badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Tamarix gallica – Działania niepożądane
Tamarix gallica, obecny w preparacie Liv.52 w dawce 16 mg na tabletkę, został poddany szczegółowym badaniom klinicznym i przedklinicznym, które nie wykazały występowania działań niepożądanych ani negatywnego wpływu na organizm pacjentów. Preparat Liv.52, zawierający siedem składników ziołowych oraz Mandur Bhasma z żelazem (Fe+2 i Fe+3) w ilości 3 mg, charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa w dawkach stosowanych terapeutycznie. Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, substancja podlega standardowym procedurom monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (pharmacovigilance), co jest zgodne z obowiązującymi regulacjami nadzoru nad produktami leczniczymi.
achillea millefolium, badanie przedkliniczne, Capparis spinosa, cassia occidentalis, Cichorium intybus, dawka lecznicza, działanie niepożądane, Liv.52, Mandur Bhasma, monitorowanie działań niepożądanych, pharmacovigilance, preparat wieloziołowy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, składnik ziołowy, Solanum nigrum, stosunek korzyści do ryzyka, tamaryszek galijski, Terminalia arjuna, właściwości lecznicze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlomyl 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny, antagonisty kanału wapniowego, wykazały istotne informacje dotyczące jej wpływu na układ rozrodczy oraz potencjał toksyczny. W badaniach na szczurach i myszach stosowano dawki sięgające około 50-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MZLD 10 mg), co skutkowało opóźnieniem i wydłużeniem porodu oraz zmniejszoną przeżywalnością potomstwa. W badaniu płodności u szczurów przy dawkach do 10 mg/kg/dobę (około 8-krotność MZLD w przeliczeniu na mg/m²) nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność. Jednakże, podawanie amlodypiny samcom szczurów w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi przez 30 dni spowodowało obniżenie stężenia FSH i testosteronu, zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd oraz komórek Sertoliego, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla męskiego układu rozrodczego przy dawkach terapeutycznych.
amlodypina, antagonista kanału wapniowego, badanie przedkliniczne, bezylan amlodypiny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, męski układ rozrodczy, mutagenność, profil bezpieczeństwa leku, spermatyda, testosteron, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crusia 60 mg/0,6 ml (6000 j.m.)
Przedkliniczne badania toksyczności enoksaparyny sodowej, substancji czynnej leku Crusia, obejmowały 13-tygodniowe testy na szczurach i psach przy dawce 15 mg/kg/dobę oraz 26-tygodniowe badania na szczurach i małpach przy dawce 10 mg/kg/dobę, podawane podskórnie i dożylnie. We wszystkich badaniach nie zaobserwowano działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka u myszy oraz testy aberracji chromosomalnej in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału genotoksycznego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, aktywność klastogenna, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, enoksaparyna sodowa, mutacja komórek chłoniaka, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, test Amesa, test in vitro, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zdolności rozrodcze - Leksykon substancji czynnych
Worykonazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Worykonazol wykazuje hepatotoksyczność przy ekspozycjach w osoczu odpowiadających dawkom terapeutycznym u ludzi, co jest zgodne z profilem innych azoli. Badania przedkliniczne nie wykazały istotnych efektów genotoksycznych ani rakotwórczych, jednak substancja wykazuje działanie teratogenne u szczurów oraz embriotoksyczne u królików przy ekspozycjach porównywalnych do ludzkich dawek terapeutycznych. Dodatkowo, u szczurów zaobserwowano wydłużenie czasu ciąży i porodu oraz dystocję, co prowadziło do zwiększonej śmiertelności matek i obniżonego przeżycia potomstwa, przy ekspozycjach niższych niż terapeutyczne. Wpływ na płodność u samców i samic szczurów nie został potwierdzony, a mechanizm zaburzeń porodowych może być związany z obniżeniem stężenia estradiolu, co jest charakterystyczne dla leków z grupy azoli.
aktywacja makrofagów, badanie przedkliniczne, czynnik mutagenny, dystocja, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, lek przeciwgrzybiczny, sulfobutylobetadeks, toksyczność po wielokrotnym podaniu, wakuolizacja nabłonka, worykonazol, wydłużenie ciąży, zmiany w nadnerczach - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Konaten 25 mg
Atomoksetyna, dostępna w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg (lek Konaten), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny w ciąży są ograniczone i niewystarczające do jednoznacznego określenia ryzyka dla płodu. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo u ludzi. Stosowanie atomoksetyny w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być poprzedzona szczegółową analizą stosunku korzyści do ryzyka oraz omówieniem z pacjentką dostępnych danych i alternatywnych metod terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo dla płodu, chlorowodorek atomoksetyny, dane kliniczne, dostosowanie dawki, Konaten, laktacja, mleko kobiece, monitorowanie stanu zdrowia, przebieg ciąży, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stosunek korzyści do ryzyka, terapia w ciąży, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teicoplanin Altan 200 mg
Teikoplanina (200 mg) jako antybiotyk glikopeptydowy wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w okresie rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania teikoplaniny w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną śmiertelność noworodków i urodzenia martwych płodów. Potencjalne ryzyko organotoksyczności obejmuje uszkodzenie ucha wewnętrznego i nerek płodu, co może skutkować zaburzeniami słuchu i funkcji nerkowych. Z tego względu teikoplanina nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko. W przypadku konieczności terapii zaleca się ścisłe monitorowanie stanu płodu i funkcji narządów po urodzeniu. Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przy decyzji o kontynuacji karmienia piersią lub terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
Cyprofloksacyna w postaci roztworu do infuzji Ciprofloxacin Kabi (100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml) nie wykazuje w dostępnych danych klinicznych teratogenności ani toksyczności dla płodu, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko uszkodzenia niedojrzałej chrząstki stawowej, co jest charakterystyczne dla grupy chinolonów. W związku z tym stosowanie cyprofloksacyny u kobiet w ciąży jest niewskazane, a lekarz powinien rozważyć alternatywne terapie o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chinolon, Ciprofloxacin Kabi, cyprofloksacyna, działanie toksyczne, farmakokinetyka leku, farmakoterapia, karmienie piersią, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, terapia przeciwbakteryjna, uszkodzenie chrząstki stawowej, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xaleba 90 mg
Przedkliniczne badania etorykoksybu, substancji czynnej preparatu XALEBA, wykazały brak działania genotoksycznego oraz zróżnicowany potencjał rakotwórczy zależny od gatunku. U myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u szczurów przy dawkach przekraczających dwukrotnie ludzką dawkę dobową (90 mg) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, co wiąże się z indukcją enzymów CYP specyficzną dla szczurów. U ludzi brak indukcji CYP3A sugeruje, że efekt ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów ujawniała się w postaci owrzodzeń przy dawkach równej lub wyższej niż dawka terapeutyczna stosowana u ludzi, natomiast u psów zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego występowały przy dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną.
badanie przedkliniczne, dawka dobowa, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, stężenie osoczowe, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności przewodu pokarmowego, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Zentiva 20 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Lenalidomide Zentiva, wykazuje potencjalne działanie teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności podczas przepisywania pacjentkom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały czas trwania leczenia, podczas przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, ze względu na obecność lenalidomidu w nasieniu, mimo że stężenia są ekstremalnie niskie i lek staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia podawania. Stosowanie lenalidomidu w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowane działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach, podobne do talidomidu.
badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, lenalidomid, Lenalidomide Zentiva, Program Zapobiegania Ciąży, skuteczna antykoncepcja, talidomid, teratologia, toksyczność rodzicielska, wada rozwojowa, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość teratogenna, zaburzenie czynności nerek, zajście w ciążę - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Provera 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa medroksyprogesteronu octanu wykazały zróżnicowany potencjał rakotwórczy zależny od gatunku i drogi podania. Długotrwałe domięśniowe podawanie u psów rasy beagle prowadziło do rozwoju nowotworów sutka, podczas gdy podanie doustne u szczurów i myszy nie wykazało działania rakotwórczego. Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, jednoznacznie potwierdziły brak mutagenności tej substancji. Wysokie dawki medroksyprogesteronu octanu wykazują działanie hamujące płodność, które jest odwracalne po zakończeniu terapii, co ma istotne znaczenie kliniczne.
badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, hamowanie płodności, mechanizm działania, medroksyprogesteronu octan, nowotwór sutka, podanie domięśniowe, podanie doustne, profil bezpieczeństwa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metoprolol Medreg 50 mg
Metoprolol winian wykazuje przewidywalny i dobrze poznany profil bezpieczeństwa, potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi obejmującymi farmakologię, toksykologię oraz wpływ na reprodukcję. Nie stwierdzono istotnych patologicznych zmian narządowych ani efektów toksycznych po podaniu wielokrotnym, a badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały mutagenności ani kancerogenności. Wyniki badań potwierdzają, że stosowanie metoprololu zgodnie z zaleceniami nie niesie ze sobą szczególnych zagrożeń dla populacji ludzkiej, a obserwowane efekty farmakodynamiczne są zgodne z mechanizmem działania beta-adrenolityków.
badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bezpieczeństwo farmakologiczne, efekt farmakodynamiczny, genotoksyczność, lek beta-adrenolityczny, mechanizm działania leku, metoprolol winian, mineralizacja kości, naczynie pępowinowe, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zmiana narządowa - Leksykon leków
Przedawkowanie – Esetin 10 mg
Przedawkowanie ezetymibu, substancji czynnej leku Esetin, nie wiąże się z poważnymi konsekwencjami klinicznymi, co potwierdzają dane z badań klinicznych oraz raporty po wprowadzeniu leku do obrotu. W badaniach kontrolowanych podawano dawki do 50 mg/dobę (5-krotność dawki terapeutycznej 10 mg/dobę) przez 14 dni u zdrowych ochotników oraz 40 mg/dobę przez 56 dni u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, nie obserwując poważnych działań niepożądanych ani objawów toksyczności. Badania przedkliniczne wykazały brak toksyczności przy jednorazowych dawkach do 5000 mg/kg u szczurów i myszy oraz 3000 mg/kg u psów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa ezetymibu.
antidotum, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ezetymib, hipercholesterolemia pierwotna, leczenie objawowe, leczenie wspomagające, lek hipolipemizujący, margines bezpieczeństwa leku, parametry życiowe, postępowanie medyczne, profil bezpieczeństwa leku, stan kliniczny pacjenta, toksyczność leku, toksyczność ostra - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Jansitin Duo 50 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Jansitin Duo, zawierający sytagliptynę 50 mg oraz metforminę 850 mg, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne wykazały jej szkodliwy wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach u zwierząt. Metformina, choć w ograniczonym zakresie, nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u płodu i nie wpływa negatywnie na przebieg ciąży czy rozwój płodu. Ze względu na brak wystarczających danych, Jansitin Duo jest przeciwwskazany w ciąży; w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, leczenie należy natychmiast przerwać i zastąpić insulinoterapią jako preferowaną metodą kontroli glikemii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, insulinoterapia, Jansitin Duo, kontrola glikemii, laktacja, model zwierzęcy, produkt leczniczy, przenikanie metforminy do mleka, rozwój płodu, sytagliptyna i metformina, sytagliptyna w ciąży, wada wrodzona płodu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tabagine 75 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Tabagine (dostępna w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii ze względu na potwierdzoną toksyczność reprodukcyjną pregabaliny oraz jej przenikanie przez łożysko. Dane z badania obserwacyjnego obejmującego ponad 2700 ciąż z ekspozycją na pregabalinę w I trymestrze wykazały wzrost częstości poważnych wad wrodzonych (MCM) do 5,9% w porównaniu z 4,1% w populacji nienarażonej, z korektą współczynnika zapadalności 1,14 (95% CI: 0,96–1,35). Zwiększone ryzyko dotyczyło wad układu nerwowego, narządu wzroku, rozszczepów ustno-twarzowych, dróg moczowych oraz narządów płciowych. Tabagine nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny i szczegółowej konsultacji z pacjentką.
antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, duloksetyna, kapsułki twarde, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, major congenital malformation, płodność, pregabalina, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rozszczep ustno-twarzowy, ruchliwość plemników, Tabagine, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, wady dróg moczowych, wady układu nerwowego, wady wrodzone, współczynnik zapadalności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Suvardio Plus 40 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Suvardio Plus, zawierający 40 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Rozuwastatyna, poprzez hamowanie reduktazy HMG-CoA, może zaburzać rozwój płodu, a dane dotyczące jej wpływu na reprodukcję u ludzi są ograniczone. Ezetymib nie wykazał szkodliwego wpływu w badaniach na zwierzętach, jednak brak jest danych klinicznych u ludzi, co również wyklucza jego stosowanie w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i natychmiast przerwać leczenie w przypadku zajścia w ciążę, poddając się dalszej kontroli lekarskiej.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, cholesterol, działanie niepożądane, hipercholesterolemia, leczenie hipercholesterolemii, medycyna matczyno-płodowa, monoterapia ezetymibem, przenikanie leku do mleka, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, rozuwastatyna i ezetymib, Suvardio Plus, terapia hipolipemizująca, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asaris (250 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa leku Asaris, zawierającego salmeterol ksynafonian oraz flutykazon propionian, opierają się głównie na badaniach na zwierzętach, które wykazały potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczne przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. W badaniach tych zaobserwowano wady rozwojowe takie jak rozszczep podniebienia, zniekształcenia szkieletu, przemieszczenie tętnicy pępkowej oraz niecałkowite kostnienie kości potylicznej. Szczególnie glikokortykosteroidy wykazywały zdolność indukowania tych nieprawidłowości, jednak efekty te były związane z ekspozycją na wysokie dawki, nieadekwatne do stosowanych u ludzi. Badania wskazują również na możliwe interakcje między składnikami aktywnymi leku, które mogą wpływać na rozwój płodu u zwierząt laboratoryjnych.
badanie przedkliniczne, dawka glikokortykosteroidu, dawka terapeutyczna, efekt teratogenny, efekt toksyczny, farmakodynamika, farmakokinetyka, flutykazon propionowy, glikokortykosteroid, model zwierzęcy, niecałkowite kostnienie kości potylicznej, przemieszczenie tętnicy pępkowej, rozszczep podniebienia, rozwój zarodkowo-płodowy, salmeterol ksynafonowy, toksyczność zarodkowa, zaburzenie rozwojowe, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Conaret 2,5 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Conaret, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych przy podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Badania farmakologiczne potwierdziły brak szczególnego ryzyka dla człowieka, a testy genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały działania mutagennego ani kancerogennego. W zakresie wpływu na rozrodczość bisoprolol nie obniżał płodności ani nie pogarszał wyników rozmnażania u zwierząt doświadczalnych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym aspekcie.
- Leksykon substancji czynnych
Potas wodorowęglan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna potas wodorowęglan, obecna w produkcie leczniczym Sal Vichy factitium w dawce 21,0 mg na tabletkę, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo stosowania. Konwencjonalne badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń farmakodynamicznych dla organizmu ludzkiego. Ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziła brak klinicznie istotnych efektów niepożądanych, co jest kluczowe dla przewlekłego stosowania preparatu. Dodatkowo, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału do uszkodzeń DNA, mutacji ani aberracji chromosomowych, co wskazuje na niski ryzyko genotoksyczności.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie farmakologiczne i toksykologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt farmakodynamiczny, indukcja mutacji, potas wodorowęglan, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedawkowanie – Ezoleta 10 mg
Przedawkowanie ezetymibu, substancji czynnej preparatu Ezoleta 10 mg, jest zjawiskiem rzadkim i charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa. Badania kliniczne wykazały dobrą tolerancję nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających standardową dawkę terapeutyczną 10 mg/dobę, w tym 50 mg/dobę przez 14 dni u zdrowych ochotników oraz 40 mg/dobę przez 56 dni u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, bez istotnych działań niepożądanych. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie zaobserwowano toksyczności przy dawkach do 5000 mg/kg u szczurów i myszy oraz 3000 mg/kg u psów, co potwierdza niską toksyczność ostrą ezetymibu. W praktyce klinicznej większość przypadków przedawkowania przebiegała bezobjawowo lub z niespecyficznymi, łagodnymi działaniami niepożądanymi, które nie zagrażały życiu pacjentów.
antidotum, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dawka standardowa, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ezetymib, Ezoleta, hipercholesterolemia pierwotna, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, monitorowanie parametrów życiowych, obserwacja kliniczna, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie leku, toksyczność leku, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bonogren SR 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny (fumaranu) zawartej w leku Bonogren SR nie wykazały działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany takie jak odkładanie pigmentu w tarczycy u szczurów, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3, hemoglobiny oraz liczby leukocytów i erytrocytów u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i rozwój zaćmy u psów. W badaniach teratologicznych na królikach stwierdzono zwiększoną częstość skrzywień nadgarstka i kości stępu przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieznane.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciąża urojona, działanie genotoksyczne, faza porujowa, fumaran kwetiapiny, gruczoł tarczowy, hipertrofia komórek pęcherzykowych, kość stępu, krwinki białe, krwinki czerwone, małpa cynomolgus, pigmentacja tarczycy, płodność męska, poziom hemoglobiny, poziom prolaktyny, skrzywienie nadgarstka, toksyczność kwetiapiny, trijodotyronina, układ endokrynny, zaćma, zmętnienie soczewki oka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodypina, jako antagonista kanałów wapniowych, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo jej stosowania w ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone, a badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne przy wysokich dawkach. Stosowanie amlodypiny u kobiet ciężarnych jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu. Lek przenika do mleka matki, z dawką niemowlęcia wynoszącą od 3% do 7%, a w skrajnych przypadkach nawet do 15% dawki matczynej, co rodzi ryzyko działań niepożądanych u dziecka, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać bilans korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dziecka, a w przypadku karmienia piersią rozważyć alternatywne metody leczenia lub karmienia.
Amlodipine Medreg, amlodypiny bezylan, antagonista wapnia, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, choroba wieńcowa, dawkowanie amlodypiny, działanie farmakologiczne, główka plemnika, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, mleko matki, nadciśnienie tętnicze, okres rozrodczy, parametr nasienia, parametr płodności, proces reprodukcyjny, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramlolan 10 mg + 5 mg
Badania przedkliniczne leku Ramlolan, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl nie wywołuje ostrej toksyczności u gryzoni i psów przy dawkach do 250 mg/kg/dobę, a dawki dobowej tolerancji wynoszą odpowiednio 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów oraz 8 mg/kg u małp. Obserwowano zmiany elektrolitowe i hematologiczne zgodne z mechanizmem działania inhibitorów ACE oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp. W badaniach reprodukcyjnych ramipryl nie wykazał teratogenności ani wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg mc./dobę podawane samicom szczurów w ciąży i laktacji powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa. Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego ramiprylu.
aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, elektrolity w osoczu, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, miedniczka nerkowa, mutagenność amlodypiny, obraz krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, profil bezpieczeństwa, ramipryl i amlodypina, testosteron, toksyczny wpływ na rozmnażanie, uszkodzenie nerki, właściwość mutagenna, wpływ amlodypiny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone G.L. Pharma 500 mg
Badania przedkliniczne abirateronu octanu wykazały, że jego główne działania toksyczne wynikają z mechanizmu hamowania biosyntezy androgenów, co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia testosteronu i zmian morfologicznych w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce oraz sutkach. Zmiany te były całkowicie lub częściowo odwracalne po 4-tygodniowym okresie obserwacji. W badaniach na szczurach odnotowano zmniejszenie płodności u obu płci, z pełną odwracalnością w ciągu 4-16 tygodni po zakończeniu terapii. Ponadto, abirateron wpływał na przebieg ciąży, powodując zmniejszenie masy płodu i obniżenie wskaźników przeżycia, bez działania teratogennego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, choć u szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów komórek interstycjalnych jąder, co uznano za efekt specyficzny dla tego gatunku i związany z farmakologicznym działaniem leku.
abirateron, badanie ekotoksykologiczne, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, biosynteza androgenów, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor biosyntezy androgenów, krążący testosteron, model zwierzęcy, narządy płciowe, narządy rozrodcze, narządy wrażliwe na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, potencjał rakotwórczy, toksyczność rozwojowa, zmiana hormonalna, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solifurin 5 mg
Solifenacyna bursztynian, substancja czynna leku Solifurin, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły klinicznie istotnych efektów toksycznych, a testy toksyczności reprodukcyjnej i teratogenności nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój embrionalny ani ryzyka wad rozwojowych. Wyniki badań genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego przy stosowaniu terapeutycznym.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt kumulacyjny, farmakodynamika leku, farmakokinetyka solifenacyny, kancerogeneza, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój prenatalny i postnatalny, solifenacyna bursztynian, substancja czynna, test farmakologiczny, test toksyczności, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magne-Balans Plus 17 mg Mg2+ + 54 mg K+
Badania przedkliniczne dotyczące asparaginianu potasowo-magnezowego, składnika leku Magne-Balans Plus, wykazały wysoki profil bezpieczeństwa w różnych modelach zwierzęcych. Wartość LD50 po podaniu dożylnym u ssaków wynosi 1200 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. U myszy LD50 dla asparaginianu potasu i magnezu wynosi 817 mg/kg (dożylnie), 4226 mg/kg (podskórnie) oraz >10 000 mg/kg (doustnie). U szczurów wartości LD50 to >10 g/kg (doustnie), >2 g/kg (dootrzewnowo), 619 mg/kg (dożylnie) oraz 6902 mg/kg (podskórnie). Dla potasu LD50 wynosi 700 mg/kg (dootrzewnowo u myszy), a dla kwasu asparaginowego 6000 mg/kg (dootrzewnowo u myszy). Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej samego magnezu.
asparaginian magnezu, asparaginian potasowo-magnezowy, asparaginian potasu, badanie przedkliniczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, jon magnezu, jon potasu, kwas asparaginowy, margines bezpieczeństwa, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, podanie podskórne, toksyczność ostra, wodoroasparaginian - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cogiton 5 5 mg
Chlorowodorek donepezylu, stosowany w dawkach 5 mg lub 10 mg w postaci tabletek powlekanych (produkt Cogiton), jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczność okołoporodową i poporodową, co stanowi istotny sygnał bezpieczeństwa. W związku z tym lekarze powinni informować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o potrzebie konsultacji w przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek donepezylu, Cogiton, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja niemowląt, farmakodynamika, farmakokinetyka, laktacja, metoda antykoncepcji, przeciwwskazanie, przenikanie leku do mleka, tabletki powlekane, toksyczność okołoporodowa, wskazanie medyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kefort 150 mg
Kwas ibandronowy, zawarty w produkcie Kefort w dawce 150 mg, jest bisfosfonianem stosowanym wyłącznie u kobiet po menopauzie w leczeniu osteoporozy. Lekarz powinien jednoznacznie wykluczyć stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na płód, potwierdzone badaniami przedklinicznymi na szczurach. Kefort jest przeciwwskazany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, gdyż nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu ibandronowego do mleka kobiecego, a badania na zwierzętach wykazały obecność substancji w mleku i możliwe ryzyko dla dziecka.
Brak jest również dostatecznych danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi, jednak badania przedkliniczne wskazują na zmniejszenie płodności u szczurów przy podawaniu doustnym i dożylnym, zwłaszcza w dużych dawkach. W procesie kwalifikacji do terapii kwasem ibandronowym należy potwierdzić menopauzalny status pacjentki, wykluczyć ciążę i karmienie piersią oraz poinformować o potencjalnych zagrożeniach. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia osteoporozy, aby uniknąć ryzyka związanego z nieodpowiednim stosowaniem Kefortu. Fachowa edukacja pacjentek jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii.
badanie przedkliniczne, bisfosfonian, karmienie piersią, Kefort, kwas ibandronowy, leczenie osteoporozy, menopauza, model zwierzęcy, okres pomenopauzalny, osteoporoza pomenopauzalna, podanie dożylne leku, produkt leczniczy, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alikval Duo 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Alikval Duo, zawierający wildagliptynę (50 mg) oraz metforminę chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg), jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję przy wysokich dawkach oraz toksyczność dla płodu przy toksycznych dawkach kombinacji wildagliptyny i metforminy, choć nie stwierdzono działania teratogennego. Metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co może powodować hipoglikemię u noworodka, natomiast brak jest danych potwierdzających przenikanie wildagliptyny do mleka ludzkiego, choć wykryto ją w mleku zwierząt. Z tego powodu stosowanie Alikval Duo w okresie laktacji jest również przeciwwskazane.
Alikval Duo, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, hipoglikemia, hipoglikemia noworodkowa, kontrola glikemii, metformina chlorowodorek, mleko ludzkie, planowanie ciąży, przeciwwskazanie, przenikanie leku, reprodukcja, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wildagliptyna - Leksykon substancji czynnych
Kwas mlekowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas mlekowy jest stosowany w różnych produktach leczniczych, w tym dermatologicznych i roztworach do hemodializy. W preparatach dermatologicznych, takich jak ABE, Acerin czy Maść na odciski Aflofarm, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu mlekowego. Najbardziej obszerne dane pochodzą z dokumentacji produktu sensiva, zawierającego 0,3 g kwasu mlekowego na 100 g roztworu do stosowania na skórę. Badania przedkliniczne wykazały, że ostra toksyczność doustna i skórna na szczurach jest niska (LD50 odpowiednio 14,72 ml/kg i 15 ml/kg masy ciała), a produkt jest dobrze tolerowany przez skórę i wykazuje jedynie umiarkowane, odwracalne drażnienie oczu u królików.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dokument rejestracyjny, drażliwość oczu, efekt toksyczny, fizjologiczny składnik osocza, hemodializa, hemofiltracja, kwas (S)-mlekowy, kwas mlekowy, LD50, osocze krwi, ostra toksyczność doustna, preparat dermatologiczny, roztwór do hemodializy, roztwór na skórę, stosowanie miejscowe na skórę, substancja czynna - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z nagietka lekarskiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z nagietka lekarskiego (Calendula officinalis L.) stosowany w Maści nagietkowej nie był poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym bezpieczeństwa. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych oraz tradycyjnym zastosowaniu dermatologicznym. Maść zawiera ekstrakt z kwiatów nagietka ekstrahowany etanolem, a jej podłożem jest wazelina biała, co ogranicza systemową ekspozycję na składniki aktywne i potencjalnie zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ogólnoustrojowych. Brak formalnych badań przedklinicznych stanowi ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa preparatu.
badanie przedkliniczne, Calendula flos, calendula officinalis, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane ogólnoustrojowe, ekspozycja systemowa, ekstrakt z kwiatów nagietka, ekstrakt z nagietka lekarskiego, forma farmaceutyczna, maść nagietkowa, preparat dermatologiczny, profil bezpieczeństwa, schorzenie, wazelina biała - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sotalol Aurovitas 40 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne sotalolu chlorowodorku, substancji czynnej leku Sotalol Aurovitas dostępnego w dawkach 40 mg, 80 mg i 160 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego obejmowała wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, a także toksyczność po podaniu wielokrotnym, która nie ujawniła specyficznych skutków ubocznych związanych z kumulacją leku lub jego metabolitów. Testy genotoksyczności nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, co potwierdza brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie kancerogenne, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój nowotworów, rozwój płodowy, sotalol chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penicryl 5000 000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa (penicylina G), substancja czynna preparatu Penicryl, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych działań toksycznych, co pozwoliło na określenie bezpiecznego zakresu dawkowania, w tym dawki 5 000 000 j.m. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału uszkodzenia materiału genetycznego, a długoterminowe testy karcynogenności nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów związanych z substancją czynną.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, benzylopenicylina potasowa, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, penicylina G, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alneta 10 mg
Podczas konsultacji z pacjentką stosującą amlodypinę (Alneta) w wieku rozrodczym należy szczegółowo omówić potencjalny wpływ leku na płodność oraz zasady jego stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet ciężarnych nie zostało jednoznacznie potwierdzone w badaniach klinicznych, a dane przedkliniczne wskazują na możliwy szkodliwy wpływ przy dużych dawkach. Lek powinien być przepisywany w ciąży wyłącznie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Amlodypina przenika do mleka matki, a ekspozycja niemowlęcia wynosi od 3% do 7% dawki matki, z możliwym wzrostem do 15%. Decyzja o kontynuacji karmienia piersią powinna być indywidualna, uwzględniając korzyści dla dziecka i matki oraz potencjalne ryzyko.
amlodypina, antagonista kanału wapniowego, badanie przedkliniczne, choroba wieńcowa, dawkowanie leku, ekspozycja na lek, farmakokinetyka, główka plemnika, lek hipotensyjny, model zwierzęcy, nadciśnienie tętnicze, ocena ryzyka, płodność męska, przenikanie do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, zapłodnienie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kleder 5 mg
Lenalidomid, zawarty w preparacie Kleder w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg, wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. Mężczyźni stosujący lenalidomid powinni używać prezerwatyw podczas terapii, przerw w leczeniu oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Lenalidomid jest obecny w nasieniu w bardzo niskim stężeniu i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia leczenia, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z niewydolnością nerek. Karmienie piersią należy bezwzględnie przerwać podczas terapii, ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego.
badanie płodności, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, Kleder, lenalidomid, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, nasienie ludzkie, niewydolność nerek, prezerwatywa, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazania bezwzględne, przenikanie do mleka ludzkiego, skutek teratogenny, talidomid, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwości teratogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Travogen 10 mg/g
Izokonazol azotan, substancja czynna kremu Travogen w stężeniu 10 mg/g, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych narządów wewnętrznych. Ponadto, izokonazol azotan nie wykazał potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdzono testami mutacji genowych in vitro, aberracji chromosomowych oraz badaniami długoterminowej ekspozycji na zwierzętach laboratoryjnych. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu ani rozwój pourodzeniowy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, błona śluzowa, działanie rakotwórcze, izokonazol azotan, parametr hematologiczny, podrażnienie miejscowe skóry, podrażnienie spojówki, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Febrisan Zatoki 500 mg + 25 mg + 5 mg
Produkt złożony Febrisan Zatoki zawiera paracetamol (500 mg), kofeinę (25 mg) oraz fenylefrynę chlorowodorek (5 mg). Dane przedkliniczne dotyczące poszczególnych składników wskazują, że paracetamol charakteryzuje się LD50 u szczurów wynoszącą 1944 mg/kg (dożołądkowo) oraz 1205 mg/kg (dootrzewnowo), a u myszy 310 mg/kg (podskórnie) i 367 mg/kg (dootrzewnowo). Paracetamol nie wykazuje działania mutagennego w teście Amesa, nie jest teratogenny przy dawkach 4-20-krotnie przekraczających maksymalną dawkę dobową, jednak obserwowano zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów. Fenylefryna wykazuje LD50 na poziomie 350 mg/kg u szczurów i 120 mg/kg u myszy, nie wykazuje działania mutagennego, jednak brak jest danych dotyczących jej wpływu na reprodukcję i teratogenność. Kofeina wykazuje silne działanie mutagenne in vitro oraz potencjalne działanie teratogenne przy dużych dawkach, jednak brak jest danych dotyczących jej toksyczności ostrej i wpływu na reprodukcję.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna dla 50% populacji, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, fenylefryna, kofeina, mutagenność, paracetamol, podanie dootrzewnowe, podanie dożołądkowe, podanie podskórne, produkt złożony, Salmonella typhimurium, spermatogeneza, test Amesa, toksyczność ostra, toksykologia, właściwości mutagenne, wpływ na reprodukcję, zanik jąder - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Skinoren 200 mg/g
Kwas azelainowy w kremie Skinoren (200 mg/g) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza tych planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego u kobiet ciężarnych, dlatego zaleca się ostrożność. Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalny wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród oraz rozwój pourodzeniowy, jednak dawki bezpieczne u zwierząt były 3-32 razy wyższe niż zalecane u ludzi (przeliczone na powierzchnię ciała). W przypadku karmienia piersią brak jest jednoznacznych danych potwierdzających przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki in vivo, choć badania in vitro sugerują taką możliwość. Wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest niskie (<4%), co nie powinno powodować istotnego wzrostu ekspozycji dziecka na substancję.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Adamed 3,5 mg
Podczas terapii lekiem Bortezomib Adamed 3,5 mg, istotne jest zwrócenie szczególnej uwagi na potencjalny wpływ substancji czynnej na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu u kobiet w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności, jednak nie oceniano wpływu na poród i rozwój pourodzeniowy. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a pacjentki muszą być poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnym teratogenem, należy bezwzględnie przestrzegać „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.
antykoncepcja, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, maksymalna tolerowana dawka, mleko kobiece, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, talidomid, terapia skojarzona, teratogen, wady wrodzone