Działania niepożądane
Lactobacillus gasseri

Działania niepożądane Lactobacillus gasseri

Lactobacillus gasseri jest powszechnie stosowanym probiotykiem w preparatach dopochwowych, mającym na celu przywrócenie prawidłowej flory bakteryjnej pochwy. Mimo że substancja ta jest generalnie dobrze tolerowana, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, które warto znać i monitorować podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa Lactobacillus gasseri

Dane dotyczące bezpieczeństwa Lactobacillus gasseri pochodzą z wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych. W badaniach tych nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów zawierających tę bakterię. Większość obserwowanych zdarzeń niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany, a ich związek z zastosowaniem preparatów zawierających Lactobacillus gasseri był oceniany jako mało prawdopodobny lub prawdopodobny.²

Warto podkreślić, że w badaniach porównawczych z placebo nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupami stosującymi produkty z Lactobacillus gasseri a grupami otrzymującymi placebo.³

Częste działania niepożądane

W kontekście stosowania produktów zawierających Lactobacillus gasseri (jak inVag, w którym stanowi 50% składu bakteryjnego) zaobserwowano działania niepożądane występujące często, czyli z częstotliwością ≥1/100 do <1/10 przypadków.⁴

Do najczęściej występujących działań niepożądanych w obrębie układu rozrodczego należą:

• Upławy – zwiększona wydzielina z pochwy, która może być związana z odpowiedzią organizmu na wprowadzenie bakterii probiotycznych
• Świąd i pieczenie – miejscowe podrażnienie błony śluzowej pochwy
• Ból w podbrzuszu – dyskomfort w dolnej części brzucha
• Plamienie – niewielkie krwawienie z pochwy
• Obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych – reakcja miejscowa
• Erytroplakia – czerwone plamy na błonie śluzowej pochwy

⁵

Obserwowano również działania niepożądane dotyczące układu moczowego:

• Częstomocz – zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• Parcie na mocz – uczucie potrzeby oddania moczu, mimo niecałkowitego wypełnienia pęcherza

⁶

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmowały:

• Przeziębienie – infekcja górnych dróg oddechowych
• Ból głowy – dyskomfort w obrębie głowy

⁷

Bardzo rzadkie działania niepożądane

W przypadku produktu Lakcid Intima, zawierającego Lactobacillus gasseri DSM 14869, bardzo rzadko (częstość występowania <1/10 000) może wystąpić pieczenie w miejscu podania. Jest to jedyne działanie niepożądane wymienione w charakterystyce tego produktu leczniczego.⁸

Tabela działań niepożądanych Lactobacillus gasseri

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu do obrotu produktów zawierających Lactobacillus gasseri, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{9 10}

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów zawierających Lactobacillus gasseri, należy rozważyć czasowe przerwanie terapii lub jej całkowite zakończenie, w zależności od nasilenia objawów. Ze względu na łagodny charakter większości działań niepożądanych, w wielu przypadkach możliwe jest kontynuowanie leczenia po ustąpieniu objawów. W sytuacji utrzymywania się lub nasilania objawów niepożądanych, konieczna jest konsultacja lekarska.¹¹

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem Lactobacillus gasseri mają najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany. Nie zidentyfikowano ciężkich działań niepożądanych w badaniach klinicznych. Lokalne działania niepożądane, takie jak pieczenie w miejscu podania, mogą wynikać z przejściowej reakcji organizmu na wprowadzenie bakterii probiotycznych i zwykle ustępują samoistnie bez konieczności interwencji.^{12 13}