokie dawki indukowały również zapalenie i nadżerki błony śluzowej żołądka oraz wymioty, co nie występowało przy dawkach klinicznych. Długoterminowe badania na myszach (78 tygodni) i szczurach (104 tygodnie) przy dawkach do 77 mg/kg/dobę nie wykazały działania rakotwórczego, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak uszkodzeń genetycznych. Badania reprodukcyjne wskazały na brak wpływu na płodność i teratogenność u szczurów i królików, choć u szczurów karmiących obserwowano niewielkie opóźnienie rozwoju potomstwa.
badanie farmakokinetyczne, badanie genotoksyczności, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcynogeneza, klopidogrel, nadżerka błony śluzowej żołądka, płodność, potencjał rakotwórczy, test in vitro, test in vivo, toksyczność wątrobowa, tolerancja żołądkowa, wada rozwojowa, zapalenie błony śluzowej żołądka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tialorid mite 2,5 mg + 25 mg
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Tialorid mite obejmują dwie substancje czynne: amiloryd chlorowodorek oraz hydrochlorotiazyd. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla hydrochlorotiazydu wynosi 2750 mg/kg mc. u szczurów (doustnie), natomiast dla amilorydu 56 mg/kg mc. u myszy i 36-86 mg/kg mc. u szczurów, co wskazuje na wyższą toksyczność amilorydu. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały działania karcynogennego dla obu substancji przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi (600 mg/kg mc./dobę u myszy i 100 mg/kg mc./dobę u szczurów dla hydrochlorotiazydu oraz 20-25-krotne dawki maksymalne dla amilorydu). W testach mutagenności hydrochlorotiazyd wykazał pozytywne wyniki jedynie w wybranych testach in vitro (m.in. test na jajniku chomika chińskiego, zmiany siostrzanej chromatydy) przy dawkach 43-1300 μg/ml, natomiast amiloryd nie wykazywał działania mutagennego w testach na szczepach Salmonella typhimurium.
aberracja chromosomalna, amiloryd chlorowodorek, badanie karcynogenności, chłoniak mysi, dane toksykologiczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, hydrochlorotiazyd, jajnik chomika chińskiego, LD50, potencjał mutagenny, rozwój płodu, Salmonella typhimurium, szpik kostny, test Amesa, test in vitro, test in vivo, Tialorid mite, toksyczność ostra, wpływ na reprodukcję, zmiana siostrzanej chromatydy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flixotide Dysk 250 mcg/dawkę inh.
Flutykazonu propionian, główny składnik aktywny preparatu Flixotide Dysk, przeszedł szeroko zakrojone badania przedkliniczne, które potwierdziły jego przewidywalny i korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności po dawkowaniu wielokrotnym nie zaobserwowano efektów wykraczających poza typowe działania glikokortykosteroidów, a niepożądane reakcje pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających stężenia terapeutyczne stosowane klinicznie. Ponadto, brak było działań teratogennych, negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze oraz mutagenności w testach in vitro i in vivo, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży, przy zachowaniu zasady oceny korzyści do ryzyka.
astma oskrzelowa, choroba obturacyjna dróg oddechowych, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, kortykosteroid wziewny, potencjał genotoksyczny, potencjał teratogenny, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, test in vitro, test in vivo, toksyczność wielokrotnego dawkowania, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania perindoprylu wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności po podaniu doustnym są nerki, gdzie obserwowano odwracalne uszkodzenia. Perindopryl nie wykazuje potencjału mutagennego ani karcynogennego w badaniach in vitro i in vivo, a także nie wykazuje działania embriotoksycznego czy teratogennego, choć jako inhibitor ACE może powodować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, takie jak zgon płodu, wady wrodzone, zmiany nerkowe oraz zwiększoną umieralność okołoporodową. W przypadku amlodypiny, badania reprodukcyjne na szczurach i myszach wykazały zmiany w przebiegu porodu i rozwoju potomstwa przy dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne zalecane dawki dla ludzi (10 mg/dobę), natomiast dawki do 10 mg/kg/dobę nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie reprodukcyjne, działanie karcynogenne, funkcja nerek, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, potencjał embriotoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przeżywalność młodych, test in vitro, test in vivo, testosteron, umieralność okołoporodowa, wada wrodzona, zgon płodu, zmiany w nerkach - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octenisept oral mono 1 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa oktenidyny dwuchlorowodorku w roztworze do stosowania w jamie ustnej o stężeniu 1 mg/ml wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji nie spowodowało istotnych działań toksycznych, co potwierdziły zarówno parametry kliniczne, jak i badania histopatologiczne narządów wewnętrznych. Testy genotoksyczności, przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wytycznymi in vitro i in vivo, nie wykazały ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, ocena ryzyka środowiskowego, Octenisept oral mono, oktenidyna dwuchlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, roztwór do stosowania w jamie ustnej, rozwój nowotworu, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentasa 4 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa mesalazyny, substancji czynnej produktu PENTASA 4 g, wykazały nefrotoksyczność u wszystkich badanych gatunków zwierząt, jednak poziom NOAEL dla szczurów i małp był 2-7,2 razy wyższy niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na margines bezpieczeństwa w kontekście nefrotoksyczności. Nie stwierdzono istotnych działań toksycznych mesalazyny w obrębie przewodu pokarmowego, wątroby oraz układu krwiotwórczego. Badania genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego. Długoterminowe testy karcynogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z mesalazyną.
aberracja chromosomowa, badanie in vivo, błona śluzowa, działanie embriotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, mesalazyna, mutacja genowa, nefrotoksyczność, NOAEL, ocena ryzyka środowiskowego, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał tumorogenny, przewód pokarmowy, szpik kostny, test in vitro, toksyczność narządowa, układ krwiotwórczy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ayupil 12,5 mg
Przedkliniczne badania klozapiny, substancji czynnej preparatu Ayupil w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (dawki 12,5 mg, 25 mg, 100 mg oraz 200 mg), wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Standardowe testy farmakologii bezpieczeństwa nie ujawniły negatywnego wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły tolerancję organizmu na długotrwałe stosowanie, a testy genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału klozapiny. Długoterminowe analizy na modelach zwierzęcych nie wskazały na zwiększone ryzyko karcynogenności.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, karmienie piersią, klozapina, monitorowanie kliniczne, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, ryzyko karcynogenne, substancja czynna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, test in vitro, test in vivo, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dobroson 7,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne zopiklonu wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności jest wątroba, z obserwowanymi zmianami u szczurów i psów, a także występowaniem niedokrwistości u psów po długotrwałym podawaniu. Kompleksowa ocena mutagenności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała działania mutagennego, co zmniejsza ryzyko kancerogenności związanej z uszkodzeniem DNA. W badaniach kancerogennych u samic szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów gruczołów sutkowych przy stężeniach zopiklonu wielokrotnie przekraczających maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi, powiązaną ze wzrostem 17 beta-estradiolu. Ponadto, zwiększona częstość guzów tarczycy u szczurów wiązała się z podwyższonym stężeniem TSH, jednak efekt ten nie został potwierdzony u ludzi, co wskazuje na specyfikę gatunkową.
17-beta-estradiol, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt fetotoksyczny, guz tarczycy, hormon tarczycy, niedokrwistość, nowotwór gruczołu sutkowego, test in vitro, toksyczność wątroby, TSH, tyreotropina, wada rozwojowa płodu, wątroba, zopiklon - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neoparin 80 mg/0,8 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały toksykologiczne analizy podostre i przewlekłe na szczurach, psach oraz małpach, z dawkami odpowiednio 15 mg/kg/dobę (13 tygodni, podskórnie) oraz 10 mg/kg/dobę (26 tygodni, podskórnie i dożylnie). W obu badaniach nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym, co wskazuje na niski profil toksyczności przy długotrwałym stosowaniu. Ocena mutagenności, przeprowadzona za pomocą testu Amesa, testu mutacji komórek chłoniaka myszy, testu aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich in vitro oraz testu aberracji chromosomalnej szpiku kostnego szczura in vivo, nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, limfocyt ludzki, mutacja punktowa, płodność, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał teratogenny, szpik kostny, test aberracji chromosomalnej, test Amesa, test in vitro, test in vivo, test postępującej mutacji, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa płodu, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Rabeprazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rabeprazol, jako inhibitor pompy protonowej (IPP), został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które wykazały, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (np. w preparatach Zulbex 10 mg i 20 mg). Profil bezpieczeństwa tej substancji jest korzystny, a toksyczność obserwowana w modelach zwierzęcych nie stanowi istotnego zagrożenia przy standardowym stosowaniu klinicznym. Wyniki badań mutagenności były częściowo niejednoznaczne – dodatnie wyniki w testach na komórkach chłoniaka myszy nie zostały potwierdzone w testach in vivo na jąderkach oraz w testach naprawy DNA in vivo i in vitro, co wskazuje na brak istotnego potencjału mutagennego w dawkach terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Micafungin Teva 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa mykafunginy wykazały istotne działania toksyczne, zwłaszcza hepatotoksyczność, manifestującą się rozwojem ognisk zmienionych hepatocytów (FAH) oraz raków wątrobowokomórkowych u szczurów, zależnych od dawki i czasu leczenia. Zmiany te utrzymywały się nawet po 13-tygodniowym okresie odstawienia i przekształcały się w nowotwory, szczególnie przy dawce 32 mg/kg mc./dobę. Stężenia leku przy progu rozwoju nowotworów mieściły się w zakresie stężeń klinicznych stosowanych u ludzi, co rodzi pytania o potencjalne ryzyko rakotwórczości w terapii. Ponadto, toksyczność obejmowała zmiany w układzie moczowym (wakuolizacja i hiperplazja nabłonka pęcherza i miedniczek nerkowych), układzie krwiotwórczym (wpływ na erytrocyty) oraz męskim układzie rozrodczym (wakuolizacja nabłonka przewodów najądrza, zmniejszenie liczby plemników), przy czym NOAEL mieściły się w zakresie stężeń klinicznych lub były od nich niższe.
działanie hepatotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, enzymy wątrobowe, hemoliza krwi, hepatotoksyczność, hiperplazja nabłonka pęcherza moczowego, kanaliki nasienne, mykafungina, nabłonek nasienny, nabłonek przejściowy, najądrze, niedokrwistość hemolityczna, nieplanowana synteza DNA, ogniska zmienione hepatocytów, płodność samca, poronienie, rak wątrobowokomórkowy, stężenie kliniczne, test in vitro, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, uwalnianie histaminy, wakuolizacja nabłonka, zwyrodnienie hepatocytów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentasa 2 g
Dane przedkliniczne dotyczące mesalazyny (lek Pentasa) wykazały, że nefrotoksyczność była jedynym istotnym działaniem toksycznym, obserwowanym u wszystkich badanych gatunków zwierząt, jednak dawki i stężenia w osoczu przy braku działań niepożądanych (NOAEL) przekraczały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi od 2 do 7,2 razy, co wskazuje na znaczący margines bezpieczeństwa. Nie stwierdzono istotnej toksyczności wobec przewodu pokarmowego, wątroby oraz układu krwiotwórczego. Kompleksowe badania genotoksyczności, obejmujące testy in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a długoterminowe badania karcinogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z mesalazyną.
badanie in vivo, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, hematopoeza, mesalazyna, nefrotoksyczność, NOAEL, płodność, potencjał mutagenny, potencjał tumorogenny, przebieg ciąży, przewód pokarmowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test in vitro, toksyczność nerkowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg
Produkt leczniczy Procto-Glyvenol w postaci czopków zawiera 400 mg tribenozydu oraz 40 mg lidokainy. Badania przedkliniczne wykazały, że tribenozyd cechuje się praktycznie brakiem toksyczności po podaniu doustnym, a podanie doodbytnicze zapewnia skuteczne stężenie miejscowe przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Niemniej jednak, brak jest kompleksowych danych dotyczących toksycznego wpływu tribenozydu na reprodukcję, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum A Hasco 12000 j.m.
Produkt leczniczy Vitaminum A Hasco w postaci kapsułek miękkich zawierających 12000 j.m. retynolu palmitynianu nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo. Dostępne dane dotyczące substancji czynnej – witaminy A – wskazują na brak istotnego zagrożenia toksykologicznego przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania przedkliniczne nie wykazały mutagenności, genotoksyczności ani potencjału rakotwórczego witaminy A, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa w różnych modelach eksperymentalnych.
Istotnym aspektem jest działanie teratogenne witaminy A wykazane w badaniach na modelach zwierzęcych, co wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania preparatu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Brak specyficznych badań przedklinicznych dla Vitaminum A Hasco powoduje, że ocena bezpieczeństwa opiera się na ogólnych danych dotyczących witaminy A oraz doświadczeniu klinicznym. Stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami minimalizuje ryzyko, jednak nadmierna ekspozycja może prowadzić do wad rozwojowych płodu.
dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, mutacja genowa, nadmierna ekspozycja, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, retynol palmitynian, test in vitro, test in vivo, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, witamina A - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Actisept MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu ACTISEPT MED, zawierającego oktenidynę dichlorowodorku (0,10 g/100 g) oraz fenoksyetanol (2,00 g/100 g), wykazały, że dawka śmiertelna LD50 po jednorazowym podaniu doustnym u szczurów wynosi 45-50 mL/kg, a dootrzewnowo 10-12 mL/kg. Dla samej oktenidyny LD50 wynosiła 800 mg/kg (doustnie) oraz 10 mg/kg (dożylnie). Wielokrotne stosowanie miejscowe na błony śluzowe jamy ustnej psów przez 4 tygodnie nie wywołało reakcji toksycznych, natomiast podawanie doustne oktenidyny w dawce 650 mg/kg przez 2-6 tygodni u szczurów i psów skutkowało jedynie poszerzeniem jelita z powodu tworzenia gazów. Zaobserwowano podwyższoną śmiertelność przy dawkach od 2 mg/kg u myszy i psów oraz 8 mg/kg u szczurów, związane z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami płuc. Badania teratogenności i embriotoksyczności na królikach i szczurach nie wykazały negatywnego wpływu preparatu na rozwój płodów ani rozrodczość zwierząt.
aberracja chromosomowa, aktywność rakotwórcza, badanie teratogenności, działanie fotoalergizujące, efekt drażniący, embriotoksyczność, fenoksyetanol, komórki nowotworowe trzustki, mutagenność, mutagenność bakteryjna, oktenidyna dichlorowodorek, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, resorpcja zwrotna, substancja antybakteryjna, teratogenność, test Amesa, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwość rakotwórcza, właściwość uczulająca, worek spojówkowy, zaburzenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Relpax 40 mg
Bromowodorek eletryptanu, substancja czynna leku Relpax 40 mg, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które potwierdziły jego bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych klinicznie efektów niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwała toksyczność po podaniu wielokrotnym nie ujawniła patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani niekorzystnych zmian w parametrach biochemicznych i hematologicznych u zwierząt laboratoryjnych. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, klastogenności ani indukcji aberracji chromosomowych, co potwierdza brak działania genotoksycznego bromowodorku eletryptanu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksycznego wpływu, badanie toksyczności, bromowodorek eletryptanu, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt niepożądany, klastogenność, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, proces rozrodczy, profil bezpieczeństwa, Relpax, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flixotide Dysk 50 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne badania toksykologiczne flutykazonu propionianu wykazały, że substancja ta wywołuje jedynie działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów, i to wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie u ludzi. W badaniach wielokrotnego podawania nie zaobserwowano efektów niepożądanych innych niż typowe dla silnych glikokortykosteroidów. Ponadto, testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a długoterminowe badania na gryzoniach nie potwierdziły działania karcinogennego. Badania teratogenności i wpływu na rozrodczość również nie ujawniły negatywnych efektów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa flutykazonu propionianu w kontekście funkcji rozrodczych i rozwoju płodowego.
badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie drażniące, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, grupa farmakologiczna, materiał genetyczny komórki, mechanizm działania, mutagenność, potencjał alergizujący, potencjał karcinogenny, reakcja nadwrażliwości, rozwój płodowy, silny glikokortykosteroid, test in vitro, toksyczność wielokrotnego podania, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Sód glicerofosforan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sodu glicerofosforanu, substancji czynnej produktu Glycophos (216 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt, nie stwierdzono kumulacji substancji ani toksyczności narządowej przy dawkach odpowiadających dawkom terapeutycznym u ludzi. Profil farmakologiczny sodu glicerofosforanu charakteryzuje się dobrą tolerancją i brakiem zaburzeń elektrofizjologicznych oraz hemodynamicznych.
działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, Glycophos, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ocena toksykologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hemodynamiczny, potencjał kancerogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, sód glicerofosforan, teratogenność, test aberracji chromosomowej, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, test mutacji genowej, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ fizjologiczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, zaburzenie elektrofizjologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Caspofungin Zentiva 70 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kaspofunginy obejmowały toksykologiczne testy na szczurach i małpach, podawanej dożylnie w dawkach do 7-8 mg/kg masy ciała. Zaobserwowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia u obu gatunków, objawy uwalniania histaminy głównie u szczurów oraz hepatotoksyczność u małp. W badaniach rozwojowych na szczurach dawka 5 mg/kg indukowała istotny spadek masy ciała płodów oraz zaburzenia kostnienia, w tym niepełne kostnienie kręgów, kości mostka i czaszki oraz zwiększoną częstość żeber szyjnych. Nieprawidłowości te korelowały z działaniami niepożądanymi u ciężarnych samic, zwłaszcza z uwalnianiem histaminy. Badania płodności wykazały brak negatywnego wpływu kaspofunginy na zdolności rozrodcze szczurów przy dawkach do 5 mg/kg/dobę.
badanie płodności, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, histamina, karcynogenność, kaspofungina, opóźnione kostnienie, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, szpik kostny, test in vitro, test in vivo, toksyczność leku, toksyczność rozwojowa, zaburzenie kostnienia, żebro szyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cazaprol 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cylazaprylu, aktywnego składnika preparatu Cazaprol, wykazały brak istotnych działań niepożądanych w standardowych testach farmakologicznych i toksykologicznych, obejmujących układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały objawów toksyczności przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego ani uszkadzającego DNA cylazaprylu. Długoterminowe badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów w porównaniu z grupami kontrolnymi.
aberracja chromosomowa, Cazaprol, cylazapryl, działanie rakotwórcze, fetotoksyczność, hipoksja, inhibitor konwertazy angiotensyny, mutacja genowa, niedociśnienie, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, przetrwały przewód tętniczy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, zgon płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clexane forte 15 000 j.m. (150 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej zawartej w preparacie Clexane Forte obejmowały szeroki zakres testów toksykologicznych, mutagennych oraz oceny wpływu na reprodukcję. W badaniach subchronicznych (13-tygodniowych) na szczurach i psach stosowano dawkę 15 mg/kg/dobę podskórnie, natomiast w badaniach przewlekłych (26-tygodniowych) na szczurach i małpach dawkę 10 mg/kg/dobę podawano podskórnie i dożylnie. We wszystkich przypadkach nie zaobserwowano działań niepożądanych poza przewidywanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy genotoksyczności in vitro (m.in. test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy, test aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test aberracji chromosomalnej komórek szpiku kostnego szczura) wykazały brak aktywności mutagennej enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, badanie płodności, badanie teratogenności, chłoniak, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, limfocyt ludzki, mutacja powrotna, szpik kostny, test Amesa, test genotoksyczności, test in vitro, test in vivo, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna