Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lactobacillus gasseri

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Lactobacillus gasseri

Lactobacillus gasseri to jeden z głównych szczepów bakterii kwasu mlekowego wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych dopochwowo. Występuje on jako składnik aktywny w preparatach takich jak inVag (jako Lactobacillus gasseri 57C, stanowiący 50% składu bakteryjnego) oraz Lakcid Intima (jako Lactobacillus gasseri DSM 14869). W obu tych produktach bakterie Lactobacillus gasseri mają za zadanie przywrócenie prawidłowej mikroflory pochwy.¹²

Badania bezpieczeństwa przedklinicznego

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Lactobacillus gasseri opierają się głównie na wynikach badań przeprowadzonych dla produktów leczniczych zawierających ten szczep. W przypadku produktu inVag, który zawiera 50% Lactobacillus gasseri 57C, dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań in vitro oraz badań toksyczności na zwierzętach nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.³

Ocena bezpieczeństwa Lactobacillus gasseri DSM 14869

W odniesieniu do szczepu Lactobacillus gasseri DSM 14869, który jest składnikiem aktywnym preparatu Lakcid Intima, w dokumentacji produktu wskazano, że dane przedkliniczne o bezpieczeństwie „nie dotyczą” tego produktu leczniczego.⁴ Oznacza to, że dla tego konkretnego szczepu bakterii nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych wymaganych dla substancji chemicznych, co jest powszechną praktyką w przypadku probiotyków i bakterii kwasu mlekowego, które są uznawane za naturalnie występujące składniki mikroflory człowieka.

Interpretacja danych przedklinicznych

Brak raportowania szczegółowych danych przedklinicznych dla Lactobacillus gasseri DSM 14869 (Lakcid Intima) może wynikać z kilku przyczyn:

• Bakterie z rodzaju Lactobacillus, w tym Lactobacillus gasseri, są powszechnie uznawane za organizmy bezpieczne (status GRAS – Generally Recognized As Safe)
• Są one naturalnie występującymi składnikami mikroflory pochwy u zdrowych kobiet
• Probiotyki dopochwowe zawierające te bakterie mają długą historię bezpiecznego stosowania

⁵

W przypadku szczepu Lactobacillus gasseri 57C, który jest składnikiem produktu inVag, przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały zarówno testy in vitro, jak i badania na zwierzętach, które potwierdziły brak szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego szczepu.⁶

Znaczenie danych dla praktyki klinicznej

Przedstawione dane przedkliniczne mają istotne znaczenie dla praktyki klinicznej, ponieważ potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających Lactobacillus gasseri. Mimo braku szczegółowych badań dla niektórych szczepów, ogólny profil bezpieczeństwa tej bakterii jest korzystny i nie wzbudza obaw dotyczących toksyczności.⁷

Warto zauważyć, że preparaty zawierające Lactobacillus gasseri (inVag i Lakcid Intima) są dostępne w różnych stężeniach. inVag zawiera nie mniej niż 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego, z czego 50% stanowi Lactobacillus gasseri 57C, natomiast Lakcid Intima zawiera nie mniej niż 10⁸ CFU Lactobacillus gasseri DSM 14869.⁸⁹

Profil bezpieczeństwa na podstawie badań przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że Lactobacillus gasseri, zarówno w szczepie 57C (inVag), jak i DSM 14869 (Lakcid Intima), nie wykazuje toksyczności w badaniach in vitro i badaniach na zwierzętach, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Brak szczegółowych danych przedklinicznych dla niektórych szczepów może wynikać z uznania bakterii Lactobacillus gasseri za organizmy bezpieczne, naturalnie występujące w mikroflorze pochwy.¹⁰¹¹