test in vitro
Test in vitro (IVT) to metoda diagnostyczna lub badawcza przeprowadzana poza żywym organizmem, najczęściej w warunkach laboratoryjnych. Termin pochodzi z łaciny i dosłownie oznacza „w szkle”, co odnosi się do prowadzenia badań w sztucznym środowisku, takim jak probówki, płytki Petriego czy inne naczynia laboratoryjne.
W diagnostyce medycznej testy in vitro obejmują szeroki zakres badań laboratoryjnych wykonywanych na próbkach biologicznych pobranych od pacjenta (krew, mocz, płyny ustrojowe, tkanki). Metody te są wykorzystywane do wykrywania markerów chorób, oceny funkcji narządów, analizy parametrów biochemicznych czy identyfikacji patogenów.
Medycyna reprodukcyjna wykorzystuje techniki in vitro w procedurach wspomaganego rozrodu, gdzie najbardziej znaną jest zapłodnienie pozaustrojowe (IVF). W badaniach naukowych testy in vitro pozwalają na ocenę wpływu substancji na komórki i tkanki oraz testowanie potencjalnych leków bez narażania pacjentów, choć ich wyniki wymagają późniejszej weryfikacji w badaniach in vivo.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramal 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku obejmowały toksyczność przewlekłą, reprodukcyjną, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. W badaniach na szczurach i psach, przy dawkach terapeutycznych do 20 mg/kg (szczury) i 10 mg/kg (psy) doustnie oraz do 20 mg/kg doodbytniczo u psów, nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych. Objawy toksyczności, takie jak niepokój motoryczny, nadmierne ślinienie, drgawki i zmniejszony przyrost masy ciała, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny. Badania reprodukcyjne wykazały toksyczność u samic szczurów przy dawkach >50 mg/kg/dobę, manifestującą się zwiększoną śmiertelnością noworodków oraz zaburzeniami rozwojowymi (zaburzenia kostnienia, opóźnione otwieranie oczu i ujścia pochwy), przy czym płodność samców i samic pozostawała nienaruszona. U królików toksyczność reprodukcyjna i anomalie kostnienia pojawiały się przy dawkach >125 mg/kg.
analiza hematologiczna, anomalia kostnienia, badanie biochemiczne, badanie in vivo, badanie rozrodczości, dawka terapeutyczna, drgawki, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, podanie doodbytnicze, podanie doustne, podanie parenteralne, potencjał rakotwórczy, rozwój neurologiczny, test in vitro, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tramadol chlorowodorek, układ nerwowy, zaburzenie kostnienia szkieletu - Leksykon substancji czynnych
Lactobacillus gasseri – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lactobacillus gasseri jest kluczowym szczepem bakterii kwasu mlekowego stosowanym dopochwowo w preparatach leczniczych takich jak inVag (zawierający 50% szczepu 57C, co odpowiada co najmniej 5×10^8 CFU na dawkę, przy całkowitej liczbie bakterii ≥10^9 CFU) oraz Lakcid Intima (zawierający szczep DSM 14869 w ilości ≥10^8 CFU). Celem terapii jest przywrócenie i utrzymanie prawidłowej mikroflory pochwy. Dane przedkliniczne dla szczepu 57C (inVag) obejmują badania in vitro oraz toksykologiczne na modelach zwierzęcych, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania. W przypadku szczepu DSM 14869 (Lakcid Intima) brak jest standardowych badań przedklinicznych, co jest zgodne z praktyką dotyczącą probiotyków, uznawanych za GRAS (Generally Recognized As Safe) i naturalnie występujących w mikroflorze pochwy zdrowych kobiet.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Koszyczek Rumianku –
Produkt leczniczy KOSZYCZEK RUMIANKU, zawierający kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) w stężeniu 1g/g jako zioła do zaparzania, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono specjalistycznych badań oceniających wpływ na zdolności reprodukcyjne, w tym płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Ponadto brak jest danych dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego, w tym wyników testów mutagenności in vitro i in vivo, które mogłyby wskazywać na ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego.
ciąża i laktacja, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, kwiat rumianku, Matricaria recutita, płodność, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test in vitro, test in vivo, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Budezonid LEK-AM 400 mcg/dawkę inh.
Badania przedkliniczne budezonidu wykazały brak istotnej toksyczności po podaniu wielokrotnym w dawkach terapeutycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania wziewnego preparatu Budezonid LEK-AM w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego. Testy mutagenności in vitro i in vivo jednoznacznie wykluczyły potencjał mutagenny leku. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano wzrost częstości guzów wątroby u samców szczura przy dawce doustnej ≥ 25 µg/kg mc./dobę, jednak efekt ten jest charakterystyczny dla całej grupy kortykosteroidów, a nie specyficzny dla budezonidu.
acetonid triamcynolonu, budezonid, budezonid wziewny, dawka wziewna, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, guz wątroby, kortykosteroid wziewny, kortykosteroidy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prednizolon, rozwój pourodzeniowy, schorzenie układu oddechowego, test in vitro, test in vivo, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Insulina rozpuszczalna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Insulina rozpuszczalna, będąca kluczowym składnikiem preparatów takich jak Humulin R (100%), Humulin M3 (30%) oraz Gensulin M30 (30/70), jest produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli, co pozwala na uzyskanie insuliny ludzkiej o identycznej strukturze aminokwasowej jak endogenna insulina. Badania przedkliniczne wykazały, że preparaty te charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa, nie wykazując poważnych zdarzeń niepożądanych w toksyczności podostrej oraz braku działania mutagennego w testach in vitro i in vivo. Wspólny składnik aktywny i metoda produkcji zapewniają spójność parametrów bezpieczeństwa między tymi preparatami.
analog insuliny, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, Escherichia coli, Gensulin M30, Humulin M3, Humulin R, insulina ludzka, insulina rozpuszczalna, insulina zwierzęca, potencjał mutagenny, preparat dwufazowy, reakcja immunologiczna, rekombinacja DNA, test in vitro, test in vivo, toksyczność podostra, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azelamed 0,5 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny, substancja czynna kropli do oczu Azelamed (0,5 mg/ml), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych. W modelach zwierzęcych, w tym u świnek morskich, nie stwierdzono działania uczulającego, co wskazuje na niskie ryzyko reakcji alergicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, a badania rakotwórczości na szczurach i myszach potwierdziły brak potencjału rakotwórczego. Wpływ na płodność zaobserwowano jedynie przy doustnym podaniu wysokich dawek (>30 mg/kg/dobę), natomiast teratogenność i embriotoksyczność wystąpiły wyłącznie przy toksycznych dla matki dawkach 68,6 mg/kg/dobę, znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną po podaniu miejscowym do oka.
Azelamed, badanie embriotoksyczności, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chlorowodorek azelastyny, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, model zwierzęcy, narząd płciowy, potencjał alergizujący, potencjał uczulający, reakcja alergiczna, test in vitro, uszkodzenie materiału genetycznego, wada układu kostnego, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acodin 150 Junior (50 mg + 7,5 mg)/5 ml
Produkt leczniczy ACODIN 150 Junior w formie syropu zawiera dekstrometorfanu bromowodorek (7,5 mg/5 ml) oraz dekspantenol (50 mg/5 ml). Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące testy toksykologiczne na modelach zwierzęcych, nie wykazały specyficznych zagrożeń toksykologicznych dla człowieka przy stosowaniu tych substancji w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu w zakresie stosowanych dawek.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcinogenności, badanie toksyczności reprodukcyjnej, badanie toksykologiczne, dekspantenol, dekstrometorfanu bromowodorek, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, parametr rozrodczy, parametr rozwojowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test in vitro, test in vivo, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aleric Lora 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne loratadyny, substancji czynnej produktu Aleric Lora, wykazały brak istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, w tym sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych nie ujawniły znaczących efektów toksycznych, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Długoterminowe badania karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane z loratadyną, co stanowi istotny element profilu bezpieczeństwa substancji.
aberracja chromosomowa, czynność skurczowa macicy, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, loratadyna, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, przeżywalność potomstwa, stężenie w osoczu, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Cisatrakurium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa cisatrakurium wskazują na korzystny profil toksykologiczny tej substancji. Badania toksyczności ostrej były utrudnione ze względu na mechanizm działania miorelaksacyjnego, jednak badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przez 3 tygodnie na psach i małpach nie wykazały specyficznych objawów toksycznych. Przedawkowanie cisatrakurium wiąże się głównie z przedłużonym blokiem nerwowo-mięśniowym. Ocena mutagenności obejmowała testy in vitro i in vivo: brak działania mutagennego w testach mikrobiologicznych do 5000 μg/płytkę, brak aberracji chromosomalnych przy dawkach do 4 mg/kg s.c. u szczurów, natomiast wykazano mutagenność in vitro w stężeniach ≥40 μg/ml na komórkach mysich. Ze względu na rzadkie i krótkotrwałe stosowanie kliniczne, pojedynczy pozytywny wynik in vitro ma ograniczone znaczenie kliniczne.
badanie toksyczności, blok nerwowo-mięśniowy, cisatrakurium, działanie miorelaksacyjne, działanie mutagenne, nieprawidłowość chromosomalna, podanie dotętnicze, podanie wielokrotne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa substancji, przedawkowanie produktu leczniczego, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xuvelex XR 1000 mg
Metformina chlorowodorek, substancja czynna preparatu Xuvelex XR w dawkach 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły dobrą tolerancję i brak istotnych objawów toksyczności narządowej przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału metforminy.
badanie farmakologiczne, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, in vivo, metformina, metformina chlorowodorek, model zwierzęcy, mutacja genowa, profil bezpieczeństwa, przedłużone uwalnianie, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, ryzyko rozwoju nowotworu, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, test in vitro, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aricept 5 mg
Donepezyl, substancja czynna preparatu Aricept, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące toksyczność, mutagenność, klastogenność, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. W badaniach na zwierzętach wykazano, że działania niepożądane donepezylu są minimalne i związane głównie z jego farmakologicznym mechanizmem pobudzania układu cholinergicznego. Testy mutagenne in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, a działania klastogenne obserwowano jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż terapeutyczne (osiągane w osoczu pacjentów), co wskazuje na znikome ryzyko przy standardowej terapii. Test mikrojądrowy in vivo na myszach potwierdził brak genotoksyczności i klastogenności w warunkach fizjologicznych.
Aricept, chlorowodorek donepezylu, donepezyl, działanie klastogenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, inhibitor cholinesterazy, kancerogenność, mutacja genowa, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, stężenie w osoczu, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, toksyczność komórkowa, układ cholinergiczny, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rumianek fix –
Produkt leczniczy RUMIANEK FIX zawiera 1,5 g kwiatu rumianku (Matricaria recutita L., flos) w saszetkach do zaparzania. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie obejmują kompleksowych badań toksykologicznych, w tym standardowych testów oceniających potencjalne zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem. Nie przeprowadzono również badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani kancerogenności, co oznacza brak systematycznej oceny wpływu na funkcje rozrodcze, materiał genetyczny komórek oraz potencjał wywoływania zmian nowotworowych.