Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rumianek fix

Produkt leczniczy RUMIANEK FIX zawiera 1,5 g kwiatu rumianku (Matricaria recutita L., flos) w saszetkach do zaparzania. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie obejmują kompleksowych badań toksykologicznych, w tym standardowych testów oceniających potencjalne zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem. Nie przeprowadzono również badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani kancerogenności, co oznacza brak systematycznej oceny wpływu na funkcje rozrodcze, materiał genetyczny komórek oraz potencjał wywoływania zmian nowotworowych.

Pobierz ChPL PDF Rumianek fix – Zioła do zaparzania w saszetkach – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania toksykologiczne
    2. Badania toksyczności reprodukcyjnej
    3. Badania genotoksyczności
    4. Badania kancerogenności
    5. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa klinicznego
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodna dolegliwość żołądkowo-jelitowa
  2. łagodny stan zapalny skóry
  3. niewielki czyrak
  4. niewielkie owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
  5. oparzenie słoneczne
  6. podrażnienie skóry i błon śluzowych w okolicy odbytu oraz narządów płciowych
  7. rana powierzchniowa
  8. skurcz o niewielkim nasileniu
  9. stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i gardła
  10. wzdęcie
Substancja czynna
  1. kwiat rumianku
Kategoria leku
  1. leki przeciwzapalne
  2. leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego
  3. leki stosowane w chorobach skóry i błon śluzowych
  4. leki ziołowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego RUMIANEK FIX (zawierającego 1,5 g Matricaria recutita L., flos – kwiat rumianku w saszetkach do zaparzania) dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. 1

Badania toksykologiczne

Na podstawie dostępnych informacji należy stwierdzić, że dla produktu RUMIANEK FIX nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych. W szczególności nie wykonano standardowych badań oceniających potencjalne zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem tego produktu leczniczego. 2

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Zgodnie z dostępnymi danymi, dla produktu leczniczego RUMIANEK FIX nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej. Oznacza to brak systematycznej oceny wpływu składników leku na funkcje rozrodcze, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. 3

Badania genotoksyczności

Dla produktu RUMIANEK FIX nie wykonano standardowych badań genotoksyczności, które oceniałyby potencjał mutagenny substancji czynnej zawartej w produkcie (kwiat rumianku). Oznacza to brak systematycznej oceny możliwego wpływu na materiał genetyczny komórek przy zastosowaniu testów in vitro oraz in vivo. 4

Badania kancerogenności

Zgodnie z danymi zamieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego, dla preparatu RUMIANEK FIX nie przeprowadzono badań kancerogenności. Oznacza to brak systematycznej oceny potencjału wywoływania zmian nowotworowych przez substancje zawarte w kwiecie rumianku w długoterminowych modelach badawczych. 5

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa klinicznego

Wobec braku szczegółowych badań przedklinicznych dla produktu RUMIANEK FIX, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu kwiatu rumianku w medycynie tradycyjnej oraz danych klinicznych. Podczas stosowania leku należy uwzględnić ograniczenia wynikające z braku kompleksowych badań przedklinicznych. 6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl